整理：北重樓 來源：蒲公英
2017年04月06月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3月份藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果，3月份安徽省局共檢查了70家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及缺陷的企業(yè)有48家，發(fā)現(xiàn)280條缺陷，其中嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷8條，一般缺陷272條。
檢查形式有：藥品GMP（含特殊藥品）跟蹤飛行檢查、凍干粉針劑、基因重組制品、小容量注射劑、凝膠劑GMP跟蹤飛行檢查、血液制品GMP跟蹤飛行檢查、藥品GMP飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查、中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、制）毒性飲片（凈制、切制、煮制）、日常巡查、GMP認(rèn)證整改復(fù)查、跟蹤檢查整改復(fù)查、GMP跟蹤檢查、中藥飲片專項(xiàng)檢查、全面監(jiān)督檢查及中藥飲片專項(xiàng)檢查、粉針劑（青霉素類、頭孢菌素類）、凍干粉針劑（含青霉素類）等。
本次檢查中涉及關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄）缺陷有10條，其中談到審計(jì)追蹤系統(tǒng)的有5條，從缺陷描述來看和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄第16條對審計(jì)追蹤要求描述吻合，沒有強(qiáng)制企業(yè)液相一定要配備審計(jì)追蹤系統(tǒng)，但是得進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并有足夠的措施保障數(shù)據(jù)可靠性，此外安裝了審計(jì)追蹤系統(tǒng)并不是萬事大吉，若是僅僅把審計(jì)追蹤作為擺設(shè)遲早會(huì)吃虧，數(shù)據(jù)可靠性不僅僅需要技術(shù)和硬件保障，更需要良好的企業(yè)文化和質(zhì)量意識及日常管理；具體數(shù)據(jù)可靠性缺陷如下：
1.該企業(yè)高效液相色譜儀未配備審計(jì)追蹤系統(tǒng)，且未采取其他有效方法保證數(shù)據(jù)可靠性。
2、企業(yè)未對高效液相色譜儀（編號2S3019）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行有效審計(jì)，導(dǎo)致該臺(tái)電腦開機(jī)時(shí)間自動(dòng)跳轉(zhuǎn)為2010年，開機(jī)后由操作人員調(diào)整為準(zhǔn)確時(shí)間?，F(xiàn)場檢查時(shí)，該臺(tái)電腦已安裝審計(jì)追蹤系統(tǒng)。
3、高效液相色譜儀P300S、UV1201、Easy-sep-1020不帶審計(jì)追蹤功能而且沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
4、高效液相室內(nèi)日立高效液相primaide沒有升級追蹤功能而且沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
5、抽查高效液相色譜儀（編號：LE-0055）電腦操作系統(tǒng)，安裝有審計(jì)追蹤系統(tǒng)，但操作人員權(quán)限設(shè)置分配不合理，無法對數(shù)據(jù)或操作歸屬到個(gè)人。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄：第16條）
6、制水站控制間注射用水制備計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)參數(shù)可修改，電腦系統(tǒng)時(shí)間不正確導(dǎo)致在線監(jiān)測記錄時(shí)間錯(cuò)誤。
7、氣相色譜儀、液相色譜儀管理權(quán)限未分級設(shè)定；
8、質(zhì)量管理部未對化驗(yàn)室高效液相色譜儀圖譜手動(dòng)積分進(jìn)行管理。
9、氣相色譜儀(編號：LE-0097)電腦操作系統(tǒng)可手動(dòng)積分 ，但企業(yè)未制定相關(guān)文件對手動(dòng)積分行為進(jìn)行控制。抽查乙醇（批號：20170131002）揮發(fā)性雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，供試品進(jìn)樣數(shù)據(jù)存在手動(dòng)積分情況且無記錄；供試品進(jìn)樣兩次存在挑選好的數(shù)據(jù)情況，無進(jìn)行偏差處理。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄：第14條）
10、原子吸收分光光度計(jì)軟件變更后，未對以前記錄的電子數(shù)據(jù)無法打開進(jìn)行關(guān)注和處理。
附48家企業(yè)280條主要及一般缺陷匯總：
主要缺陷8條：
一、數(shù)據(jù)可靠性（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄）
1、該企業(yè)高效液相色譜儀未配備審計(jì)追蹤系統(tǒng)，且未采取其他有效方法保證數(shù)據(jù)可靠性。
2、企業(yè)未對高效液相色譜儀（編號2S3019）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行有效審計(jì)，導(dǎo)致該臺(tái)電腦開機(jī)時(shí)間自動(dòng)跳轉(zhuǎn)為2010年，開機(jī)后由操作人員調(diào)整為準(zhǔn)確時(shí)間?，F(xiàn)場檢查時(shí)，該臺(tái)電腦已安裝審計(jì)追蹤系統(tǒng)。
二、質(zhì)量控制
