編者按：FDA的數(shù)據(jù)完整性指南給筆者的感覺并不如2015年3月修訂并發(fā)布的MHRA數(shù)據(jù)完整性指南，今年3月本平臺對MHRA數(shù)據(jù)完整性指南進(jìn)行過解讀，由于當(dāng)時的標(biāo)題并不能很直接體現(xiàn)推送文章的內(nèi)容，對于后期鏈接影響比較大，所以決定重新修訂發(fā)布一次，如果看過的朋友，請多包涵。（2016-07）
MHRA指南中有上面的一張圖，其想要說明的是，對于簡單的系統(tǒng)或者復(fù)雜的系統(tǒng)，能否將紙質(zhì)打印的結(jié)果作為原始記錄，但MHRA正文后的一段表述往往容易引起歧義。
Simple system (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require “validation for intended purpose”.
曾經(jīng)有同行和筆者探討過，對于天平或者pH計難道根據(jù)MHRA的這個指南，就不需要去做確認(rèn)了？只需要每天的日常校準(zhǔn)？
答案顯然是否定的，筆者認(rèn)為，關(guān)于設(shè)備確認(rèn)或者說計算機(jī)化系統(tǒng)驗證兩個最重要的概念就是“按照系統(tǒng)的預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)（驗證）Validatefor Intended Use”和“基于風(fēng)險的方法Risk Based Approach”。
對于天平這類簡單的設(shè)備，同樣需要有用戶需求，需要有設(shè)計確認(rèn)，需要進(jìn)行相關(guān)的測試，當(dāng)然也包括后期的運行和維護(hù)階段的日常校準(zhǔn)、維護(hù)、清潔等。當(dāng)然這類系統(tǒng)的確認(rèn)可以做得簡單些，甚至若干同型號的pH、天平用途如果一致的話，共用URS、設(shè)計確認(rèn)、操作規(guī)程甚至也是可以接受的，但絕對不是說可以用日常的校準(zhǔn)代替確認(rèn)的過程。這類簡單的設(shè)備有可能也不需要獨立的驗證/確認(rèn)計劃文件，只要你的流程允許，通過變更控制也能把事情說清楚。
從數(shù)據(jù)生命周期的角度出發(fā)，對于這類簡單的設(shè)備而言，往往是不存儲電子形式的數(shù)據(jù)的，數(shù)據(jù)往往會打印出來做為原始數(shù)據(jù)，這是可以接受的，并且是推薦的做法。當(dāng)然，如果你不打印出來也可以接受，手工記錄也是可行的。
數(shù)據(jù)完整性問題除了蓄意的造假之外，容易出現(xiàn)錯誤的情況實際上就是在系統(tǒng)和系統(tǒng)之間傳輸?shù)臅r候，在這種情況下，如果采用不打印的方式，實際上就是從測量系統(tǒng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)到正式記錄的過程就沒有其他支持性證據(jù)了，監(jiān)管者可能會認(rèn)為這是一個高風(fēng)險的過程（當(dāng)然打印的內(nèi)容在蓄意造假的情況下也并不一定完全可靠）。
如果系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)傳輸是通過系統(tǒng)接口完成的，數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性往往是通過系統(tǒng)驗證確保的。對于非驗證的方式，比如手工轉(zhuǎn)抄，相應(yīng)的風(fēng)險比較高，必須有相應(yīng)的降低風(fēng)險的手段。所以如果不打印，如果摘抄錯了呢？原始數(shù)據(jù)不就丟失了嘛？所以往往需要加上第二人復(fù)核數(shù)據(jù)的要求，筆者建議有條件的情況下還是打印出來這些原始數(shù)據(jù)比較好。
對于紙質(zhì)打印記錄或者非數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的FlatFile形式的電子文件，如果發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果不合格，從實際操作上很容易重新測試，將之前的紙質(zhì)記錄丟棄或?qū)lat File刪除而不留下任何審計追蹤的痕跡。所以MHRA在強(qiáng)調(diào)Data Governance System（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）時特意強(qiáng)調(diào)了企業(yè)需要對人員進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)不能反復(fù)檢測直到合格（Test into Compliance），同時需要構(gòu)建一個好的環(huán)境，讓人能夠主動的報告有關(guān)刪除數(shù)據(jù)、或者關(guān)于任何數(shù)據(jù)異常的事件。
