□新疆區(qū)吐魯番地區(qū)食品藥品監(jiān)管局 李志強(qiáng)
《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！?nbsp;該條規(guī)定被認(rèn)為充分體現(xiàn)了行為人過錯(cuò)大小與應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的基本一致，是“過罰相當(dāng)”的原則的具體體現(xiàn)，在實(shí)踐中也常被執(zhí)法人員稱為藥品監(jiān)管行政處罰的“免責(zé)條款”。但筆者認(rèn)為，從法條的邏輯機(jī)構(gòu)來看，該條規(guī)定的內(nèi)容前后有矛盾之處，需要修訂完善。
根據(jù)《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，當(dāng)事人能夠得以免除其他行政處罰的前提條件有二：一是該當(dāng)事人未違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定；二是有充分證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假劣藥。這說明當(dāng)事人的行為只有未違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥時(shí)，才能給予免除其他行政處罰的責(zé)任。但在實(shí)踐中，只要當(dāng)事人銷售或者使用了假劣藥，其行為就違反了《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的規(guī)定（就這一點(diǎn)便可排除該條的適用），而不論其是否知道銷售或者使用的藥品是假劣藥。因?yàn)椤端幤饭芾矸ā返谒氖藯l規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售假藥……”第四十九條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售假藥……”這兩個(gè)條款是從客觀方面對當(dāng)事人行為進(jìn)行規(guī)定，也就是說執(zhí)法人員在認(rèn)定當(dāng)事人的行為是否違反這兩個(gè)條款時(shí)，根本不用考慮其主觀方面是故意還是過失，只要其有“生產(chǎn)、銷售假劣藥……”的事實(shí)行為即可。所以，一旦當(dāng)事人銷售、使用了假藥，即違反了《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，此時(shí)再怎么以充分的證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假劣藥，也不能使用該“免責(zé)條款”。這就使得該條款變成了要么“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定”，要么是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“有充分證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假劣藥”。這種選擇性的適用顯然有違最初的立法目的。
況且，“未違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定”是對當(dāng)事人具體行為的定性依據(jù)，而“充分證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假劣藥”是在定性的前提下予以考慮的違法情節(jié)。若這里的“定性”就是“未違法”，在“未違法”的前提下也就沒有違法的情節(jié)可言，即不存在“充分證據(jù)證明其不知道銷售或者使用的藥品是假劣藥”的說法，更不應(yīng)該因“未違法”而對當(dāng)事人進(jìn)行行政處罰。但按照上述邏輯推理，該條款卻偏偏規(guī)定在“未違法”的前提條件下產(chǎn)生了行政處罰的后果，即“應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得”。“未違法”，何來“違法所得”？顯然該規(guī)定的內(nèi)容有矛盾之處。
另外，《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的“但是，可以免除其他行政處罰”，明顯忽視了當(dāng)事人在不知情的情況下銷售或者使用假藥、劣藥造成重大影響或嚴(yán)重后果的情況，如果在這種情況下，還按《實(shí)施條例》第八十一條對當(dāng)事人以“沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得”處罰的話，那么明顯是“過罰不當(dāng)”，違反了“過罰相當(dāng)”的公平、合理性原則，同時(shí)也與《實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的精神不符。第七十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。法律明確了上述行為執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)從重處罰，但若當(dāng)事人在不知情的情況下實(shí)施了上述行為，執(zhí)法人員是否要對其適用“免責(zé)條款”呢？
筆者認(rèn)為，《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定對當(dāng)事人主觀方面進(jìn)行法律界定時(shí)，不應(yīng)使用“不知道”或者“知道”來劃分當(dāng)事人的責(zé)任，而應(yīng)根據(jù)過錯(cuò)情況進(jìn)行界定和區(qū)分。因?yàn)橐环N可能是當(dāng)事人雖然“不知道”其銷售、使用的是假劣藥，但這種“不知道”是由于當(dāng)事人的重大過錯(cuò)導(dǎo)致的，如對藥品檢查驗(yàn)收不嚴(yán)或未進(jìn)行檢查驗(yàn)收亦或是相關(guān)質(zhì)量部門把關(guān)不嚴(yán)等造成的，如果此時(shí)仍然免除其他行政處罰，這顯然與當(dāng)事人盡了注意義務(wù)仍未能發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的是假劣藥而免除其行政處罰有重大的差別，這也不符合立法的本意和法律的一般精神。
例如，執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用了假藥。經(jīng)查實(shí)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨記錄完整，所記錄數(shù)量與銷售和剩余存貨數(shù)量相符，藥品也是從合法經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。從這些已知條件看，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《實(shí)施條例》第八十一條 “有充分的證據(jù)證明其不知所銷售或者使用的是假劣藥”的規(guī)定，可以對其免除“沒收銷售、使用的假藥、劣藥和違法所得”以外的其他行政處罰。但是，倘若這些假藥與真藥之間僅在外觀上就有很大的差別，如包裝紙質(zhì)很差、包裝盒粘貼得不牢、壓片不完整、藥品的顏色反差大，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書根本不全或者是偽造的，且偽造文件資料的仿真性很差，此時(shí)若仍適用該條規(guī)定進(jìn)行處罰，顯然不符合立法目的。盡管《藥品管理法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)?！薄端幤饭芾矸ā返诙鶙l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用?！薄秾?shí)施條例》第八十三條規(guī)定：“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。”但上述內(nèi)容只是義務(wù)性規(guī)定，《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》并未在法律責(zé)任中明確違反這些規(guī)定的罰則，因此依據(jù)《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定而免除沒收當(dāng)事人銷售或者使用的假劣藥和違法所得之外的其他行政處罰完全合乎規(guī)定，但是這樣就使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)藥品和相關(guān)文件資料的義務(wù)責(zé)任落空了。按照法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收人員應(yīng)對將入庫的藥品進(jìn)行認(rèn)真檢查驗(yàn)收，并驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)可疑藥品應(yīng)及時(shí)向本單位質(zhì)量部門反映，暫不予入庫；質(zhì)量部門應(yīng)對藥品入庫驗(yàn)收人員提出的可疑藥品嚴(yán)格把關(guān)，并及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。查驗(yàn)人員若不按這種程序和要求進(jìn)行藥品檢查驗(yàn)收，就存在重大過錯(cuò)，此時(shí)應(yīng)追究其未履行義務(wù)性規(guī)定的責(zé)任，而不是完全拋棄當(dāng)事人主觀方面的重大過錯(cuò)依照《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定處理，這樣就嚴(yán)重背離了立法的本意。
綜上，筆者建議把《實(shí)施條例》第八十一條修改為“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，但有充分證據(jù)證明其無重大過錯(cuò)或無過錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；未造成嚴(yán)重后果的，可以免除其他行政處罰”。
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