1、化驗(yàn)室管理不規(guī)范：大量溶液過期，如理化室試劑過期，稀硫酸溶液有效期至2016年12月7日、氫氧化鈉溶液有效期至2016年12月26日。標(biāo)化室對照品過期，大黃素甲醚有效期至2016年12月3日、蘆薈大黃素有效期至2016年12月3日。部分化學(xué)試劑標(biāo)簽不規(guī)范，如5%高錳酸鉀溶液與5%鹽酸羥胺溶液等，無配置人配置日期等。試劑室易制毒柜為打開狀態(tài)，沒有進(jìn)行上鎖。儀器室發(fā)現(xiàn)有生活用品。發(fā)現(xiàn)有一瓶顯色劑溶液沒有標(biāo)簽。天平室天平中的干燥劑失效，放置天平的桌面過臟。
2、《2017年未使用電子圖譜登記表》中2月15日、19日、27日檢測的抗病毒口服液浸膏（批號： 1702004、1702008、1702012）數(shù)字異常（超出企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）未進(jìn)行OOS調(diào)查。（第224條）
三、文件管理
1、批生產(chǎn)記錄信息不完整：
（1）醫(yī)用氧（批號：20170121-01）批生產(chǎn)記錄中空瓶檢驗(yàn)記錄操作人未簽字；
（2）液氧充裝使用前檢驗(yàn)記錄與生產(chǎn)實(shí)際不符；
（3）在線檢測記錄、充裝記錄未記錄設(shè)備名稱及編號；
（4）空瓶檢測記錄存在有兩個(gè)版本；
（5）空瓶處理操作記錄未明確抽真空工藝參數(shù)；充裝記錄未記錄預(yù)冷起止時(shí)間；抽真空設(shè)備無設(shè)備運(yùn)行記錄。
2、生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)不符合生產(chǎn)實(shí)際，如風(fēng)濕骨痛丸（批次：170101）制丸記錄中丸重稱量均記錄為每200丸30.000g，而實(shí)際稱量不會(huì)均為此數(shù)值。
3、現(xiàn)場檢查時(shí)，正在生產(chǎn)的替米沙坦原料藥（批號：17020101）精制干燥工序，設(shè)備溫度顯示為126℃，設(shè)定溫度132℃，與工藝規(guī)程（編號：STP-CP-103-02）規(guī)定精制干燥溫度為100℃-120℃不符。
四、物料與產(chǎn)品
1、腦力靜糖漿說明書（物料編號：B127，批號：20160205）庫存數(shù)量約6000張，與賬冊記錄的1.3939萬張不符。（第125條）
一般缺陷272條：
一、數(shù)據(jù)可靠性（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄）
1、制水站控制間注射用水制備計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)參數(shù)可修改，電腦系統(tǒng)時(shí)間不正確導(dǎo)致在線監(jiān)測記錄時(shí)間錯(cuò)誤。
2、高效液相色譜儀P300S、UV1201、Easy-sep-1020不帶審計(jì)追蹤功能而且沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
3、高效液相室內(nèi)日立高效液相primaide沒有升級追蹤功能而且沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
4、抽查高效液相色譜儀（編號：LE-0055）電腦操作系統(tǒng)，安裝有審計(jì)追蹤系統(tǒng)，但操作人員權(quán)限設(shè)置分配不合理，無法對數(shù)據(jù)或操作歸屬到個(gè)人。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄：第16條）
5、氣相色譜儀、液相色譜儀管理權(quán)限未分級設(shè)定；
6、質(zhì)量管理部未對化驗(yàn)室高效液相色譜儀圖譜手動(dòng)積分進(jìn)行管理。
7、氣相色譜儀(編號：LE-0097)電腦操作系統(tǒng)可手動(dòng)積分 ，但企業(yè)未制定相關(guān)文件對手動(dòng)積分行為進(jìn)行控制。抽查乙醇（批號：20170131002）揮發(fā)性雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，供試品進(jìn)樣數(shù)據(jù)存在手動(dòng)積分情況且無記錄；供試品進(jìn)樣兩次存在挑選好的數(shù)據(jù)情況，無進(jìn)行偏差處理。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄：第14條）
8、原子吸收分光光度計(jì)軟件變更后，未對以前記錄的電子數(shù)據(jù)無法打開進(jìn)行關(guān)注和處理。
二、生產(chǎn)管理
1、粉碎間30B粉碎機(jī)清場不徹底，除塵柜頂部銹蝕；稱量間直排口濾網(wǎng)不易拆卸清洗，手觸摸有白色粉塵；空調(diào)系統(tǒng)SB—K0—06組合空調(diào)柜上有大量積塵；
2、部分車間清場不徹底；如洗潤間、暫存間。
3、整?？偦扉g二維混合機(jī)清場不徹底，出料口有外接塑料袋有粉末；
4、切制間切藥機(jī)200-2型清場不徹底，洗潤間2、3、4號洗藥池清場不徹底。
5、切制間切藥機(jī)QYJ-200、篩藥機(jī)SYJ-B清場不徹底。原料庫地面灰塵多，揀選浸潤間，灰塵多無清場。微電腦自動(dòng)包裝機(jī)KAF，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記運(yùn)行中，上面有包裝膜，未清場。
6、炒藥鍋（型號CYJ-700）、干燥間敞開式熱風(fēng)箱（型號CK-4）清場不徹底。
7、中藥飲片車間，凈選、洗藥崗位未清場；
8、車間衛(wèi)生情況差；如凈選間地面有灰塵、成品庫5貨架飲片上灰塵過多，未進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)。毒性成品庫地面不清潔。
9、注射劑車間物料外清間用于消毒的噴壺未標(biāo)識內(nèi)容物名稱、濃度、配制日期、效期等信息。
10、中間站批號為170301牛黃顆粒2桶加4袋，銀翹顆粒15袋無標(biāo)識，且均無入庫賬。配制的消毒用酒精2桶無標(biāo)識，溫濕度記錄為空白表沒有記錄；
11、生產(chǎn)車間生產(chǎn)及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不全，如未記錄清場時(shí)間和效期。
