記者從廣東東方金源律師事務(wù)所獲悉，到2007年，全球?qū)⒂袃r(jià)值超過800億美元的熱門藥品專利到期。專利過期藥，即是所謂學(xué)名藥，指與專利藥物的化學(xué)組成相同，但在專利過期后推出的藥物。專利過期藥的開發(fā)比單純的新藥開發(fā)花費(fèi)少，風(fēng)險(xiǎn)低，而帶來的價(jià)值卻很大。所以，追蹤研發(fā)即將到期的專利藥物，對(duì)于企業(yè)而言，不失為一種創(chuàng)新的快捷方式。
廣東東方金源律師事務(wù)所研究員金焰介紹，美國(guó)藥價(jià)高昂，尤其是專利藥品，更以價(jià)格昂貴著稱，其原因要追溯到美國(guó)的藥品專利保護(hù)法。美國(guó)政府為了鼓勵(lì)藥廠對(duì)新藥的研發(fā)和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通常會(huì)對(duì)新藥給予10年到20年不等的專利權(quán)。一旦制藥公司發(fā)明一種新藥，在藥品上市前，藥品公司必須要進(jìn)行一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，然后進(jìn)行人體臨床實(shí)驗(yàn)，如果一切數(shù)據(jù)證明該藥品的療效及安全性，政府將授予藥品許可證并批準(zhǔn)專利保護(hù)。由于新藥的研發(fā)需要花費(fèi)巨額經(jīng)費(fèi)及時(shí)間，因此專利保護(hù)保證了制藥廠的利益。在沒有相同藥品在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)的情況下，藥品公司可以以較高的藥價(jià)收回以往投入的研究經(jīng)費(fèi)。一旦藥品的專利到期，其它藥廠便可自由生產(chǎn)該產(chǎn)品的仿制藥，此時(shí)，一般藥廠可以用藥物學(xué)名或者選用自己公司的商品名上市。仿制創(chuàng)新藥的開發(fā)比單純的新藥開發(fā)花費(fèi)少、風(fēng)險(xiǎn)低，而帶來的價(jià)值卻很大。
本世紀(jì)的第一個(gè)十年是世界專利藥專利集中過期階段。這些專利藥大多為年收入超過5億美元的重磅炸彈型產(chǎn)品，具有很大的市場(chǎng)。2005年后，非專利藥市場(chǎng)將達(dá)到巔峰。藥品專利期一過，仿制藥就會(huì)馬上出現(xiàn)，哪家企業(yè)越快推出仿制藥，哪家企業(yè)就最先獲益。所以，追蹤研發(fā)即將到期的專利藥物，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，不失為一種創(chuàng)新的捷徑。2007年為止，全球?qū)⒂谐?00億美元熱門藥品專利2007年到期，市場(chǎng)潛力巨大。藥品專利過期對(duì)中國(guó)企業(yè)充滿著商機(jī)，但中國(guó)企業(yè)存在著一個(gè)致命缺點(diǎn)：就是大多數(shù)企業(yè)都沒有通過FDA和CGMP認(rèn)證，這將造成中國(guó)企業(yè)即使做出了仿制藥也無法進(jìn)入美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的尷尬局面。此外，仿制藥市場(chǎng)還分為價(jià)格市場(chǎng)和技術(shù)含量市場(chǎng)，要么降低仿制藥的價(jià)格成本，要么投入資金進(jìn)行仿制藥的更高研發(fā)。中國(guó)企業(yè)只有認(rèn)準(zhǔn)了適合自己企業(yè)仿制藥發(fā)展的方向，才能在此次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)爆炸性增長(zhǎng)中獲益。
據(jù)金焰分析，2000年~2007年專利到期的30個(gè)專利暢銷藥物涉及默克公司涉及產(chǎn)品數(shù)量最多，而且依據(jù)過期專利藥物治療疾病譜，涵蓋潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多種目前市場(chǎng)巨大，用藥人群數(shù)量將長(zhǎng)期保持穩(wěn)定和上升的藥物。因此，這些產(chǎn)品的非專利藥品將有較好的市場(chǎng)前景。
目前，日本、中國(guó)臺(tái)灣不少藥廠看好專利過期藥代工未來市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?，紛紛加?qiáng)產(chǎn)能擴(kuò)充，以搶攻國(guó)際市場(chǎng)商機(jī)。這些藥廠均通過美國(guó)食品藥物管理局（FDA）生產(chǎn)線認(rèn)證，擴(kuò)充產(chǎn)能以滿足未來陸續(xù)接獲的訂單。美國(guó)藥廠多次洽談擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，積極尋找共同開發(fā)的合作對(duì)象。至于有專利權(quán)保護(hù)的國(guó)家，如歐洲、美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家，則將采取策略聯(lián)盟模式，由其它國(guó)家提供原料藥代工，再由歐、美等制藥大廠進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。
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