（美國東部時間）2019年4月2日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，以海報形式公布了在中國卵巢癌患者中開展的首個尼拉帕利（ZL-2306）的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這一研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授和張劍教授牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行。
美國癌癥研究協(xié)會（AACR）成立于1907年，是世界上創(chuàng)立最早、規(guī)模最大的專注于癌癥研究的科學(xué)組織。AACR年會則是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會議之一，每年都會吸引來自全球各地的近2萬名專業(yè)人士出席會議。今年的AACR年會于3月29日至4月3日在美國亞特蘭大舉辦。
此次再鼎醫(yī)藥公布的研究結(jié)果表明，尼拉帕利在中國卵巢癌患者人群中的藥代動力學(xué)特征與高加索人群基本相似。
尼拉帕利呈線性藥代動力學(xué)特征，即藥物暴露量隨藥物服用劑量增加而線性增大，這為臨床醫(yī)生估算藥物暴露量及調(diào)整藥物劑量提供了便利。
尼拉帕利的藥物半衰期相比同類多個PARP抑制劑更長，平均約36.4個小時，為患者一天只服藥一次提供了可能，有助于藥品上市后提高患者的依從性。
群體藥代動力學(xué)表明種族對尼拉帕利的藥代動力學(xué)特征影響甚微，而患者的基線體重可能是尼拉帕利的藥物暴露量的一個協(xié)變量。
在藥物安全性方面，尼拉帕利在中國卵巢癌患者的安全性與高加索人群相似，患者耐受性總體良好，不良反應(yīng)可有效管控。
患者的基線體重可能是尼拉帕利的藥物暴露量的一個協(xié)變量，良好的藥代動力學(xué)性質(zhì)為其更優(yōu)的療效奠定了基礎(chǔ)，同時也會臨床醫(yī)生有效管控藥物不良反應(yīng)提供了理論依據(jù)。
此外，為了進(jìn)一步探索尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的療效，目前復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)院正在開展一項(xiàng)尼拉帕利用于鉑敏感復(fù)發(fā)（PSR）患者二線維持治療的III期臨床試驗(yàn)（NORA研究，已完成入組）。
與此同時，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)院正在開展一項(xiàng)尼拉帕利用于鉑敏感患者一線維持治療的III期臨床試驗(yàn)（PRIME研究）。相應(yīng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果會陸續(xù)在國內(nèi)外學(xué)術(shù)大會上披露。
尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的I期臨床試驗(yàn)是由國內(nèi)多家醫(yī)院協(xié)作完成的隨機(jī)、開放、多中心研究。在此，特別感謝復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科吳小華教授和張劍教授、北京大學(xué)北京腫瘤醫(yī)院高雨農(nóng)教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院婁閣教授以及四川大學(xué)華西二院尹如鐵教授等多位研究者們的共同努力！
關(guān)于尼拉帕利
尼拉帕利（則樂?，ZL2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。尼拉帕利于2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國和歐洲的獲批，尼拉帕利已于2018年10月在香港獲批上市。尼拉帕利于2018年12月遞交新藥上市申請，并于2019年1月被納入優(yōu)先審評審批名單。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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