12、浸潤間正在生產(chǎn)魚腥草，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識是續(xù)斷批號170301生產(chǎn)日期2017年3月6日。
13、破碎間碰碎機(jī)型號BYJ-120設(shè)備標(biāo)示牌為運(yùn)行中，未及時(shí)更改狀態(tài)標(biāo)識。
14、揀選間正在揀選徐長卿，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識未記錄。
15、生產(chǎn)車間包裝間正在生產(chǎn)包裝枸杞子，批號17010401未有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。
16、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示信息記錄不全。
17.洗藥車間生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示和清潔標(biāo)示缺失。
18、提取濃縮間中，4#貯罐（編號為151201）狀態(tài)標(biāo)識牌字跡不清，無法辨認(rèn)，現(xiàn)場詢問得知該貯罐已停用；藥材潤洗切間中，潤藥池（編號為TQ-SC-015）清潔標(biāo)識上清潔日期為2017年2月20日，有效期未填寫。
19、普通飲片車間均無清場合格證。
20.包裝車間和切制車間清場合格證未填寫前批品種及批號。
21、洗潤間無清潔狀態(tài)標(biāo)識。
22、切制間紅芪直接用篩子承接切制好的紅芪，篩子直接接觸地面。
23、晾藥間放置有真空包裝機(jī)和挑選臺(tái)。
24、更衣間參觀用潔凈服無編號，褲子有口袋，消毒液無標(biāo)識。
25、包衣間內(nèi)的糖漿桶內(nèi)盛有物料但無標(biāo)識卡標(biāo)示物料名稱、數(shù)量等信息。（第191條）。
26、車間內(nèi)放置生活用品；如過道處放水杯、揀選間放置溫水壺、暫存間放工人衣服。
27、原料藥車間人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣不規(guī)范(未洗手),潔凈服清潔不到位。
28、膠囊填充間填充時(shí)吸塵器管道從門通過，使門無法關(guān)閉。（第190條）
29、二樓粉碎過篩間室內(nèi)采用直排口排風(fēng)，振動(dòng)篩為敞口式樣，無除塵設(shè)備。
30、乙醇回收管理規(guī)程（編號：SMP-SC-036-01）中未限定套用次數(shù)。（附錄 中藥制劑：第32條）
31、個(gè)別崗位操作與操作規(guī)程不符：現(xiàn)場檢查時(shí)，小容量制劑生產(chǎn)線未根據(jù)企業(yè)《包裝管理制度》（編號：GR-12-A073-02）“由復(fù)核人員對補(bǔ)充打印批號的外包材上打印的批號等信息進(jìn)行檢查后，方可使用”的要求，操作人員就直接使用。（第一百八十四條）
32、生產(chǎn)現(xiàn)場管理不規(guī)范，車間正在包裝四季青20170301，已包裝與未包裝未明顯區(qū)分。
33、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場較混亂。
34、提取車間中藥材存放于提取平臺(tái)并存放較亂，易造成混淆。
35、物料中轉(zhuǎn)間回收苯乙胺擺放雜亂。
36、拆分崗位發(fā)現(xiàn)回收的料渣，無標(biāo)簽。
37、一般區(qū)走廊上放有滅菌盤；滅菌前室現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄上無受控章，SG-5水浴式滅菌柜現(xiàn)場無裝載示意圖。
38、 生產(chǎn)車間一般區(qū)中檢間飽和氯化鈉溶液未受控。
39、停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前對B級區(qū)汽化雙氧水消毒效果缺少評估報(bào)告。
40、包裝材料實(shí)際領(lǐng)用流程與包裝材料發(fā)放和剩余物料退庫管理規(guī)程（SMP-WL-012）不一致。
三、質(zhì)量控制
1、在需恒重操作的實(shí)驗(yàn)記錄中沒有恒重?cái)?shù)據(jù)；所用滴定管無校正值數(shù)據(jù)。
2、潔凈區(qū)(B級背景）動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測記錄中缺少人體表面微生物監(jiān)測信息。
3、紫外分光光度法測定產(chǎn)品吸光度項(xiàng)目時(shí)未進(jìn)行溶劑檢查。
4、注射用重組人工干擾素a2b（批號為20160809）批生產(chǎn)記錄中所附原液的純度檢測、成品pH值測定均只有一份數(shù)據(jù)，未體現(xiàn)平行樣的結(jié)果，不利于確保結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。
5、制水車間pH計(jì)校正用醋酸鹽緩沖液（pH4.0）有效期為2017.2.13~2017.8.12，為6個(gè)月，不符合藥典pH值測定要求。
6、批檢驗(yàn)記錄部分不規(guī)范，如成品山藥的水含量檢驗(yàn)項(xiàng)目未按照藥典規(guī)定。
7、成品檢驗(yàn)記錄部分書寫不規(guī)范，如蒼術(shù)（批號170101）含量測定標(biāo)準(zhǔn)與成品檢驗(yàn)報(bào)告書含量測定標(biāo)準(zhǔn)不一致；二氧化硫殘留量數(shù)據(jù)書寫不規(guī)范。
8、太子參（批號20161101）、連翹（批號20170201）、麩炒枳殼（批號20170301）的批檢驗(yàn)記錄，顯微、薄層電子圖譜的保存僅注明名稱，沒有注明批號。
9、批號160201板藍(lán)根內(nèi)部檢驗(yàn)記錄中取樣量數(shù)值記錄為10微升-20微升，應(yīng)記錄具體數(shù)值。
10、批檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，豬苓原料11171611001二氧化硫、水分項(xiàng)目無計(jì)算過程。批號為160801的北柴胡檢驗(yàn)報(bào)告，異形片檢查結(jié)果為0%，不符實(shí)際。
11、灸黃芪批號160802批檢驗(yàn)記錄含量測定項(xiàng)目檢驗(yàn)人員復(fù)合人員均無簽字。
