來源：經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)9月10日訊（記者朱國旺 郭文培）9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂黃連上清制劑說明書的公告》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
記者注意到，相較之前的說明書，此次修訂，黃連上清制劑的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均有補(bǔ)增。在不良反應(yīng)方面，黃連上清制劑的不良反應(yīng)得以明晰。國家藥監(jiān)局稱，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。據(jù)悉，此前的說明書中，不良反應(yīng)為尚不明確。在禁忌方面，在原來“脾胃虛寒者禁用”的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局要求，應(yīng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。
此外，就黃連上清制劑非處方藥的用藥事項(xiàng)，國家藥監(jiān)局提醒患者，應(yīng)注意以下方面：其一，高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；其二，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；其三，嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用；其四，服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診；其五，過敏體質(zhì)者慎用。
據(jù)悉，黃連上清制劑適應(yīng)癥為清熱通便，散風(fēng)止痛。目前，常見的藥品有黃連上清丸、黃連上清片、黃連上清膠囊和黃連上清顆粒。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，黃連上清丸相關(guān)批準(zhǔn)文號現(xiàn)有201個(gè)，涉北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠、李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、太極集團(tuán)重慶桐君閣藥廠有限公司等企業(yè)；黃連上清片相關(guān)批準(zhǔn)文號有88個(gè)，涉貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司、神威藥業(yè)(張家口)有限公司等企業(yè)；黃連上清膠囊相關(guān)批準(zhǔn)文號有4個(gè)，涉四川光大制藥有限公司、安徽悅博生物制藥有限公司、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司、上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司4家企業(yè)；黃連上清顆粒相關(guān)批準(zhǔn)文號有1個(gè)，僅涉重慶東方藥業(yè)股份有限公司1家企業(yè)。
值得注意的是，中國非處方藥物協(xié)會于去年10月發(fā)布的《2019年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名（中成藥）》顯示，云南白藥集團(tuán)股份有限公司和貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司的黃連上清片列清熱解毒類藥品榜第13、14名。
國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說明書，于2020年11月30日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
