李曄雄等 中國醫(yī)師協(xié)會放射腫瘤治療醫(yī)師分會
乳腺癌是嚴重影響女性身心健康的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率分別居中國女性惡性腫瘤的第 1 位 和第 5 位。手術、放射治療(放療)、化療、靶向治療 和免疫治療等多學科的綜合治療策略大大改善了 乳腺癌患者的預后。放療是乳腺癌綜合治療的重要 手段,是降低保乳手術和高危乳房切除手術患者復 發(fā)并延長生存的重要措施,也是不可手術局部晚期 和轉移性乳腺癌患者的重要姑息治療手段。當前, 我國乳腺癌放療領域暫沒有統(tǒng)一的標準放療指南。在中國醫(yī)師協(xié)會放射腫瘤治療醫(yī)師分會的推動下, 基于乳腺癌領域最新理論和實踐知識,并結合我國 國情,我們制定了《中國乳腺癌放射治療指南》。該 指南旨在指導乳腺癌放療實施,促進規(guī)范和標準化國內乳腺癌放療實踐,最終達到提高我國乳腺癌放 療水平,改善廣大乳腺癌患者預后目標。
乳腺癌早期癥狀多不明顯,約 80%患者以乳房 腫塊就診,可并發(fā)乳頭溢液、乳頭或乳暈異常、乳房 疼痛等局部癥狀,癥狀較輕微,不易引起重視。其他 表現(xiàn)有皮膚改變(如腫塊侵犯腺體與皮膚之間的韌 帶,牽拉皮膚形成凹陷,形成“酒窩征”;癌細胞阻塞 了淋巴管,造成淋巴水腫,乳腺皮膚呈橘皮樣改變, 形成“橘皮癥”;癌細胞浸潤皮內生長,在病灶周圍 形成散在的皮膚硬性結節(jié),形成“皮膚衛(wèi)星結節(jié)” 等)、腋窩及鎖骨上淋巴結腫大等。少數(shù)患者會以 頭暈、頭痛、骨痛等轉移灶癥狀來就診。
3. 1 超聲
超聲:超聲方便、簡單、快速和無輻射,可用于評估乳腺原發(fā)腫瘤、區(qū)域淋巴結、肝轉移等情況。原發(fā)腫瘤檢查適用于未絕經(jīng)、致密型乳腺的乳腺癌 患者。但超聲難以識別乳腺癌伴發(fā)的特異性腫塊內 鈣化情況,需要其他檢查來補充;而且超聲檢查的操 作者依賴性強。推薦所有懷疑乳腺癌的患者行超聲 檢查,并進行 BI-RADS 分類。
3. 2 乳腺 X 線片 乳腺 X 線片通常采取頭足位 和內外側斜位兩種照射體位攝片,可用于評估乳腺 腫塊和部分腋窩淋巴結轉移等情況,尤其適用于乳 腺癌伴發(fā)特異性鈣化的檢查。對于<40 歲、致密型 乳腺患者,鉬靶的準確性會有所降低,且對于區(qū)域淋 巴結轉移評估效果欠佳,可補充行乳腺超聲和 。對于>40 歲的非致密性乳腺癌患者和伴有原 位癌成分乳腺癌患者,均應進行乳腺 X 線檢查。3.3 MRI 檢查 MRI 在乳腺癌診療中占有重要地位, 是乳腺超聲和 X 線的重要補充檢查,可用于乳腺癌的診斷、分期和新輔助治療療效評估等。乳腺增強 MRI 敏感性強,適用于多灶、多中心和隱匿性乳腺癌 (occult breast cancer, OBC)檢查。對于乳腺腫塊性質診斷的準確率與超聲和鉬靶相似或更高,缺點是特異性稍差、假陽性率高、不能顯示鈣化灶。對于有保乳意向、多中心腫瘤、OBC 和進行新輔助治療患者,均應進行乳腺增強 MRI 檢查。MRI 也是腦轉移 的首選檢查手段,也用于診斷肝轉移。3. 4 CT CT 對乳腺癌原發(fā)灶的診斷意義不大, 主要是檢查患者有無區(qū)域淋巴結和遠處轉移,如評估肺、肝、骨和內乳腋窩鎖骨上區(qū)域淋巴結轉移等。鑒于胸部 X 線片的檢測靈敏度較低,對于乳腺癌患 者均應行至少一次基線胸部 CT 檢測。3. 5 骨掃描 骨掃描為骨轉移的初篩檢查,敏感性高,特異性較低。對于骨掃描檢查陽性的患者,應該進一步行 X線攝片、CT、增強 MRI 和/ 或 PET-CT 檢查來進一步明確骨病灶的性質。對于臨床分期 ⅢA 期以上、或有骨痛癥狀、或堿性磷酸酶升高或高 鈣血癥患者,均應常規(guī)推薦骨掃描檢查。3. 6 PET-CT PET-CT 可檢測遠處轉移和區(qū)域 淋巴結受累情況,適用于局部晚期、有轉移灶癥狀、 影像學檢查可疑或常規(guī)檢查難以分期的情況,也可用于隨訪過程中出現(xiàn)腫瘤標記物異常升高、可疑復 發(fā)或轉移患者的評估。3. 7 穿刺活檢 穿刺活檢獲取病理診斷是乳腺 癌確診的金標準,所有初診患者均應接受。病理診 斷也是分期檢查的金標準,尤其適用于轉移灶性質 難以確定時。穿刺活檢可以獲取組織學結果,有助于判斷腫瘤病理類型和分子分型,指導臨床治療。