12、原藥材黃芩薄層圖譜斑點(diǎn)數(shù)量每批報(bào)告不一致。
13、對照品：大黃素對照品發(fā)放記錄數(shù)據(jù)與所購進(jìn)總量書寫不一致。
14、實(shí)驗(yàn)室對照品（R.S）告依春有配置記錄，無領(lǐng)用發(fā)放記錄。
15、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，如對照品溶液未標(biāo)明儲(chǔ)存期，如蒼術(shù)素對照品；莫諾苷、馬錢苷對照品溶液；標(biāo)本室內(nèi)川芎標(biāo)本被蟲蛀。
16、化驗(yàn)室管理混亂：液相室稀釋溶液芒果苷41.8ug，未標(biāo)明配置時(shí)間。易制毒液體試劑甲苯，領(lǐng)用前未及時(shí)填寫領(lǐng)用記錄。試劑室、留樣室溫濕度記錄未及時(shí)記錄。標(biāo)本室標(biāo)本防風(fēng)、地黃已蟲蛀。
17、化驗(yàn)室部分化學(xué)試劑過期，如草烏混合對照品溶液，配置日期為2016年6月21日，厚樸酚試劑配置為2016年6月20。姜半夏20160301檢驗(yàn)記錄無原始圖譜。
18、理化室對照品溶液標(biāo)簽不符合規(guī)范，未標(biāo)明有效期。部分有效期過期，如藁本內(nèi)脂有效期至2016.3.3
19、實(shí)驗(yàn)室易制毒類、強(qiáng)酸強(qiáng)堿類試劑未分類存放，對照品未按貯存溫度貯存。
20、氫氧化鈉滴定液沒有發(fā)放記錄。
21、取樣員對倉庫存放的石菖蒲（物料編號：Y154，批號：160212）2月24日取樣700克，后未在取樣包裝上按公司《取樣規(guī)程》（編號：SMP-ZL-039-02）要求貼上取樣標(biāo)識。（第222條）
22、《成品（待包裝產(chǎn)品）取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：SOP—QA—018—03）中，最初與最終抽取的產(chǎn)品樣品未采取有效措施進(jìn)行區(qū)分。（附錄1：第八十條）
23、《土霉素片（0.25g）2016年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》（HG-2017008）未回顧分析中間體質(zhì)量控制情況。（第266條）
24、原料留樣與成品留樣沒有進(jìn)行分開管理。
25、儀器保管未需根據(jù)使用頻率制定期間核查并定期執(zhí)行。
26、鑒于醋酸氟輕松冰片乳膏含量檢測異常，公司應(yīng)做好產(chǎn)品相關(guān)研究工作。
27、標(biāo)本室內(nèi)標(biāo)本少于企業(yè)在產(chǎn)品種。
28、乳香、沒藥不能滿足松香酸檢查項(xiàng)的全檢條件，缺少二極管陣列檢測器。
29、原料庫薏苡仁（YL-YYR-20161101-01）未進(jìn)行全檢查，其中檢查黃曲霉素、含量測定未檢驗(yàn)；
四、質(zhì)量保證
1、阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP-TMS-003）,包衣工序有部分工藝參數(shù)發(fā)生變更，如包衣鍋內(nèi)壓力、包衣鍋轉(zhuǎn)速已變更，但企業(yè)未做相應(yīng)驗(yàn)證，工藝規(guī)程未進(jìn)行修訂。
2、部分生產(chǎn)設(shè)備未及時(shí)備案，如炒藥機(jī)（型號CYJ-D）、切藥機(jī)（型號BQYJ100-40）。
3、蒸煮間一蒸煮鍋未備案。
4、偏差處理記錄（偏差編號PC－2016－026），對空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證過程中兩間潔凈室懸浮粒子95%UCL不合格的評價(jià)結(jié)論為：取樣點(diǎn)不具代表性，但該評價(jià)結(jié)論缺少調(diào)查、驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
5、化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)偏差，沒有啟動(dòng)偏差處理程序；
6、毒性成品庫內(nèi)存放的制白附子（批號：160224，數(shù)量106.7Kg）有兩種性狀（外觀顏色）產(chǎn)品，未進(jìn)行偏差調(diào)查。
7、發(fā)酵工序中使用的部分物料如泡敵、維生素B1，供應(yīng)商未列入2017年度“合格供應(yīng)商目錄”。
8、易制毒試劑的供應(yīng)商資質(zhì)不齊全。
9、2017年的質(zhì)量檔案中直接從農(nóng)戶購進(jìn)中藥材未收集農(nóng)戶的身份證明材料，無法做到人、帳、票、物可追溯。如：陰涼藥材庫蒼術(shù)（物料代碼1015-170101-001）數(shù)量4800.3kg，企業(yè)提供收購發(fā)票（發(fā)票號碼08569995、08569996），購進(jìn)蒼術(shù)1200kg，未提供農(nóng)戶身份證明材料。
10、藥用低密度聚乙烯無菌袋供應(yīng)商檔案中缺少無菌檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品輻照證明、輻射滅菌記錄。
11、渭源茂翔藥業(yè)有限公司的供應(yīng)商檔案中，未見中藥材年度質(zhì)量評估報(bào)告；
12、供應(yīng)商基本情況調(diào)查表中河南省華碩化工有限公司的生產(chǎn)許可證編號、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等未填寫。
13、 輔料庫中存放有兩批麩皮，批號為2001-1606001的麩皮供應(yīng)商為安徽珠東面粉有限公司，批號為2001-1612001的麩皮供應(yīng)商為亳州市大豐面粉有限公司，但物料供應(yīng)商檔案中僅對安徽珠東面粉有限公司進(jìn)行審計(jì)。
14、物料供應(yīng)商檔案已過期未及時(shí)更新。
15、2016年質(zhì)量回顧分析報(bào)告未將部分不合格產(chǎn)品作為重點(diǎn)品種進(jìn)行回顧分析。
16、對農(nóng)業(yè)合作社購進(jìn)的中藥材未進(jìn)行質(zhì)量評估。
