中國(guó)支架市場(chǎng)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)
國(guó)內(nèi)支架市場(chǎng)為6家企業(yè)寡頭壟斷，國(guó)內(nèi)3家、國(guó)外3家，國(guó)內(nèi)大概落后國(guó)外最先進(jìn)進(jìn)展4-5年（雅培完全降解支架已取得批件）。
國(guó)內(nèi)三家占70%以上，基本為勢(shì)均力敵，分別是北京樂普、上海微創(chuàng)、威海吉威，樂普在A股上市，微創(chuàng)在H股上市，吉威被H股上市公司山東威高等兩家企業(yè)持股。蒲忠杰、常兆華、王吉成，三位老大均是海歸，這正像三家企業(yè)規(guī)模一樣：難分仲伯。下面提供一個(gè)樂普和微創(chuàng)支架收入比較數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來自各自年報(bào)：
支架市場(chǎng)未來4年競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)：預(yù)計(jì)樂普市占率提升 這主要從企業(yè)的產(chǎn)品梯隊(duì)考察：
2.1吉威EXCEL支架
由于是涂層可降解支架，技術(shù)領(lǐng)先于樂普Partner和微創(chuàng)Firebird2，相應(yīng)的吉威發(fā)展很快，從05年底-06年初取得批文并開始銷售EXCEL，07-10年凈利潤(rùn)增速分別為81.60%、-5%、95.4%、42.3%，2011第一季度發(fā)貨量增加34.5%，而樂普2011年一季度支架增速僅24.71%。這里額外關(guān)注下吉威08年凈利潤(rùn)增速為負(fù)數(shù)，按威高公司解釋是：受北京奧運(yùn)會(huì)和金融危機(jī)影響，樂普08年增速也是階段低估、但還是增長(zhǎng)32%左右，考慮吉威主要也是在國(guó)內(nèi)銷售，猜測(cè)較大的可能是08年因?yàn)獒t(yī)療事故等原因而減少銷售，但沒有證據(jù)和消息，屬于猜測(cè)?！ ?/p>
目前吉威最新產(chǎn)品研發(fā)情況不明。
2.2微創(chuàng)Firehawk支架
研發(fā)進(jìn)行中，是涂層可降解支架，應(yīng)該和吉威EXCEL處于同一水平或略高，目前處在臨床階段；2010年8月14日，微創(chuàng)公司于北京北辰洲際酒店舉行了TARGETI:FIREHAWK藥物洗脫支架系統(tǒng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，微創(chuàng)預(yù)計(jì)firehawk最早2013年正式上市?！ ?/p>
2.3完全可降解支架進(jìn)展
（1）雅培完全可降解支架Absorb(曾用名BVS)進(jìn)展（生物可吸收藥物洗脫血管支架） 技術(shù)特征：用多聚乳酸制成的，依維莫司洗脫支架可在2年時(shí)間內(nèi)隨著冠脈病變的愈合而自行溶解，還可能具有減輕炎癥并長(zhǎng)期預(yù)防疾病進(jìn)展的作用，不過這還有待臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步驗(yàn)證，目前臨床數(shù)據(jù)有限（131例）。有分析師認(rèn)為：鑒于相關(guān)臨床數(shù)據(jù)有限，Absorb將只能奪取歐洲藥物洗脫支架市場(chǎng)大約5%的份額。
第一階段納入了30例患者，并進(jìn)行了為期4年的隨訪，結(jié)果顯示，4年內(nèi)無血栓發(fā)生并且支架在2年內(nèi)被動(dòng)脈壁完全吸收。此外，患者在植入后6個(gè)月~4年內(nèi)沒有出現(xiàn)任何新的重大心臟不良事件；植入后4年重大心臟不良事件的總發(fā)生率僅為3.4%。
第二階段納入了101例患者，植入后9個(gè)月重大心臟不良事件的發(fā)生率為5%，并且無血栓發(fā)生。雅培的ABSORB在ACC2011年公布最新研究結(jié)果顯示1年MACE發(fā)生率仍然保持低水平，為6.9%，而且沒有血栓發(fā)生，1年的晚期管腔丟失值為0.27mm?！ ?/p>