缺點是有創(chuàng)。3. 8 乳腺癌常見病理組織學類型 乳腺癌的病理組織學依據(jù)癌細胞對周圍組織的侵犯程度和遠處轉移可能性的大小,大體分為非浸潤性癌、微小浸潤性癌、浸潤性癌。3. 8. 1 非浸潤性癌:又稱原位癌,包括導管原位癌、乳腺 paget′s 病。癌細胞局限在上皮基底膜內生長,有發(fā)展為浸潤性乳腺癌的傾向。常伴發(fā)各種乳腺腺病,并可伴隨乳腺浸潤癌的發(fā)生。原位癌進展 成為浸潤癌常需要幾年乃至十幾年的時間。3. 8. 2 微小浸潤性癌:間質內出現(xiàn)單個或多個獨立的顯微鏡下浸潤灶,每個病灶大小均≤1 mm。最常見于高級別導管原位癌,發(fā)生淋巴結轉移的概 率很低。3. 8. 3 浸潤性癌:包括乳腺浸潤性癌,非特殊類 型、浸潤性小葉癌、小管癌、篩狀癌、黏液癌、伴有髓樣特征的癌、浸潤性微乳頭狀癌、化生性癌等。浸潤癌是指癌細胞已經(jīng)突破上皮基底膜的限制,廣泛侵 犯周圍組織,容易發(fā)生轉移。 3. 9 組織學分級 乳腺癌組織學分級:根據(jù)腺管形成的比例、細胞核多形性、核分裂象 3 項指標進行評估。建議采用改良的 Scarff-Bloom-Richardson 分級系統(tǒng):3~5 分為Ⅰ級(分化好),6~ 7 分為Ⅱ級(中 等分化),8~9 分為Ⅲ級(分化差)。3. 10 免 疫 組 化 及 分 子 分 型 雌激素受體 (estrogen receptor, ER)、孕激素受體( progesterone receptor, PR)、Ki-67 和 HER-2 是判斷乳腺癌分子分型(表 1)、指導治療和判斷預后的 4 項關鍵免疫組織化學 ( immunohistochemistry, IHC) 指標。ER、PR 陽性定義為腫瘤細胞陽性率≥1%。HER-2 的判讀如下:如果HER-2的IHC 染色為0 或( ),則為 HER-2陰性;如果HER-2的IHC染色為( ),則為HER-2陽性;如果HER-2的IHC染色為( ),應該再進行原位雜交法( in situ hybridization,ISH)檢測以明確,結果判讀見圖1( HER-2/CEP17比值≥2.0且平均HER-2基因拷貝數(shù)/細胞≥4.0,或HER-2/ CEP17比值<2.0且平均HER-2基因拷貝數(shù)/細胞≥6.0則可判斷為HER-2 陽性;比值≥2.0且平均HER-2基因拷貝數(shù)/細胞<4.0,或比值<2.0且平均HER-2基因拷貝數(shù)/細胞<4.0可直接判斷為HER-2陰性。比值<2.0且平均HER-2基因拷貝數(shù)/細胞為4.0~6.0為結果不確定,病理學專家宜增加計數(shù)細胞數(shù)量重新進行ISH檢測,或結合免疫組織化學檢測結果判斷)。
3. 11. 1 BRCA1 / 2 基因檢測與臨床應用
TisN0M 期的導管內癌,治療推薦以保乳手術 (breast conservative surgery, BCS)±前哨淋巴結活檢 (sentinel lymph nodes biopsy, SLNB)為主的手術治療,術后常規(guī)行全乳 ±TB 術后放療,或是加速部分乳腺照射 ( accelerated partial breast irradiation, APBI)放療。不能保乳的則單純行全乳切除術 SLNB。術后同時根據(jù)激素受體( HR) 情況給予輔 助/ 預防性內分泌治療。低危乳腺導管內原位癌 (ductal carcinoma in situ, DCIS) 患者謹慎地考慮 BCS 術后免除放療。
cT1-2N0-1M0 期的早期浸潤性乳腺癌,手術治療是綜合治療的基石,優(yōu)先選擇 BCS,不能或不愿保乳者 可行全乳切除術 ±乳房重建手術;腋窩需要手術處理:cN 的患者需行腋窩清掃術 ( axillary nodes dissection, ALND)。cN0患者可優(yōu)先選擇 SLNB,其中SLN 病理陰性的可免除進一步的ALND;微轉移N1mic 或 SLN 1~2 個宏轉移的患者也可在保乳術后 全乳放療的前提下免除 ALND;SLN≥3 個宏轉移的患者需補充ALND。輔助系統(tǒng)治療方面,結合患者的腫瘤復發(fā)轉移風險以及HR、HER-2 狀態(tài),給予化 療、靶向治療和內分泌治療。另外,絕大多數(shù) BCS 后的患者均需接受全乳 ±TB 術后放療,部分低危 N0 患者可選擇 APBI 術后放療,少數(shù)低危老年 HR 、N0 并接受內分泌治療患者可考慮免除術后放療。全乳 切除術后高危患者需行胸壁 區(qū)域淋巴結照射 (regional nodal irradiation,RNI)。