17、“眼用凝膠鋁質(zhì)軟管”輻照證書中名稱不規(guī)范，如：記錄為“睿保特小?！?、“小牛血”。
五、文件管理
1、部分記錄不及時(shí)、不規(guī)范。如壓片崗位稱重未及時(shí)在批記錄上記錄，批記錄上存在漏簽名現(xiàn)象，空調(diào)運(yùn)行記錄未記錄檢查當(dāng)日的運(yùn)行情況，不能體現(xiàn)夜間運(yùn)行狀態(tài)。
2、明膠水解的生產(chǎn)記錄流程設(shè)計(jì)不夠合理，缺少領(lǐng)料、貯存等步驟。
3、注射用重組人生長激素批生產(chǎn)記錄中補(bǔ)料罐和糖罐只記錄需滅菌，未體現(xiàn)滅菌溫度和時(shí)間。
4、個(gè)別記錄不全面：
（1）調(diào)碳間、稱量間內(nèi)的稱量罩使用、清潔、消毒、維保無記錄；
（2）華蟾素注射液（批號：161201）批記錄稱量、調(diào)碳工序記錄未記錄稱量過程中使用的稱量罩設(shè)備名稱、編號。
5、醋南五味子（批號：170301）批生產(chǎn)記錄與工藝流程圖不一致。
6、酒黃芩（批號：161101）、麩炒白芍（批號：161101）等批生產(chǎn)記錄未附合格證、無分鍋記錄。
7、批生產(chǎn)記錄炙甘草（160701、160702、160703）未體現(xiàn)煉蜜過程，無分鍋記錄；鹽杜仲（160901、160902、160903）無分鍋記錄。
8、麩炒青皮（批號：160309/160310/160311）和蜜麩炒葛根（批號：160529）批生產(chǎn)記錄中無蜜炙麩皮工序的記錄。
9、提取車間每次分6罐提取抗病毒口服液揮發(fā)油，而批生產(chǎn)記錄中未記錄每罐提取的揮發(fā)油數(shù)量，僅記錄該批提取揮發(fā)油的總量。（附錄 中藥制劑：第25條）
10、部分記錄設(shè)計(jì)不合理：①《臭氧消毒滅菌記錄表》中，僅有印制的“操作指導(dǎo)步驟”，無實(shí)際操作數(shù)據(jù)記錄情況，且印制的“操作指導(dǎo)步驟”與實(shí)際操作情況不符。②凍干2號線車間內(nèi)使用的恒溫培養(yǎng)箱僅有溫濕度監(jiān)控記錄，無具體批次樣品的使用記錄。③小容量注射劑車間使用的0.45um過濾器具體使用次數(shù)，沒有在記錄中體現(xiàn)。（第一百八十三條）
11、銀翹解毒片批生產(chǎn)記錄中QA監(jiān)控無簽字，提取操作后廢棄物處理無記錄；牛黃解毒片（批號：170301、170302、170303）批生產(chǎn)記錄中提取崗位未記錄提取起止時(shí)間，大黃打粉無檢驗(yàn)記錄，沸騰干燥壓片過程無監(jiān)控。
12、批生產(chǎn)記錄麩炒白術(shù)每鍋投料量及炒制時(shí)間記錄不全。
13、批號170201的蟬蛻，批生產(chǎn)記錄中批包裝指令單中批準(zhǔn)人未簽名。
14、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范：如百部（批號161101）的批生產(chǎn)記錄填寫不完整。干燥崗位清場人沒有簽名，切制崗位復(fù)核人沒有簽名，內(nèi)包崗位接收人沒有簽名，外包崗位復(fù)核人沒有簽名。凈選崗位接收人沒有簽名。
15、硫糖鋁咀嚼片（批號170101）制造記錄中配料崗位操作記錄1中有更改簽名，但無更改日期。
16、現(xiàn)場檢查時(shí)，注射用鹽酸溴己新（批號：1703061-1703064）洗瓶、清洗膠塞正在生產(chǎn)操作，但批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)前檢查復(fù)核人未及時(shí)簽名。（第一百七十四條）
17、醫(yī)用氧（批號：20170121-01）批生產(chǎn)記錄中批生產(chǎn)指令單、工作考核記錄表、醫(yī)用氧放行審核單、包裝記錄中崗位操作人員蓋章，未按規(guī)定簽字；
18、C級區(qū)的稀配間現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄書寫有誤。
19、外包間三設(shè)備操作記錄3月30日無包裝結(jié)束記錄，31日無調(diào)試記錄。D級區(qū)備料間甲酚皂溶液與一般區(qū)外接料間甲酚皂溶液共用一份發(fā)放使用臺(tái)賬?？嗣惯蛉楦啵ㄅ枺?61201）批生產(chǎn)記錄部分工序記錄時(shí)間設(shè)置不合理，如缺少記錄數(shù)據(jù)（時(shí)間）位置。廢棄物臺(tái)賬無法追溯具體批號。
20、注射用頭孢米諾鈉（規(guī)格：0.5g，批號：20150101）批生產(chǎn)記錄中，滅菌后西林瓶、膠塞、鋁蓋未按工藝規(guī)程中間控制要求進(jìn)行水分檢測。（第一百七十二條）
21、注射用頭孢米諾鈉（規(guī)格：0.5g，批號：20150101）批生產(chǎn)記錄中，燈檢崗位記錄未體現(xiàn)換班生產(chǎn)。（第一百七十四條）
22、止咳定喘丸生產(chǎn)記錄中稱量記錄無稱量設(shè)備編號。
23、風(fēng)濕骨痛丸包衣生產(chǎn)記錄中均無關(guān)于活性炭使用的記錄；制丸記錄中無丸重稱量過程的記錄。
24、部分檢驗(yàn)儀器無維護(hù)保養(yǎng)記錄。
25、未見玻璃儀器標(biāo)定規(guī)程和使用記錄；
26、顯微鏡無拍照功能，原始檢驗(yàn)記錄顯微均為手繪圖譜,如三棱（批號161001），蒼術(shù)（批號170101）。
27、化驗(yàn)室中，2017年3月15日的氫氧化鈉滴定液分發(fā)記錄表上發(fā)放人未簽字。
28、現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)電導(dǎo)率儀（編號為HY-JY-017）的儀器使用記錄臺(tái)賬只記錄至2017年3月16日，經(jīng)詢問該電導(dǎo)率儀仍在使用，截止至檢查日期2017年3月30日存在十四天記錄未填寫的情況。
29、車間化驗(yàn)室布洛芬片（批號：100302）中間體檢測片劑崩解時(shí)限時(shí)，崩解時(shí)限測試儀設(shè)備使用日志中未及時(shí)填寫該實(shí)驗(yàn)開始時(shí)間。（第159條）
30、抽查的金銀花飲片檢驗(yàn)原始記錄中天平室的溫濕度未記錄；
31、天平室溫濕度記錄未按時(shí)填寫。
32、中藥飲片貯存未有養(yǎng)護(hù)記錄。
33、成品庫無溫濕度記錄
34、飲片庫中處于待驗(yàn)狀態(tài)的中藥飲片無待驗(yàn)標(biāo)識；
