案例：
日前，某縣藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)內一藥店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店銷售的標示西安楊森制藥有限公司生產的伊曲康唑膠囊（商品名稱：斯皮仁諾），產品批號為20080631，生產日期標示為2008年6月31日。由于6月31日這一天并不存在，遂引起了執(zhí)法人員的懷疑。經查，該藥品是藥店從甲藥業(yè)有限公司購進的，共購進2盒；且根據藥店負責人提供的甲公司銷售清單，發(fā)現(xiàn)該藥品批號與清單上上標示的藥品批號不一致。后經詢問藥店負責人得知，由于該藥店常從甲公司購進藥品，對其比較信賴，所以其業(yè)務員送貨上門時只索取了相關資質證照和法人委托書等證件，沒有核對藥品批號和生產日期，而在入庫驗收時直接按甲公司的銷售清單做了記錄，因而造成了該藥品批號與銷售清單標示批號不一致。
分歧：
該藥店購進的2盒伊曲康唑膠囊截至執(zhí)法人員檢查時已售出1盒，但未建立藥品銷售記錄。對該藥店銷售問題藥品的行為如何進行處罰，執(zhí)法人員在討論時產生了不同意見：有人認為，該藥店按照GSP的相關規(guī)定，向甲公司索取了相關資質證照、法人委托書、銷售清單等資料，但由于疏忽沒有認真核對藥品批號，導致購進藥品批號有問題的藥品，對此，應根據《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項“不注明或更改生產批號按劣藥論處”的規(guī)定，對該藥店按銷售劣藥進行處理，銷售劣藥的案值按2盒計算。有人認為，該藥店所銷售的伊曲康唑膠囊是不是劣藥，不能憑推理作出判斷，必須有充足的證據后才能作出處理決定。
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評析：
根據上述案情的描述，筆者認為，執(zhí)法人員對該藥店的定性處理，必須在弄清楚以下問題的基礎上才能做出：其一，與甲公司銷售清單上標示的藥品批號不一致的伊曲康唑膠囊從何而來？其二，對該藥店銷售伊曲康唑膠囊的行為如何定性？其三，已銷售的1盒伊曲康唑膠囊能否計入案值？下面，筆者對此做一分析：
本案中，執(zhí)法人員從藥品批號和生產日期標示有誤發(fā)現(xiàn)了可疑藥品伊曲康唑膠囊，因此，要追查該問題藥品的來源還需從藥品批號著手。生產批號是指在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一周期中生產出來的一定數量的藥品為一批，通常用來追溯和審查該批藥品的生產歷史?！端幤饭芾矸ā返谖迨臈l規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。該法第四十九條規(guī)定，不注明或更改生產批號的按劣藥處理。可見，藥品批號就是藥品的“身份證”，是藥品銷售和使用過程中必不可少的查驗內容?！端幤飞a質量管理規(guī)范實施指南》中指出, 藥品的批號一般是按“ 年+月+流水順序號”進行編制的。藥品批號的前兩位數字（也有4位數字）為當年年份或年份的末尾兩個數字,次兩個數字為當月月份的兩個數字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位數字之后的（一般為2～4位）為流水序號或代號。如090716批號的藥品，應該表示為2009年7月生產的第16批藥品。目前，不同藥品生產廠家所標示的批號也有所差別，除了上述編制方法外，有些企業(yè)生產的藥品，前兩位數表示年份，中間兩位數表示月份，最后兩位數表示生產日期。如批號為080920的藥品，即表示該藥品為2008年9月20日生產。
本案中，伊曲康唑膠囊的批號為20080631，根據上述規(guī)定，該藥品要么是2008年6月生產的第31批藥品，要么是2008年6月31日生產的，顯然后者不可能，因為6月沒有31天，這屬于常識錯誤。是否屬于前者呢，這就需要執(zhí)法人員發(fā)函至藥品生產廠家所在地藥品監(jiān)管部門協(xié)查。即使經協(xié)查確認該藥品是其在2008年6月生產的第31批藥品，也只能說明該藥品批號標示正確，但不能說明該藥品就是藥店所要購進的那批伊曲康唑膠囊。因為根據藥店負責人提供的甲公司銷售清單顯示，該藥品批號與清單上標示的藥品批號不一致。
因此，對于執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)的這盒伊曲康唑膠囊的來源，筆者認為存在以下幾種可能：一是甲公司在發(fā)貨時，由于工作人員出現(xiàn)失誤，將同種不同批號的藥品提供給了該藥店；二是甲公司發(fā)貨沒問題，而是其公司業(yè)務員送貨時偷梁換柱，用問題藥品換取了真正的伊曲康唑膠囊；三是前兩種情況都沒有發(fā)生，只是藥店工作人員在銷售該藥品時沒有盡到謹慎義務，該藥品被人調包了；四是該藥品是藥店從非法渠道購進的，故意編造從甲公司購進的理由企圖逃避處罰。至于屬于哪一種情況，這就需要執(zhí)法人員根據證據收集方法和排除規(guī)則逐一去判斷。
在查清楚該藥品來源后，執(zhí)法人員就可向當事人進一步調查詢問，然后依據調查結論對該藥店銷售這一藥品的行為進行定性。
本案中，如果根據現(xiàn)有證據不能查明該盒伊曲康唑膠囊的來源，但從表象來看，這盒藥品包裝上明顯標示有批號，至于該批號是否更改過只有當事人自己知道，因此，依據《藥品管理法》第四十九第三款第（三）項“不注明或更改生產批號的”按劣藥處理，顯然證據不夠充分。也許有人認為應對該藥品送檢，然后根據藥品檢驗報告書確定。但現(xiàn)實問題是藥店只購進了2盒伊曲康唑膠囊，其中1盒已經銷售，至于剩余的1盒是否能達到檢驗量，能否得到準確的檢驗結果還很難說。且證實藥店違法的只有這1盒藥品，若一旦經過檢驗，這一僅存的原始證據便消失了，即使有照片等影像證據，監(jiān)管部門在作出處罰決定時還是易陷入被動。
如果經過調查有充分證據證明或者檢驗可以確定該藥品是假藥亦或劣藥，該藥店已銷售的1盒藥品是否也必然是假藥或劣藥？由于該藥店沒有建立銷售記錄，已售藥品難以追溯，而已售藥品是否和該藥品為同一批不得而知（即使同一批也不一定都為假、劣藥），根據“疑罪從無”的原則，不能推定已銷售的該藥品必然為假藥或者劣藥。既然不能推定，若經檢驗或者有充分證據證明該藥品為假藥或者劣藥時，藥品監(jiān)管部門只能按檢查中發(fā)現(xiàn)的這1盒藥品的貨值對該藥店進行處罰，不能將已售的1盒伊曲康唑膠囊計入案值。
值得注意的是，本案中，該藥店明顯的違法行為還有未建立銷售記錄，未嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，違反了《藥品管理法》第十七條、第十八條規(guī)定，但由于沒有對應的罰則，監(jiān)管部門只能責令其改正。
這一案例告訴執(zhí)法人員，要準確及時地查明違法事實，正確適用法律，給違法者以應有的處罰，確保行政處罰公正合理，就必須以一系列的調查活動為基礎，對違法行為是否發(fā)生，違法行為的性質、情節(jié)是否嚴重都需要充分的證據加以證明。只有這樣，所辦案件才經得起當事人復議或訴訟，才經得起法律的考驗。
（案例評析：北方工業(yè)大學文法學院 李二煥）