在2011年1月10日，基于雅培開展的上述納入了131例患者的非隨機(jī)ABSORB試驗(yàn)，Absorb通過歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證 在2011年在國(guó)外開展的Absorb試驗(yàn)：ABSORBEXTEND，1,000例（包括中國(guó)）
在2011年晚些時(shí)候?qū)⒃跉W洲啟動(dòng)一項(xiàng)涉及500例患者的隨機(jī)試驗(yàn)，將Absorb與雅培的XiencePrime藥物洗脫支架進(jìn)行對(duì)照
在2011年底之前啟動(dòng)一項(xiàng)涉及2,000例患者的全球性臨床試驗(yàn)，用于支持美國(guó)上市申請(qǐng)，詳細(xì)方案尚未最終確定在2011年晚些時(shí)候?qū)⒄酵瞥鯝bsorb，最初可能會(huì)限量供應(yīng)以便讓臨床醫(yī)生積累更多在臨床試驗(yàn)環(huán)境之外使用本品的經(jīng)驗(yàn)?！ ?/p>
在2012年年底之前將在歐洲全面推出各種規(guī)格型號(hào)的Absorb
在2015年之前向美國(guó)FDA提交上市前審批(PMA)文件
（2）Biotronik針對(duì)其研制的可吸收藥物洗脫鎂合金支架，于2010年在德國(guó)、荷蘭、比利時(shí)和瑞士啟動(dòng)了一項(xiàng)涉及46例患者的臨床試驗(yàn)?！ ?/p>
（3）RevaMedical則計(jì)劃針對(duì)其開發(fā)的ReZolve生物可吸收藥物洗脫支架，于今年第二季度在德國(guó)和巴西開展一項(xiàng)涉及50例患者的臨床試點(diǎn)研究。RevaMedical希望能在2013年之前獲得該產(chǎn)品的CE標(biāo)志?！ 。?/p>
4）其他：法國(guó)新創(chuàng)企業(yè)ArterialRemodelingTechno
樂普在完全可降解支架上已經(jīng)取得關(guān)鍵技術(shù)突破，掌握了降低鎂合金降解速度的關(guān)鍵技術(shù)，《可控降解的微弧氧化金屬支架及其制備方法》在10年授權(quán)發(fā)明專利，但還未開始臨床試驗(yàn)?！ ?/p>
2.4樂普雙產(chǎn)品格局：nano無載體和涂層可降解支架同年面世 表面微孔制造技術(shù)是樂普的平臺(tái)技術(shù)，在該平臺(tái)上研發(fā)無載體支架（技術(shù)水平：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先）、雙藥物支架（技術(shù)水平：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先）、周邊小血管雙藥物支架（技術(shù)水平：國(guó)際首創(chuàng)）、抗體藥物聯(lián)合支架（技術(shù)水平：無評(píng)價(jià)）。（說明書P136-153）
如果將支架分成三個(gè)階段 第一代：裸支架 第二代：藥物支架，2.1普通藥物支架（Partner和Firebird），2.2.1涂層可降解支架（EXCEL、未來樂普的涂層可降解支架、未來的Firehawk），2.2.2無載體支架（垠藝、nano） 第三代：完全可降解支架
無載體Polymer-free，其本質(zhì)是表面納米級(jí)孔洞處理來載藥，大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)研究所（大連垠藝）在07年11月即取得批件、開始銷售，但是藥物是采用紫杉醇，是中國(guó)境內(nèi)上市的第一個(gè)Polymer-free藥物心臟支架和第一個(gè)國(guó)產(chǎn)紫杉醇涂層心臟支架。垠藝無載體支架不成功的原因不清。Nano既不是換代技術(shù)，也不是首創(chuàng)技術(shù)，技術(shù)路線不同，效果略微超過國(guó)內(nèi)現(xiàn)有面世支架，沒有和之相同或更好的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，大概是這樣的地位。蒲忠杰自賣自夸（而且是對(duì)外行說的）：我判斷國(guó)內(nèi)5年之內(nèi)不會(huì)有比Nano更先進(jìn)的產(chǎn)品上市。