cT3-4 和/ 或 cN1-3 的局部中晚期乳腺癌,包括部分三陰性或HER-2過表達型 cT2N0M0 期早期乳腺癌,或有保乳意愿但原發(fā)腫瘤較大的早期乳腺癌,推 薦先行新輔助化療 ±靶向治療(針對 HER-2 陽性患 者),部分不耐受化療的老年 HR 患者可考慮新輔助內分泌治療;以獲得更好的腫瘤降期甚至達到 pCR,提高局部晚期患者的手術切除率及可手術患 者保乳率,并達到篩選敏感系統(tǒng)治療方案、提前預知患者的預后,并根據(jù)治療效果制定是否需要后續(xù)鞏固加強版的治療方案。
術后病理評估未達pCR的患者還需要考慮進一步行鞏固加強版的系統(tǒng)治療, 如更改化療方案補充輔助化療,三陰性患者可行卡培他濱加強化療,HER-2 過表達患者可行加強版的T-DM1 靶向治療。
同樣,BCS 術后患者均需接受全乳 TB 放療,同時需結合新輔助化療前初始分期和化療后手術降期情況并充分評估復發(fā)風險,在全乳放療基礎上行 RNI 放療,乳房切除術后患者接受胸壁 RNI術后放療。
單純局部和/ 或區(qū)域復發(fā)的乳腺癌,包括部分預后良好的寡轉移,在解救 維持全身系統(tǒng)治療的基礎上,充分評估患者既往的局部治療方式、復發(fā)部位、腫瘤負荷以及潛在可治愈性、再次手術或放療的可能不良反應和患者耐受性等,強調積極的高姑息乃至根治性的局部治療,爭取獲得長期控制甚至再次治愈。
BCS術后局部復發(fā),既往接受過放療的患者標準推薦全乳切除術,部分合適的患者可嘗試再次BCS 術后 APBI放療,既往未接受放療的患者可行再次BCS 術后全乳及TB放療。
乳房切除術后胸壁復發(fā),可切除患者選擇手術切除病灶,既往無放療者行術后全胸壁 ±RNI 放療,既往接受過放療者則根據(jù)放療間隔安全期和胸壁纖維化程度等行術后局部小野放療或不放療,無法R0切除者可選擇直接放療。
區(qū)域淋巴結復發(fā),腋窩復發(fā)選擇ALND 術后放療,鎖骨上、內乳復發(fā)患者如果可能盡量行放療。
預后良好寡轉移患者可選擇手術切除,或立體定向放療、射頻消融、介入治療等局部治療。
對于大部分復發(fā)轉移性晚期乳腺癌,以全身治療為主,在經(jīng)過充分綜合評估后行后線解救 維持 全身系統(tǒng)治療,并在必要時針對骨、腦等轉移病灶予 以減輕痛苦、緩解癥狀、適當延長生存為目的的以姑息放療為主的局部治療。
對于生存期短、治療耐受性差的晚期乳腺癌患者則更強調支持對癥治療和終末關懷等處理。
6. 1 手術治療原則
6. 1. 1 保乳手術原則
適用于具有保乳意愿、可獲得陰性切緣且術后剩余乳房能保持良好美容外形、可接受術后放療的患者。包括臨床 0、Ⅰ、Ⅱ期 (Tis-2N0-1M0 期)的早期乳腺癌患者,部分大 T2 期(腫 瘤≥3 cm)的臨床Ⅱ期和臨床Ⅲ期(T3-4N0-3M0 期)經(jīng)過新輔助治療降期后達到保乳標準的患者。
BCS 一 般采用腫物擴大切除術或區(qū)段切除術 腋窩 SLNB / ALND,需注意以下關鍵原則:①手術必須獲得充分 的安全病理陰性切緣,按照國內外權威指南標準如 SSO/ ASCO/ ASTRO 切緣標準,在行術后全乳放療的 前提下浸潤性癌陰性切緣即可、DCIS 需至少間距 2 mm的陰性切緣,如行APBI 則需更大的陰性切緣 (浸潤性癌需間距 2 mm 以上、DCIS 需間距 3 mm 以 上);②術后剩余的乳房能保持足夠滿意的美容結 果,必要時可考慮行整形保乳手術;③需在 TB 邊緣放置不透射線的金屬夾,推薦使用鈦夾標記 TB 的 外界、下界、上界、后界和前界,以協(xié)助術后放療準確定義和勾畫TB 靶區(qū)或 APBI 靶區(qū)[3-4] 。
6. 1. 2 全乳切除手術原則