35、物料貨位卡上無物料具體流向
36、內(nèi)包材庫存放的批號為20170301聚丙烯組合蓋的原輔包裝材料請驗(yàn)單中請驗(yàn)日期只填寫年、月，未填寫日；成品庫存放的批號為161222116的葡萄糖注射液成品庫貨位卡上包裝規(guī)格未填寫。
37、成品庫存放的批號為161209116的葡萄糖注射液成品庫卡上有一條發(fā)貨記錄被手工劃線刪除，企業(yè)有規(guī)定涂改或刪除記錄必須簽名，但涂改人未簽名。
38、凈藥材石菖蒲（批號：1608032）批生產(chǎn)記錄中未見包裝材料、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄。
39、包材庫中，批號為20130912-1的聚乙烯袋的貨位卡上，有個(gè)別發(fā)貨日期直接在原有字跡上涂改，涂改人也未簽字。
40、原藥材庫石菖蒲（批號：161205）、山茱萸（批號：170101）3月28日領(lǐng)料的，貨位卡上無記錄，無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識；
41、文件發(fā)放登記表無發(fā)放文件具體日期，新修訂的文件無領(lǐng)用發(fā)放記錄，已廢除文件收回?zé)o記錄。
42、茯神工藝規(guī)程可操作性不強(qiáng)，如：茯神（160101、160201、160401、160501、160601）。
43、文件修改變更審批資料不全，如審批資料未見修改前后的表格附件。
44、三七粉的產(chǎn)品工藝規(guī)程中包裝規(guī)格為1Kg/袋，實(shí)際生產(chǎn)的三七粉（批號：170206）包裝規(guī)格為250g/袋，未及時(shí)修訂工藝規(guī)程。
45、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不規(guī)范，如蜂蜜質(zhì)量表演依據(jù)為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
46、七葉蓮提取浸膏內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未增加提取溶媒殘留溶劑限度。
47、紅花質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂不完整，缺少補(bǔ)充檢驗(yàn)方法批準(zhǔn)件2013006與2014016內(nèi)容。
48、企業(yè)物料出入庫使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（用友ERP），未制定該系統(tǒng)操作規(guī)程。
十萬分之一天平無法按SOP的規(guī)程進(jìn)行自校，分析天平使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼外校時(shí)未記錄外校實(shí)際數(shù)據(jù)。
49、小容量注射劑車間潔凈區(qū)的高效過濾器及回風(fēng)、排風(fēng)口沒有進(jìn)行編號管理。（第一百九十二條）
六、物料與產(chǎn)品
1、物料儲(chǔ)存間內(nèi)不同批次物料記錄在同一貨位卡上，不易追溯。
2、包材庫貨位卡填寫不規(guī)范。
3、物料貨位卡內(nèi)容填寫不完整
4、在中間站存放的中間產(chǎn)品無貨位卡。
5、原料庫存放的原藥材厚樸無貨位卡。
6、倉庫輔料庫黃酒、米醋、麥麩、食鹽沒有貨位卡。
7、原藥材庫多種藥材無貨位卡，如四季青20包無貨位卡；
8、原料庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)原料均無貨位卡，現(xiàn)場不能提供驗(yàn)收記錄。液體輔料庫內(nèi)的蜂蜜（FL-170210-01）無供應(yīng)商標(biāo)簽。
9、成品庫中桂枝無貨位卡；
10、成品庫內(nèi)存放的大棗（16121901）、紫蘇梗（16122902）、炙甘草（17011502）、麩炒烏藥（17010302）等中藥飲片無貨位卡。
11、普通成品庫獨(dú)活批號170301無貨位卡。
12、2015年申請認(rèn)證時(shí)驗(yàn)證的飲片品種無貨位卡，也無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。
13、枸杞無貨位卡，中間品熟地未標(biāo)明復(fù)驗(yàn)期。
14、成品堆垛于發(fā)貨區(qū)，未見貨位卡，無中文標(biāo)簽標(biāo)識。
15、板藍(lán)根（160201）、板藍(lán)根（160601）無購進(jìn)記錄。
16、原藥材庫臺(tái)賬、成品庫臺(tái)賬，輔料庫臺(tái)賬，包材庫臺(tái)賬記錄不規(guī)范。
17、輔料庫麥麩臺(tái)賬結(jié)余746.8kg，實(shí)際696.5kg，實(shí)際與臺(tái)賬不相符。
18、成品庫1杜仲的批號為161201與貨位卡記錄的批號170201不相符。黃芩批號為160801與貨位卡記錄批號170201不相符。
19、成品陰涼庫溫濕度記錄儀只記錄到2017年3月16日。
20、陰涼成品庫溫濕度沒有如實(shí)記錄，溫濕度記錄表溫度顯示與實(shí)際不符。
21、生產(chǎn)半夏廢棄物沒有處理登記臺(tái)賬。
22、藥材暫存間中，部分藥材取樣證上的編號，與藥材外貨位卡上的批號不符（批號為170301的熟地黃，取樣證上寫的批號是17030）。
23、企業(yè)未能提供原藥材養(yǎng)護(hù)記錄，易串味庫無溫濕度計(jì)。
24、從不同供應(yīng)商購進(jìn)的原藥材板藍(lán)根在出入庫臺(tái)賬中未標(biāo)明批號。
25、原藥材庫及中藥飲片庫無養(yǎng)護(hù)記錄。
26、物料接收記錄中未體現(xiàn)接收總量和包裝容器數(shù)量、接收日期、包裝狀況等信息。（第106條）
27、原藥材庫個(gè)別藥材收貨驗(yàn)收記錄不全。
28、部分丹參藥材無標(biāo)簽。
29、中藥材陰涼庫內(nèi)石斛的標(biāo)簽與貨位卡上的產(chǎn)地信息不一致；
30、成品庫陰涼庫中部分品種均為大包裝，有敞口包裝，企業(yè)解釋為根據(jù)客戶需要零售賣，無分裝記錄，如：高良姜（批號：160324，數(shù)量：99Kg,30Kg/袋），于2017年3月銷售21Kg。
