恒瑞PD-1獲批上市 石藥成立新子公司
AZ第一三共合作研發(fā)新藥 首款LEMS藥物上市
輝瑞新藥獲批上市 Ionis新藥歐盟率先上市
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藥品研發(fā)
1、新基及Bluebird Bio近日發(fā)布了bb2121第一階段研究CRB-401的臨時數(shù)據(jù)，這項研究主要針對BCMA靶向嵌合抗原受體T細胞治療候選復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的效果。
2、日前，諾華公司旗下的AveXis公司，在美國神經(jīng)病學學會2019年會上公布了該公司開發(fā)的基因療法Zolgensma，在治療不同類型的脊髓性肌肉萎縮癥患者時的積極試驗結(jié)果。
3、2019年美國神經(jīng)病學會年會上，默沙東公布了一項III期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了失眠藥物Belsomra（suvorexant）C-IV用于輕度至中度阿爾茨海默癡呆患者失眠治療的有效性和安全性。
4、5月7日，石藥集團發(fā)布公告，集團全資附屬公司石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司與獨立第三方上海海和藥物研究開發(fā)有限公司成立合資公司上海海石生物醫(yī)藥有限公司。上海海石將主要從事創(chuàng)新藥品研發(fā)的業(yè)務，其注冊資本為人民幣1000萬元，分別由恩必普及海和占70%及30%股權(quán)。
5、羅氏近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2雙原位雜交DNA探針雞尾酒檢測法），用于檢測乳腺癌和胃癌中的HER2生物標志物。
6、Viela Bio公司宣布抗CD19單克隆抗體inebilizumab，在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的3期臨床試驗中達到主要終點和關(guān)鍵性次要終點。該公司預計將在今年年中向FDA遞交生物制劑許可申請。
7、羅氏旗下基因泰克公司宣布了開發(fā)的口服脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）療法risdiplam在兩項臨床試驗中的最新結(jié)果。試驗結(jié)果表明，risdiplam不但可以改善1型SMA患者的癥狀，還可以用于治療2型和3型SMA患者。
8、作為一家臨床階段的生物制藥公司，Xencor宣布其候選藥物XmAb23104名為DUET-3的研究試驗中，第一名患者已經(jīng)完成給藥。DUET-3是一項1期、多劑量、劑量遞增臨床研究，將評估靜脈輸注XmAb23104對于針對的晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。
9、5月9日，默沙東公司宣布，該公司開發(fā)的15價肺炎球菌結(jié)合疫苗V114在2期臨床試驗中達到主要終點。在6-12周健康嬰兒中，與已有13價肺炎球菌結(jié)合疫苗相比，對兩款疫苗共同覆蓋的13種血清型的預防達到非劣效性標準。
10、5月9日，阿斯利康和第一三共公司聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab deruxtecan，在治療經(jīng)過多次前期治療的HER2+乳腺癌患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中獲得積極頂線結(jié)果。這些積極結(jié)果將支持全球監(jiān)管申請，預計trastuzumab deruxtecan的生物制劑許可申請將在2019年下半年遞交。
11、吉利德計劃進一步深耕腎臟疾病領(lǐng)域。近日，該公司宣布與Goldfinch Bio簽署一項為期多年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療糖尿病腎病（DKD）和某些罕見腎臟疾病的創(chuàng)新療法。
藥 品 審 批
1、FDA宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司開發(fā)的Ruzurgi藥片上市，用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征患者。這是FDA批準的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。
2、近日，數(shù)字健康公司Biofourmis旗下基于云技術(shù)的軟件RhythmAnalytics獲得FDA批準，用于檢測心律失常。該軟件采用深度學習模型，可檢測和分析超過15種類型的心律失常疾病，包括室性心律失常、室性異位搏動、心房顫動等在內(nèi)的所有非節(jié)律性心律失常疾病。
3、5月6日，醫(yī)療器械公司波士頓科學宣布，該公司旗下VICI靜脈支架系統(tǒng)獲得FDA批準，用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。
4、世界防哮喘日，美國FDA通過了阿斯利康新藥審批，Duaklir是Circassia制藥與阿斯利康共同推出的治療慢性阻塞性肺疾病的藥物。該藥物是長效毒蕈堿拮抗劑溴化丙啶和長效β-激動劑富馬酸福莫特羅的固定劑量組合，每日兩次通過致動吸入器Pressair進行呼吸給藥。
5、5月6日，輝瑞表示，該公司的VYNDAQEL?以及VYNDAMAX?獲得了FDA的批準，用于野生型或遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病成年患者的治療，以降低心血管死亡率和心血管相關(guān)住院的發(fā)生。
1、據(jù)相關(guān)知情人士稱，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗于2019年5月5日獲批上市，用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，三線治療。截至目前，國內(nèi)已有5款PD-(L)1抗體獲批上市。
2、根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，豪森聚乙二醇洛塞那肽上市申請的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，該藥大概率將在5月份獲批上市。
3、5月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，該部門經(jīng)審查，批準了北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳閉合系統(tǒng)”的注冊。
4、5月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，該部門經(jīng)審查，批準了上海普實醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊。
5、5月7日，國家藥監(jiān)局公告稱，通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。
6、根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站的最新公示，諾華公司開發(fā)的西尼莫德片（siponimod）擬納入優(yōu)先審評。
7、根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫顯示，CDE于近日受理了石藥「尼達尼布軟膠囊」的上市申請。尼達尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物，適用于治療特發(fā)性肺纖維化和非小細胞肺癌。
8、據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，齊魯制藥的來那度胺膠囊已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居2018年十大暢銷抗腫瘤藥物榜首。
9、5月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞二代EGFR-TKI 達克替尼上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為'在審批'，該藥大概率將在本月獲批上市。此前達克替尼獲FDA批準用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療。
1、BioMarin Pharmaceutical公司宣布，歐盟批準該公司開發(fā)的Palynziq上市，用于降低16歲以上苯丙酮尿癥患者血液中的苯丙氨酸水平。
2、5月8日，Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，由兩家公司共同開發(fā)的反義寡核苷酸藥物Waylivra已獲得歐盟委員會的有條件上市許可，作為家族性乳糜微粒血癥綜合征成年患者控制飲食之外的輔助療法。