適用于臨床 0 -ⅢA 期的患者不愿意接受保乳,以及存在絕對或相對禁 忌證不適合行保乳手術的可手術患者;以及部分臨 床 ⅢB 期不能切除經(jīng)過新輔助治療降期后可手術患 者。部分臨床Ⅳ期寡轉移和/ 或經(jīng)全身系統(tǒng)解救治 療療效顯著預計可長期生存甚至潛在可治愈的患 者,以及部分局部原發(fā)病灶嚴重破潰、合并感染嚴重 影響生活質量且經(jīng)系統(tǒng)解救治療后降期可切除的患 者,可個體化考慮行改良根治術或姑息全乳切除手 術。其重要的原則是完整切除患側原發(fā)腫瘤和患側 乳房并獲得陰性切緣,同時盡可能地保持胸壁外形 和功能,并方便部分患者行乳房重建手術。
6. 1. 3 腋窩手術原則
腋窩手術的目的是為了 切除臨床陽性淋巴結,合理范圍的清掃從而為評估 N 分期、臨床預后和指導術后輔助治療提供準確依 據(jù),并在可能的情況下盡量保留腋窩功能、減少創(chuàng)傷 和并發(fā)癥。ALND 是傳統(tǒng)的腋窩區(qū)域淋巴結手術方 式,SLNB 在臨床腋窩淋巴結陰性早期患者中逐漸 被推廣應用并有取代 ALND 的趨勢。
SLNB 適應證 主要包括:
①早期乳腺癌腋窩淋巴結臨床評估陰性 (包括臨床體查和影像檢查如 B 超、CT、MRI 等陰 性;
②臨床體查和影像檢查可疑但經(jīng) B 超引導下淋 巴結穿刺活檢病理證實陰性;
③新輔助治療前臨床 腋窩淋巴結陰性,或初始臨床腋窩淋巴結陽性、新輔 助治療后轉陰的患者(需在新輔助治療前給陽性淋 巴結放置標記并至少取出 3 個前哨淋巴結,并建議 同時使用兩種示蹤方法;
④BCS 術后同側復發(fā)/ 再發(fā) 患者是否可行再次 SLNB 則存在爭議。
對于腋窩淋巴結臨床陰性早期乳腺癌患者接受 SLNB 后,需遵 循以下原則:
①術后病理 SLN 陰性或 ITC 者,可免 除進一步 ALND;
②SLN 為微轉移,如接受 BCS 且術 后聯(lián)合全乳放療者可免除 ALND,如僅接受全乳切 除無計劃行術后放療者則仍推薦進一步行 ALND;
③SLN 為 1~2 個宏轉移,如為 T1-2 期接受保乳手術 且術后聯(lián)合全乳放療者、或接受全乳切除手術且擬 行包括腋窩的術后放療者,可考慮免除 ALND,否則 仍需行進一步的 ALND;
④如 SLN≥3 個宏轉移,則 直接補充行 ALND[5-6] 。
6. 1. 4 乳房重建術原則
乳房重建可以幫助乳 腺癌患者重塑乳房外形和輪廓,并盡量實現(xiàn)兩側乳房外形對稱,最終恢復患者的形體和功能,從而更好地增強患者的自信心、改善生活質量。適用于因各種原因準備或已經(jīng)接受乳房切除的女性或因為保乳手術導致乳房明顯變形但對乳房外觀美容要求較高的患者。
禁忌證包括:
①炎性乳腺癌;
②腫瘤侵犯皮 膚或胸壁基底;
③術后切緣陽性等局部復發(fā)風險較高的患者不適合或至少需要慎重考慮乳房重建手術。
重建手術根據(jù)重建方式分為自體重建、植入物重建,根據(jù)重建時機分為即刻重建或延期重建,需要對患者進行充分評估(如腫瘤治療策略、體型、個體及家屬要求、合并疾病及吸煙史等)和溝通交流,并根據(jù)各單位的醫(yī)療技術條件和重建多學科團隊的綜合會診意見來合理選擇,從而確定優(yōu)化的手術安全切緣、全乳切除方式、乳房重建的最佳時機和方法、 手術與輔助治療特別是術后放療的時序安排等,并特別強調術后放療指征的選擇與無重建的改良根治術保持一致[7] 。
6. 2 放療原則
6. 2. 1 乳腺癌保乳術后放療
保乳術后放療可 提高局部區(qū)域控制率,并給浸潤癌患者帶來生存獲 益,但未改善 DCIS 患者的生存。BCS 術后放療推 薦在完成所有輔助化療后進行;如果無輔助化療指征,在切口愈合良好、TB 積液吸收機化穩(wěn)定、上肢功能恢復的前提下,術后放療建議在術后 8 周內開始, DCIS 可適當推遲至 12 周內開始。術后放療可與靶 向治療同期進行,而內分泌治療可以與 BCS 術后放 療同期進行,對放射性肺損傷、乳房纖維化風險高的 患者,如有擔心則可術后放療完成后再開始內分泌治療[8] 。
6. 2. 1. 1保乳術后豁免放療:對于接受保乳手術的女性乳腺癌患者,原則上術后均要接受放療。對于符合 CALGB 9343 與 PRIME Ⅱ研究入組條件, 同時充分考量患者的伴隨基礎疾病及其對預計生存期的影響,尊重自身意愿,合理地選擇適合患者予以 考慮豁免 BCS 術后放療,概括適應證如下:
①年齡 ≥65 歲;
