——兼議《藥品管理法》第四十八條相關(guān)款項(xiàng)的適用條件
編者按：藥品作為預(yù)防、治療、診斷人體疾病的特殊商品，是社會(huì)產(chǎn)品的重要類別之一，除此之外，還存在食品、保健食品、保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等（以下統(tǒng)稱“非藥品”）。由于當(dāng)前對(duì)保健食品、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全、行政監(jiān)管職能存在交叉，導(dǎo)致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)。從2009年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，并相繼發(fā)布了《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》、《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》等規(guī)范性文件，規(guī)定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，使得非藥品大肆冒充藥品的嚴(yán)重勢(shì)態(tài)得到了一定程度的遏制。然而，無(wú)論是公安部門(mén)，還是食品藥品監(jiān)管部門(mén)，在查辦此類刑事或行政案件中，對(duì)非藥品如何定性為假藥以及法律適用問(wèn)題都存在較大分歧。本版分上下期刊登此文，結(jié)合相關(guān)案例和實(shí)踐中存在問(wèn)題，深入探討非藥品冒充藥品案件的處理程序和法律運(yùn)用，并對(duì)相關(guān)執(zhí)法分歧提出處理建議。
非藥品冒充藥品的主要表現(xiàn)形式和處理分歧
當(dāng)前，市場(chǎng)上出現(xiàn)的非藥品冒充的假藥表現(xiàn)各異，主要有三類：一是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)，外包裝或說(shuō)明書(shū)等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國(guó)藥典》品種）、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等。如標(biāo)示“對(duì)……癥狀具有預(yù)防、保健作用，需使用……療程”、“有效治療慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻竇炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻癢、流鼻涕癥狀”等。此類非藥品中部分產(chǎn)品添加了藥物成分。二是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)，外包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)等載體的文字描述不完全藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見(jiàn)的如壯陽(yáng)類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。三是非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導(dǎo)消費(fèi)者。
在執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)上述三類非藥品的總體處理思路，以構(gòu)成了非藥品冒充藥品為由，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定按假藥處理。然而，認(rèn)定該非藥品為假藥的依據(jù)以及適用《藥品管理法》第四十八條哪一款處理的問(wèn)題上，由于執(zhí)法人員認(rèn)識(shí)角度不同，再加之國(guó)家局所發(fā)布文件均沒(méi)有明確具體適用的法律條款，致使不同地區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)存有不同意見(jiàn)和做法。
目前，主要存在以下三種意見(jiàn)和做法：第一種，根據(jù)國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》等規(guī)范性文件，“凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”的規(guī)定，按假藥處理。第二種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”規(guī)定，按假藥處理。第三種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”規(guī)定，按假藥論處。
當(dāng)前處理非藥品冒充藥品適用法律存在的問(wèn)題
針對(duì)實(shí)踐中存在的三種處理意見(jiàn)和做法，筆者認(rèn)為，其在法律適用上均存在一定問(wèn)題，具體理由如下：
首先，從法律效力位階來(lái)看，第一種將國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的規(guī)范性文件作為認(rèn)定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據(jù)，明顯屬于適用法律依據(jù)錯(cuò)誤。假藥有其法定定義和特征，《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款（共計(jì)八項(xiàng)）對(duì)屬于假藥和按假藥論處的情形進(jìn)行詳細(xì)列舉，即只有符合這八種情形的，才能認(rèn)定為假藥?！缎谭ā返谝话偎氖粭l第二款規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！笨梢?jiàn)，在司法審判活動(dòng)中，非藥品被認(rèn)定為假藥的唯一合法有效依據(jù)只有法律——《藥品管理法》。根據(jù)《立法法》精神，如果法律對(duì)某一事項(xiàng)適用條件、適用范圍或適用種類已有明確規(guī)定的，那么在其層級(jí)效力之下的法規(guī)、規(guī)章不能對(duì)法律現(xiàn)有規(guī)定的適用條件、適用范圍或適用種類作擴(kuò)張或者限縮性規(guī)定，否則導(dǎo)致下位法與上位法沖突，而不能被適用并歸于無(wú)效?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l對(duì)假藥的認(rèn)定未設(shè)定兜底條款或授權(quán)性條款，如“國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定按假藥處理的”或“法律法規(guī)規(guī)定按假藥處理的”等類似規(guī)定。因此，無(wú)論是國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)單獨(dú)發(fā)布的，還是衛(wèi)生、公安等六部委聯(lián)合發(fā)布的各類規(guī)范性文件，均不能作為將非藥品認(rèn)定為假藥的法律依據(jù)，否則會(huì)導(dǎo)致適用法律錯(cuò)誤的后果。