樂普的涂層可降解支架處在注冊(cè)申報(bào)階段（年報(bào)P33），預(yù)計(jì)在2012年前能獲得批件，而微創(chuàng)Firehawk目前在二期臨床階段?！ ?/p>
3結(jié)語 2011年是樂普技術(shù)前景很值得樂觀的一年，預(yù)計(jì)樂普在多支架產(chǎn)品下市場(chǎng)占有率將以15%速度上升，在2014年底達(dá)到40%，該目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的前提是國(guó)外企業(yè)完全可降解支架未能實(shí)現(xiàn)全面使用?！ ?/p>
樂普醫(yī)療（300003）：公司主要從事冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)較少的企業(yè)之一。公司主要產(chǎn)品包括用于冠心病治療的血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、冠脈支架輸送系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管等。公司的控股子公司上海形狀主要產(chǎn)品為動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器、房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器等；控股子公司天地和協(xié)主要產(chǎn)品為麻醉類介入醫(yī)療產(chǎn)品、心臟介入手術(shù)用鞘管和導(dǎo)絲等；控股子公司衛(wèi)金帆主要產(chǎn)品為用于心臟病治療的WINMEDIC2000血管造影機(jī)等?！ ?/p>
公司新獲批的無載體藥物支架高速增長(zhǎng)。無載體藥物支架對(duì)安全性要求更高的患者中具備獨(dú)特的不可替代的作用,如有些患者短期需要手術(shù),采用有載體藥物支架需要長(zhǎng)期服用抗血凝藥物,可能就無法進(jìn)行手術(shù)。所以將公司首先對(duì)安全性要求更好的患者推廣無載體藥物支架。預(yù)計(jì)隨著無載體藥物支架的逐步推廣,將來在公司支架收入構(gòu)成中的比重將越來越高。
公司除堅(jiān)持做好PCI產(chǎn)品及其耗材，心臟瓣膜封堵器及造影儀的研發(fā)和生產(chǎn)銷售外，積極拓展其他心血管領(lǐng)域解決方案業(yè)務(wù)，包括收購北京思達(dá)介入心臟瓣膜領(lǐng)域，參股秦民醫(yī)學(xué)介入起搏器領(lǐng)域,發(fā)展心血管體外診斷試劑等，公司2011年將加強(qiáng)PCI耗材銷售并加強(qiáng)PCI及其耗材的產(chǎn)品出口業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)此兩項(xiàng)業(yè)務(wù)收入將占到其總收入的20%左右。而北京思達(dá)在樂普完全介入后，成為國(guó)內(nèi)唯一制造雙葉瓣膜的企業(yè)，憑借其在心血管接入領(lǐng)域多年的銷售經(jīng)驗(yàn)和網(wǎng)路，相信思達(dá)的雙葉心臟瓣膜銷售會(huì)有較好的增長(zhǎng)。另外，公司將在2011年取得12個(gè)心血管體外診斷試劑批件，并開始銷售，預(yù)計(jì)在2012年可以實(shí)現(xiàn)數(shù)千萬元銷售收入?！ ?/p>
此外，公司的研發(fā)能力處于行業(yè)領(lǐng)先地位，公司研發(fā)力量雄厚，無載體藥物支架研發(fā)成功并批準(zhǔn)上市既是最好例證。目前公司在研產(chǎn)品主要集中在支架系統(tǒng)和心臟瓣膜.具體在研產(chǎn)品可能上市時(shí)間依次為：2011年7月分叉支架；2011年12月鈷基合金支架(戰(zhàn)術(shù)品種,涂層可降解)；2013年雙藥，抗體支架；2014年12月完全可降解支架(鎂合金支架,聚合物降解支架)；2014年左心耳封堵器；2015年6月介入瓣膜(生物瓣膜:通過股動(dòng)脈進(jìn)入。而不需要開胸)。
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