②激素受體陽性;
③術后無區(qū)域淋巴結轉移;
④切緣陰性和原發(fā)灶≤2 cm,或原發(fā)腫物≤3 cm且不能同時存在組織學Ⅲ級和淋巴管/ 血管侵犯 (lymphovascular invasion,LVI);
⑤術后接受規(guī)范足 療程的內分泌治療。
需注意到CALGB 9343 與 PRIME Ⅱ研究提示免除放療組同側乳腺腫瘤復發(fā) ( ipsilateral breast tumor recurrence,IBTR)風險仍較放療組高且隨著隨訪時間的延長而更趨顯著。對于符合上述條件的患者考慮豁免放療時,醫(yī)生間及 MDT 應充分討論并與患者溝通,告知若不行放療可能增加 IBTR風險;而對于合并腫瘤級別較高、ER表達強度較低(<10%)、淋巴血管侵犯等較多不良病理因素時因局部 復發(fā)風險相對更高,仍應強烈建議患者接受術后放療。
DCIS 保乳術后豁免放療比浸潤性癌更有爭議, 即便是部分中?；虻臀；颊?放療后的局部復發(fā)率 也顯著低于未放療患者,因此,原則上仍推薦對 DCIS 保乳術后患者行放療。部分低級別 DCIS 在病 理診斷中與重度不典型增生難以鑒別,且生物學行 為也偏于“惰性”,被認為是真正的低危復發(fā)風險患 者,但目前仍缺乏有效的診斷和預測方法篩選出這 部分患者。現(xiàn)階段建議謹慎的個體化選擇同時符合以下條件的 DCIS 患者方可考慮免除 BCS 術后放療:
①年齡≥50 歲;
②低、中級別 DCIS;
③無粉刺樣 壞死;
④原發(fā)灶為單中心且腫物≤1 cm;
⑤手術需 適當增加切除范圍,陰性切緣安全距離≥5 mm 以 上;
⑥同時符合以上條件患者及全面宣教后仍抗拒 放療者。
6. 2. 1. 2 保乳術后 APBI:APBI 是指保乳手術后,采用更有針對性的僅照射 TB 及周圍 1~ 2 cm 乳腺組織,同時增加單次照射分割劑量、頻次的局部 放療來代替常規(guī)全乳放療。采用 APBI 可以減輕急性反應,更好的保護心、肺等重要器官,同時具有顯著縮短放療療程、方便患者、節(jié)省資源等優(yōu)點。目前鼓勵患者參加 APBI 相關的臨床試驗;除臨床試驗外,接受 APBI 的患者需要嚴格選擇,在有經(jīng)驗的醫(yī) 療中心結合自身的技術條件和患者意愿有序開展, 推薦適應證如下:
①年齡≥50 歲;
②浸潤性癌腫瘤大小≤3cm(T1、小T2 ), 陰性切緣≥2mm;
③單純低-中級別DCIS、篩查發(fā) 現(xiàn)、腫瘤大小≤2. 5cm、陰性切緣≥3mm;
④前哨淋巴結活檢或腋 窩淋巴結清掃證實為 N0;
⑤單中心病灶;
⑥無淋巴 血管侵犯;
⑦無廣泛導管內癌成分;
⑧未接受新輔助 化療;
⑨最好是 ER 陽性且排除浸潤性小葉癌(非必 須條件)。
參考國外臨床研究和實踐,根據(jù)照射技術采用不同的放療劑量。組織間插植:低劑量率照射45~ 50Gy,4~5d;高劑量率照射32Gy分8次,共4d, 或 34Gy分10次,共5 d,2次/d。單管球囊近距離治療(MammoSite):34Gy分10次,2次/d,共5d。術中放療:20~21Gy,1次。三維適形放療38. 5Gy分10次,共5d,2次/d; IMRT40Gy分15次, 1次/ d,或 30 Gy 分 5 次,隔天 1 次。
6. 2. 1. 3 保乳術后全乳 ±TB補量放療:保乳術后全乳放療適用于N0和無高危因素的N1患者,可以采用常規(guī)分割放療和大分割放療模式。常規(guī)分割放療單次照射劑量為 1. 8~ 2. 0 Gy, 總量為 45~50Gy,4. 5~5. 0 周完成。目前大分割放療主要應用 于單純全乳放療(無論年齡、疾病分期或是否使用 全身性治療),推薦的分割劑量方案是 40 Gy 分 15 次或 42. 56 Gy 分 16 次,可采用三維適形放療和 IMRT 技術,關鍵是放療計劃應滿足達到劑量均勻 性目標(即乳腺組織放療野接受劑量>105%處方劑 量的體積應盡量減少)。
TB補量是進一步減少高危患者局部復發(fā)的重要手段。保乳術后絕大部分局部復發(fā)出現(xiàn)在TB附近。TB補量雖不能改善生存,但可降低保乳術后患者的局部復發(fā)率及后續(xù)乳房切除率;同時,乳房重度 纖維化的發(fā)生率也相應增加。
7. 1 輔助和新輔助化療原則