其次，從法律條款文義上看，上述三類非藥品冒充藥品按假藥處理的法律依據(jù)，只有《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)“以非藥品冒充藥品”的規(guī)定情形最為接近，本應(yīng)作為處理此類案件的首選。然而，由于法律自身存在缺陷，致使該條款在執(zhí)法實(shí)踐中極少被選擇適用，成為被架空的條款。原因在于《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”。據(jù)此，在選擇適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形時(shí)，應(yīng)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該非藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。眾所周知，藥品檢驗(yàn)必須以藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中華人民共和國(guó)藥典》為國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)）為參照基礎(chǔ)，沒(méi)有藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能束手無(wú)策，猶如大海撈針。而冒充藥品的非藥品，由于不是去冒充某種特定藥品，不存在按照現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，也不存在固定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。如果對(duì)此類非藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，藥檢部門(mén)只能根據(jù)其宣傳的療效是否因?yàn)樘砑幽撤N特定的藥物成分做檢驗(yàn)，但無(wú)論檢驗(yàn)結(jié)論如何，都無(wú)法出具該非藥品是否符合或違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之檢驗(yàn)報(bào)告。因此，上述第二種意見(jiàn)認(rèn)為選擇適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)的做法，在法律操作上存在明顯障礙。也正鑒于此因，執(zhí)法人員為規(guī)避適用該法律條款可能引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)，只能將該條款束之高閣，以至于在實(shí)踐運(yùn)用中徹底被架空。
再者，從法律條款適用的對(duì)象來(lái)看，第三種意見(jiàn)認(rèn)為選擇適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，在法律適用對(duì)象上存在錯(cuò)誤。《藥品管理法》第四十八條第三款：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……”首先，根據(jù)該條款第一句所表述的文義規(guī)定要求，適用該條款的前提條件是待處理的物品必須是“藥品”。即如果是藥品且符合第四十八條第三款中所列舉的六種情形之一的，則按假藥論處。反之，如果不是藥品，即便符合該六種規(guī)定情形之一，也不能按假藥論處。其次，從第四十八條第三款其它所有適用對(duì)象來(lái)考察，列舉的其它五種按假藥論處的對(duì)象也均是藥品，包括被國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定禁止使用、變質(zhì)、被污染、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。因此，對(duì)屬于非藥品的產(chǎn)品的處理，如果其不符合適用《藥品管理法》第四十八條第三款的前提條件，也就無(wú)法實(shí)現(xiàn)按假藥論處。
一、非藥品冒充藥品的認(rèn)定和處理程序
在當(dāng)前《藥品管理法》未能進(jìn)行及時(shí)修訂和補(bǔ)充完善的背景下，既要堅(jiān)持依法行政原則，又要實(shí)現(xiàn)對(duì)非藥品冒充藥品行為進(jìn)行有效處理，筆者認(rèn)為，應(yīng)立足于《藥品管理法》的現(xiàn)有規(guī)定和立法精神，充分運(yùn)用辨證、邏輯、綜合分析思維，對(duì)各種法律關(guān)系進(jìn)一步厘清，以求得解決良策。
首先，應(yīng)依法界定什么是藥品。根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品包含三個(gè)法定特征：一是產(chǎn)品用途系用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，不包括農(nóng)藥和獸藥；二是產(chǎn)品作用在于有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；三是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量規(guī)定。只要某種產(chǎn)品符合這三個(gè)有機(jī)結(jié)合、相互聯(lián)系的法定特征，就是法律意義上的藥品。因此，無(wú)論食品、保健食品、保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等非藥品是否經(jīng)依法批準(zhǔn)生產(chǎn)，只要其特征符合藥品三種法定特征，應(yīng)首先根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定定性為藥品，進(jìn)而依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定，按假藥論處。主要理由在于某種產(chǎn)品是否屬于藥品或構(gòu)成按藥品處理，《藥品管理法》已作具體的界定，而保健食品、保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等非藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)或包裝標(biāo)示均是依據(jù)法規(guī)、規(guī)章或其他政府部門(mén)的規(guī)范性文件，其依據(jù)的法律規(guī)范的效力等級(jí)低于《藥品管理法》，對(duì)此類非藥品觸犯到藥品領(lǐng)域的違法行為的處理應(yīng)首先適用《藥品管理法》規(guī)定，除非對(duì)此類非藥品違法行為處理所依據(jù)法律規(guī)范的效力高于或在同等效力下特別于《藥品管理法》規(guī)定而應(yīng)優(yōu)先適用外。例如，在食品中添加藥品的行為，應(yīng)優(yōu)先適用《食品安全法》第五十條和第八十六條規(guī)定進(jìn)行處理。