31、企業(yè)實(shí)際物料編號與物料編號管理規(guī)程（SMP-MMP-002）規(guī)定不一致。
32、對片重不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工操作，未進(jìn)行質(zhì)量評估，未制定操作規(guī)程，記錄未體現(xiàn)返工情況。
33、物流部原輔料陰涼庫中研發(fā)部門用的物料與生產(chǎn)用的物料未分區(qū)有序存放。
34、在車間晾藥間內(nèi)存放中藥飲片。
35、陰涼成品庫內(nèi)部分中藥飲片靠墻堆放、批號170301的麥冬放置地面。
36、合格成品庫中批號為201702009A、201701004A、201701002A三個(gè)批號的對乙酰氨基酚批與批之間無空間間隔；部分成品靠墻堆放。
37、成品庫中批號為170208102的氯化鈉注射液和批號為16120016的葡萄糖注射液堆放在同一墊倉板上，中間無間隙。
38、成品庫部分貨物靠墻堆放。
39、成品庫中白芍和桂枝存放間距過小；
40、成品不合格庫放置大量批號為170301的黨參和茯苓。
41、物料中轉(zhuǎn)間物料擺放不整齊。
42、原料庫中蒲公英和番瀉葉存在混垛現(xiàn)象。
43、原藥材丹參存放于貨梯出口處。
44、原輔料倉庫中，用于原料藥合成的化工原料與制劑所用的藥用輔料未嚴(yán)格分開貯存，不能有效防止污染、交叉污染。
45、液體輔料庫待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識為白色A4紙打印，與成品入庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WL-004）不一致。
46、麻黃草專庫中發(fā)現(xiàn)合格麻黃（批號20160801）放到待驗(yàn)區(qū)。
47、包材庫中部分標(biāo)簽、合格證未按文件要求存放于專用柜中，且專用柜未上鎖。
48、包材庫混放有用于生產(chǎn)花茶類包材。
49、原料庫烏梅（物料批號11291703001）已取樣，但無取樣證；
50、成品陰涼庫無防蟲、防鼠設(shè)施；
51、原藥材常溫庫現(xiàn)場無空調(diào)，無擋鼠板，防蟲設(shè)備，區(qū)域劃分不合理，分區(qū)不清。
52、毒性成品庫沒有雙人雙鎖管理。
53、藥用塑料薄膜袋超過期限復(fù)驗(yàn)期；
54、麥芽原藥材規(guī)定了復(fù)驗(yàn)期，但未按復(fù)驗(yàn)期要求進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
55、庫內(nèi)存放有已打印批號的剩余標(biāo)簽（制川楝子5張），未按要求計(jì)數(shù)銷毀。
七、廠房設(shè)施與設(shè)備
1、企業(yè)未制定年度廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)計(jì)劃及儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃；
2、2017年度儀器儀表校驗(yàn)計(jì)劃可操作性不強(qiáng)，未明確待校準(zhǔn)儀器儀表名稱、編號、校準(zhǔn)日期等。
3、蒸煮間立體式蒸箱（型號：ZG-1000）溫度壓力表校驗(yàn)日期是2016年12月2日，已過期。
4.陰涼留樣室內(nèi)溫濕度計(jì)未及時(shí)校驗(yàn)，校準(zhǔn)有效期至2016年6月30日。
5、干燥間數(shù)字溫度調(diào)節(jié)儀（型號HR-003、HR-002）校驗(yàn)過期，電子計(jì)價(jià)秤（型號ACS-30）理化室部分精密移液管1ml、3ml、15ml未見校驗(yàn)標(biāo)簽。
6、化驗(yàn)室部分量筒未校驗(yàn)，如25ml、10ml量筒。
7、化驗(yàn)室十萬分之一天平校驗(yàn)日期至2017.1.11校驗(yàn)過期。
8、部分儀器檢定合格證缺少唯一性標(biāo)識。
9、部分玻璃儀器未貼有計(jì)量檢測合格標(biāo)識，如50ml容量瓶。
10、提取車間1號提取罐、2號提取罐合格證有效期標(biāo)示為2016年10月26日，其中1號提取罐水位壓力表讀數(shù)看不清；
11、水系統(tǒng)管道標(biāo)識不全；
12、炒藥間炒藥鍋（CYJ-L）無設(shè)備使用日志；
13、設(shè)備使用日志記錄不及時(shí)。
14、生產(chǎn)車間干燥間敞開式烘箱無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備上清場狀態(tài)標(biāo)識牌日期為3.12-3.15，但門上清場合格證日期為3.13-3.16。
15、生產(chǎn)車間溫度較低，約130C，達(dá)不到企業(yè)文件規(guī)定最低溫度；
16、固體制劑車間部分溫濕度計(jì)顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。
17、麻醉藥品倉庫監(jiān)控裝置不能運(yùn)行。
18、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差指示卡內(nèi)容中缺少初中效更換時(shí)間的記錄，且更換的壓差指示卡未留存。
19、陽性檢測室內(nèi)的生物安全柜出風(fēng)口未直排至室外，陽性檢測室對緩沖間壓差未監(jiān)測。
20、2號廠房重組人生長激素發(fā)酵車間離心用軟管未按品種專用，粗純間存放在冷藏柜的硫酸銨沉淀物桶無物料標(biāo)識。
21、外來人員無登記。
22、2號廠房物料進(jìn)出口未嚴(yán)格受控。
23、進(jìn)去一般控制區(qū)的物流通道門損壞，不能有效控制外來人員的進(jìn)入；
24、緩沖間門損壞未及時(shí)維修。
25、B級區(qū)更衣間門鎖已壞；潔凈區(qū)內(nèi)門敞開。
26、普通車間沒有從車間入口處進(jìn)入。
27、毒性車間，門自己變更，與飲片車間相通，無有效管控。
28、制劑車間內(nèi)的冷庫僅有一組制冷機(jī)組；
29、部分倉庫無溫控設(shè)備；如成品庫1沒有溫控設(shè)備、常溫原藥材庫無溫控設(shè)備。
30、提取車間醇沉罐3月8日生產(chǎn)結(jié)束后，3月14日現(xiàn)場檢查時(shí)仍未及時(shí)清場。（第84條）