①輔助化療的適 應證不再僅僅依據(jù)臨床分期,而應結合腫瘤分子分 型、臨床分期及患者意愿個體化確定。
②一般推薦 首次給藥劑量不得低于推薦劑量的 85%,后續(xù)給藥 劑量應根據(jù)患者的具體情況和初始治療后的不良反 應,可以 1 次下調 20% ~ 25%。每個化療方案僅允 許劑量下調 2 次。
③一般建議新輔助化療足療程完 成預先計劃的治療周期。只有完成足療程后手術, 術后才能根據(jù)新輔助治療藥物使用情況,以及術后 是否達到 pCR,來決定后續(xù)的輔助治療策略。
④新 輔助治療后未達 pCR 的 HER-2 陽性患者,可考慮使 用 TDM-1 治療;新輔助治療后未達 pCR 的 HER-2 陰性患者,尤其是三陰性患者,可考慮使用卡培他濱 治療。
⑤方案的選擇應綜合考慮患者的 PS 評分, 伴隨疾病及藥物不良反應。
7. 1. 1 化療適應證
7. 1. 1. 1 新輔助化療適宜人群:
①臨床分期為 ⅢA(不含 T3、N1、M0)、ⅢB 期、Ⅲc 期。
②臨床分期為 ⅡA、ⅡB、ⅢA(僅 T3、N1、M0)期,對希望縮小腫塊、降 期保乳的患者,也可考慮新輔助治療。
在當前臨床實踐過程中,乳腺癌新輔助治療的 目的應該從實際的臨床需求出發(fā),以治療目的為導 向,主要包括將不可手術乳腺癌降期為可手術乳腺 癌;將不可保乳的乳腺癌降期為可保乳的乳腺癌;以 及獲得體內藥敏反應的相關信息,從而指導后續(xù)治 療以期改善患者預后,而并非所有需要行輔助化療 的乳腺癌患者都適合推薦行新輔助化療。一般適合 臨床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者。
7. 1. 1. 2 新輔助化療方案:
①常用的含蒽環(huán)類 和紫杉類藥物的聯(lián)合化療方案,HER-2 陽性患者建 議加曲妥珠單抗單靶治療或曲妥珠單抗 帕妥珠單 抗的雙靶治療,以提高 pCR 率。
②聯(lián)合化療方案包 括:a. 以蒽環(huán)類為主的化療方案,如 CAF、AC;b. 蒽 環(huán)類與紫杉類藥物聯(lián)合方案,如 AT、TAC;c. 蒽環(huán)類 與紫杉類藥物序貫方案,如 AC→T / P;d. 其他化療 方案,如 T / PC。
7. 1. 1. 3 術后輔助化療適應證:
①浸潤性腫 瘤>2 cm;
②淋巴結陽性;
③激素受體陰性;
④ HER-2 陽性(對 T1a 以下患者目前存在爭議);
⑤組 織學分級為 3 級。
以上單個指標并非化療的強制適應證,輔助化 療方案的制訂應綜合考慮上述腫瘤的臨床病理學特 征、患者生理條件和基礎疾患、患者的意愿,以及化 療可能獲益與由之帶來的不良反應等。
7. 1. 1. 4 輔助化療方案:選擇聯(lián)合化療方案,常 用的有:
①以蒽環(huán)類藥物為主的方案,如 CAF、AC;
②蒽環(huán)類與紫杉類藥物聯(lián)合方案,如 AT、TAC;
③蒽 環(huán)類與紫杉類藥物序貫方案,如 AC→T / P;
④不含 蒽環(huán)類藥物的聯(lián)合化療方案,如 T / PC。 若無特殊情 況,不建議減少化療的周期數(shù)。輔助化療一般不與 內分泌治療或放療同時進行,化療后再開始內分泌 治療,放療與內分泌治療可先后或同時進行。
7. 2 輔助和新輔助靶向治療原則
7. 2. 1 乳腺癌靶向治療應遵循的原則
①HER-2 陽性患者新輔助治療建議加曲妥珠單抗單靶治療或 曲妥珠單抗 帕妥珠單抗的雙靶治療,以提高 pCR 率;在藥物可及的情況下,初始治療方案優(yōu)選曲妥珠 單抗 帕妥珠單抗。
②HER-2 陽性乳腺癌新輔助治療 應該完成預先計劃的治療周期,只有完成足療程后手 術,術后才能根據(jù)新輔助治療靶向藥物使用情況,以 及術后是否達到 pCR,來決定后續(xù)的輔助治療。
③新 輔助治療后已達 pCR 的 HER-2 陽性乳腺癌患者,術 后輔助治療應繼續(xù)原靶向治療;對于術前僅使用曲妥 ·336·珠單抗的患者,基于術后輔助治療臨床的數(shù)據(jù),可考 慮雙靶向治療。
④新輔助治療后未達 pCR 的 HER-2 陽性乳腺癌患者,優(yōu)先推薦 T-DM1 治療。
⑤HER-2 陽性乳腺癌輔助治療:雙靶向治療得到普及,但適合 單靶的患者并不一定都需要考慮雙靶向治療;對于腋 窩陰性的患者,需綜合其他危險因素(如腫瘤大小、 ER 狀態(tài)等),選擇最佳的治療方案。
7. 2. 2 靶向治療適應證
7. 2. 2. 1 新輔助靶向治療:需要新輔助化療的 HER-2 陽性乳腺癌患者都推薦新輔助靶向治療
7. 2. 2. 2 術后輔助靶向治療:
①對于有高危復 發(fā)風險推薦輔助帕妥珠單抗與曲妥珠單抗雙靶向治 療聯(lián)合化療;已經(jīng)完成 1 年曲妥珠單抗治療的激素 受體陽性、淋巴結陽性的高?；颊?建議加用來那替 尼 1 年。
②淋巴結陰性、原發(fā)浸潤灶>0. 5 cm HER- 2 陽性時,推薦使用曲妥珠單抗。
③淋巴結陰性、原 發(fā)腫瘤在<0. 5 cm 時,如果 ER 陰性且腫瘤大小接 近 5 mm,可以考慮每周紫杉醇或 TC×4 曲妥珠單抗 輔助治療使用。
④淋巴結陰性、原發(fā)腫瘤在< 0. 5 cm 時,ER 陽性且腫瘤大小接近 1 mm 的患者,不推 薦使用曲妥珠單抗。
⑤腫瘤體積小但有淋巴結微轉 移的患者,可考慮每周紫杉醇或 TC×4 曲妥珠單抗 治療。
⑥確定 HER-2 陽性小腫瘤是否選擇短程化 療聯(lián)合曲妥珠單抗時,需注意個體化;另外,具體浸 潤灶大小、ER 狀態(tài)、患者年齡等都是臨床決策的參 考因素。
7. 3 輔助和新輔助內分泌治療原則
7. 3. 1 內分泌治療適應證
①適用于 ER 和 PR 陽性的乳腺癌患者;
②ER、PR 免疫組織化學檢測的 陽性閾值定為≥1%。
7. 3. 2 輔助內分泌治療原則
7. 3. 2. 1 絕經(jīng)后患者輔助內分泌治療原則:
① 無論患者是否化療,應于全身治療前判斷患者已處 于絕經(jīng)狀態(tài)。
②初始治療策略:所有患者均Ⅰ級推 薦使用第三代芳香化酶抑制劑( aromatase inhibitor, AI)(來曲唑、阿那曲唑或依西美坦) 5 年(1A 級); 初始使用 TAM 的患者,治療期內可換用 5 年 AI 治 療(1A 級)。Ⅱ級推薦可選用 TAM 2~ 3 年序貫 AI 2~3 年(2A 級);Ⅲ級推薦可選 TAM 5 年(2B 級)。絕經(jīng)后低?；颊叱跏驾o助內分泌治療使用 AI 已滿 5 年可以停藥?！暗臀！倍x為同時滿足以下情況的 患者:a. 術后 pT≤2 cm;b. G1;c. 淋巴結陰性;d. 無 瘤周脈管腫瘤侵犯;e. ER 和/ 或 PR 表達;f. HER-2 基因無過度表達或擴增。
③延長治療策略:對于初 始治療已滿 5 年且耐受性良好的患者,符合以下條 件之一可考慮延長內分泌治療:a. 淋巴結陽性;b. G3;c. 其他考慮需要進行輔助化療的因素。Ⅰ級推 薦繼續(xù)使用 AI 治療(2A 級);Ⅱ級推薦可選用腫瘤 相關巨噬細胞( tumor associated macrophages,TAM) 納米藥物(2B 級)。
7. 3. 2. 2 絕經(jīng)前患者輔助內分泌治療原則:
① 根據(jù)患者復發(fā)風險高低進行分層決定治療策略。
② 初始治療策略:復發(fā)風險低的患者(全部滿足以下 條件):a. 淋巴結陰性;b. G1;c. T<2 cm;d. 低 Ki-67。Ⅰ級推薦使用 5 年 TAM (1A 級)。對于滿足以下 危險因素之一者:a. G2 或 G3;b. 淋巴結陽性 1~ 3 個;c. pT2 及以上。Ⅰ 級推薦使用卵巢功能抑制 (ovarian function suppression,OFS) TAM 5 年( 1A 級);Ⅱ級推薦使用 OFS AI 5 年(2A 級);Ⅲ級推薦 使用 TAM (2B 級) 淋巴結。對于≥4 個陽性的患 者,Ⅰ級推薦使用 OFS AI 5 年(1A 級);Ⅱ級推薦 使用 OFS TAM 5 年(2A 級);Ⅲ級推薦使用 TAM (2B 級)。
③延長治療策略:對于完成初始 5 年 TAM 治療后仍未絕經(jīng)的患者,符合以下情況之一: a. 淋巴結陽性;b. G3;c. 其他考慮需要進行輔助化 療的因素?？山ㄗh延長 TAM 治療至滿 10 年,確定 絕經(jīng)者可序貫使用 AI 5 年(1A 級)。對于完成 OFS TAM 初始 5 年治療,耐受性良好者,絕經(jīng)者序貫 AI 5 年(2A 級),未絕經(jīng)者使用 TAM 5 年(2B 級)。對于完成 OFS AI 初始 5 年治療,耐受性良好者,絕 經(jīng)者使用 AI 治療(2A 級),未絕經(jīng)者使用 TAM 5 年 (2B 級)或 OFS AI 治療 5 年(2B 級)。