31、毒性車間洗手池感應(yīng)水龍頭已壞；
32、水系統(tǒng)用輕型立式多級離心泵外表有銹蝕；
33、稱量間，除塵罩過高，除塵效果不佳；制漿間除濕排風(fēng)口安排于頂棚；
34、制粒間旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)停用；制漿間制漿機(jī)電機(jī)損壞；
35、特殊藥品庫電子臺(tái)秤稱量平臺(tái)較小，易造成誤差；
36、C級區(qū)內(nèi)部分壓力表讀數(shù)不正確；C級區(qū)手消毒液內(nèi)無消毒液；C級區(qū)女更衣間內(nèi)烘手器已壞。
37、C級區(qū)稀配間地面有滲漏；回風(fēng)口過濾網(wǎng)脫落；儲(chǔ)液罐閥門漏液；稀配間內(nèi)部分墻壁有藥液污漬。
38、女更衣間烘手機(jī)封膠有裂縫。配制二配制罐的蒸汽回收閥滴水。D級區(qū)備料間乙醇外包粗糙，不易清潔；激素線柜內(nèi)有雜物。
39、洗潤間洗藥池1號池水管漏水。
八、確認(rèn)與驗(yàn)證
1、企業(yè)未制定驗(yàn)證總計(jì)劃，對醫(yī)用氧工藝、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證和確認(rèn)。
2、高效液相驗(yàn)證報(bào)告中安捷倫HPLC標(biāo)準(zhǔn)號中的序列號未填寫。
3、驗(yàn)證總計(jì)劃的范圍書面風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容不完善,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及持續(xù)工藝驗(yàn)證內(nèi)容不全。
4、質(zhì)量部高壓滅菌鍋（型號HVA-85）在滅菌性能測試中，生物指示劑培養(yǎng)記錄表格設(shè)計(jì)不完善，缺少供應(yīng)商名稱、批號等信息。
5、干熱滅菌柜驗(yàn)證（方案編號：VP—PZ（1）—010—04）中，熱穿透試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)所用干熱指示劑和內(nèi)毒素指示劑無部門內(nèi)領(lǐng)用記錄。（第一百零三條）
6、干熱滅菌柜驗(yàn)證（方案編號：VP—PZ（1）—010—04）中，高效空氣過濾器檢漏方法由PAO法變更為塵埃粒子掃描法，未嚴(yán)格按《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》進(jìn)行審核批準(zhǔn)。（第一百四十八條）
7、濕熱滅菌柜性能確認(rèn)（方案編號：VP—TZ—008—04）中，BD測試包擺放位置與說明書要求不一致。（附錄1：第六十五條）
九、機(jī)構(gòu)與人員
1、直接接觸藥品的人員（生產(chǎn)工人）未進(jìn)行健康檢查。
2、現(xiàn)場檢查有個(gè)別包裝工未進(jìn)行健康體檢。
3、新進(jìn)員工崗前健康體檢未按規(guī)定執(zhí)行。
4、部分直接接觸藥品人員體檢項(xiàng)目不全或未體檢，如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人體檢報(bào)告中未查色覺項(xiàng)；QC人員未及時(shí)體檢。
5、部分人員未體檢、無2015年體檢記錄。
6、個(gè)別體檢項(xiàng)目不全，如QA/QC人員未對眼睛項(xiàng)目進(jìn)行體檢。
7、企業(yè)未制定2017年培訓(xùn)計(jì)劃、驗(yàn)證總計(jì)劃和儀表衡器的校驗(yàn)計(jì)劃。
8、2016年度培訓(xùn)資料及2017年度培訓(xùn)計(jì)劃中，未按要求對麻醉藥品相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行全面培訓(xùn)。
9、化驗(yàn)室新招錄人員李金銀、李雷凱未進(jìn)行崗前崗位職責(zé)培訓(xùn)。
10、化驗(yàn)員沒有進(jìn)行培訓(xùn)考試直接上崗。
11、企業(yè)對相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行了薄層色譜法的培訓(xùn)，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核確認(rèn)。
12、現(xiàn)場提問質(zhì)量檢驗(yàn)人員不熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要求；企業(yè)對檢驗(yàn)人員中藥材、中藥飲片專業(yè)知識培訓(xùn)不足。
13、對人員培訓(xùn)實(shí)際效果未進(jìn)行培訓(xùn)評估；
14、部分人員的培訓(xùn)不到位，對崗位專業(yè)知識不熟悉。
15、物料和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)不到位；
16、現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)D級潔凈區(qū)粉碎崗位有個(gè)別員工未戴手套直接接觸藥品。
17、個(gè)別崗位操作人員不熟悉本崗位操作要求，現(xiàn)場檢查時(shí)，綜合制水站FE20型酸度計(jì)使用結(jié)束后，未按照《FE20型酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定：“測量后，及時(shí)將電極用水洗凈并套上保護(hù)套，套內(nèi)應(yīng)放少量補(bǔ)充液以保持電極球泡的濕潤”的要求進(jìn)行操作，而是將電極放置在測量液中。（第二十七條）
18、制水工人培訓(xùn)不到位。
19、企業(yè)對部分新進(jìn)人員培訓(xùn)不到位；
20、人員培訓(xùn)不足，實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組使用記錄錯(cuò)誤。
21、T9S型可見紫外分光光度計(jì)使用及維護(hù)保養(yǎng)不熟悉。
22、原QA負(fù)責(zé)人離職，現(xiàn)場未提供證明材料。
23、B級區(qū)的鞋套放置在C級區(qū)的更鞋間；B級區(qū)的干熱滅菌間內(nèi)有個(gè)人物品。
24、飲片車間女更衣室有生活物品；