④卵巢去勢 方法:有手術切除卵巢、卵巢放射線照射及藥物去勢 (推薦藥物性卵巢去勢作為首選)。卵巢功能抑制 劑包括戈舍瑞林、亮丙瑞林等。
7. 3. 3 新輔助內分泌治療原則
①適宜人群:對 于需要術前治療而又不適合化療、暫時不適合手術、 或不需要即刻手術的激素依賴型患者可考慮新輔助 內分泌治療。
②絕經(jīng)后患者術前內分泌治療推薦使 用第三代芳香化酶抑制劑類藥物(包括阿那曲唑、 來曲唑、依西美坦),部分不適合芳香化酶抑制劑患 者(如骨密度 T<-2. 5)可考慮使用氟維司群。
③絕 經(jīng)前患者術前內分泌治療可選擇卵巢功能抑制聯(lián)合 芳香化酶抑制劑。基于臨床研究結果尚有限,目前 原則上不推薦對絕經(jīng)前患者采用術前內分泌治療。
④術前內分泌治療一般應每 2 個月進行 1 次療效評 價,治療有效且可耐受患者,可持續(xù)治療應持續(xù) 5~ 8 個月或至最佳療效。
表 A. 6 中臨床預后分期適用于所有乳腺癌患 者的臨床分級和分期。它使用基于病史、體格檢查、 影像學檢查(不需要臨床分期)和相關活檢的臨床 腫瘤(T)、淋巴結(N) 和轉移(M) 信息?；蚪M檔 案信息不包括在臨床預后分期中。需注意:①N1mi 分類需要評估整個淋巴結,且不能在細針穿刺和空 心針活檢的基礎上進行評估,所以 N1mi 僅能用于臨 床分期是基于切除的淋巴結(原發(fā)腫瘤未切除) 決 定的情況下,如新輔助化療或內分泌治療之前進行 前哨淋巴結活檢;②根據(jù) 2013 年 ASCO/ CAP HER- 2 檢測指南,通過 ISH ( FISH 或 CISH) 檢測確定 HER-2 是“可疑”情況下,HER-2 陰性類別應在臨床 預后分期表中用于分期;③預后分期的預后價值基 于接受了適宜內分泌治療和/ 或系統(tǒng)化療(包括抗 HER-2 治療)乳腺癌人群得出。
表 A. 6 中病理預后分期適用于以手術作為初 始治療的乳腺癌患者,它包括所有用于臨床分期的 信息、手術結果和手術切除后的病理結果。病理預 后期不適用于在手術切除(新輔助治療) 前接受全 身或放療的患者。需注意:①根據(jù) 2013 年 ASCO/ CAP HER-2 檢測指南,通過 ISH (FISH 或 CISH)檢 測確定 HER-2 是“可疑”情況下,HER-2 陰性類別應 在臨床預后分期表中用于分期;②預后分期的預后 價值基于接受了適宜內分泌治療和/ 或系統(tǒng)化療 (包括抗 HER-2 治療)乳腺癌人群得出。
附錄 B 乳腺癌放療靶區(qū)和正常組織勾畫圖譜 (資料性附錄)
乳腺癌放療靶區(qū)和正常組織勾畫示例見圖 2、 圖 3。
鳴謝以李曄雄(中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院)為組長的指南編纂組。
參 考 文 獻
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腫瘤學科發(fā)展碩果
南昌市第三醫(yī)院腫瘤科成立于1972年，前身為乳腺腫瘤科，1998年獨立成科，經(jīng)過三代腫瘤人不懈努力，如今已形成一院兩區(qū)，集醫(yī)療、教學、科研為一體，包括朝陽、撫河二個腫瘤病區(qū)，共83張床位；乳腺腫瘤專病門診、腫瘤血管介入門診、肺癌專病門診、癌痛隨訪門診等腫瘤綜合?？啤Ｄ[瘤科在腫瘤治療領域堅持個體化循證綜合治療原則，重點發(fā)展新技術、開展惡性腫瘤GCP臨床研究，擁有腫瘤放射治療、化學治療、靶向治療、內分泌治療、血管介入治療、微波消融治療、熱療等技術，堅持推行癌痛規(guī)范化治療以及中西醫(yī)結合治療。
用我們的雙手創(chuàng)造了國英大姐晚期乳腺癌肝彌漫轉移的治愈奇跡；香香大姐肺、骨轉移十五年以及建紅大姐肝轉移十一年等多位病友長期生存的奇跡。愿我們的所有努力，成就我們的病友生命之花常開。
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