其次，應(yīng)對(duì)非藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的文字內(nèi)容、圖案進(jìn)行具體定性處理。筆者認(rèn)為，對(duì)于非藥品“在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等”情形，無(wú)論該非藥品使用的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)活動(dòng)或包裝標(biāo)簽是否合法，由于其外在特征已符合《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定的藥品法定特征，屬于藥品管理范疇，應(yīng)認(rèn)定為藥品，再依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定，按假藥論處。這樣也就無(wú)需適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)規(guī)定，避免了應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告的尷尬局面，且在實(shí)踐中得到了人民法院的支持。
第三，非藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示不符合藥品法定特征，但其原料中含有藥物成分的處理。對(duì)此類非藥品的處理，實(shí)踐中通常的做法，先對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如果含有藥物成分的，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定按假藥論處。筆者認(rèn)為，該行政行為在適用法律上存在問(wèn)題，導(dǎo)致了行政處罰對(duì)象和范圍的擴(kuò)大。在非藥品中添加藥物成分，毫無(wú)疑問(wèn)地會(huì)損害消費(fèi)者的身體健康，這一失信行為已被廣大群眾所痛恨，但在法律處理上并不必然導(dǎo)致其非藥品性質(zhì)的轉(zhuǎn)化（被認(rèn)定為假藥）。
如前文所述，適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的前提條件是該產(chǎn)品必須是藥品，即使該產(chǎn)品被添加了藥物成分，但在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)上不具備藥品法定特征的，不屬于法律意義上的藥品，就不能適用該條款，也就不能按假藥論處。同樣道理，即使非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，如果包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示不符合藥品法定特征，也就不能按假藥論處。針對(duì)此兩類依法未能構(gòu)成假藥的非藥品的處理，可依據(jù)《食品安全法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生條例》、《保健食品管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。因此，在查處非藥品冒充的假藥時(shí)，應(yīng)針對(duì)個(gè)別品種的具體特征進(jìn)行區(qū)別對(duì)待，不能搞一刀切，尤其在辦理此類假藥的刑事案件時(shí)，更應(yīng)慎重。
二、關(guān)于查辦非藥品冒充藥品的行政職責(zé)歸屬和處理建議
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的公告規(guī)定：“（一）對(duì)未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照假藥依法查處；（二）對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理；（三）對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)依法處理；（四）對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一處理；（五）對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，一律由該產(chǎn)品審批部門(mén)處理；（六）對(duì)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》、保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定，一律由各相關(guān)部門(mén)依法查處，由發(fā)證部門(mén)撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并移交工商行政管理部門(mén)處理；（七）對(duì)涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門(mén)處理。”該公告規(guī)定從表面上看，各行政部門(mén)職責(zé)清晰、分工明確，在開(kāi)展的非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治中應(yīng)各司其職，然而，實(shí)踐執(zhí)行中卻給基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)了巨大壓力和行政法律風(fēng)險(xiǎn)。主要原因在于非藥品范圍量大面廣，藥品監(jiān)管部門(mén)在決定某一非藥品是否應(yīng)移送給其他職能部門(mén)處理前，根據(jù)該公告規(guī)定首先應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)是否真實(shí)、有效進(jìn)行確認(rèn)，而除保健食品外的其他所有非藥品均沒(méi)有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢，且分散于全國(guó)各縣、市的各行政部門(mén)中，除工作量大外，由藥品監(jiān)管部門(mén)去完成跨部門(mén)、跨區(qū)域?qū)ν夂瞬?，本身存在極大難度，許多工作在實(shí)踐中將無(wú)法完成。如果藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認(rèn)其批準(zhǔn)文號(hào)是否真實(shí)的情況下就作處理，可能導(dǎo)致行政不作為或亂作為的后果。
筆者建議，為進(jìn)一步理順各相關(guān)行政部門(mén)職責(zé)，依法開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，應(yīng)具體操作如下：一是非藥品符合藥品特征的，無(wú)論其批準(zhǔn)文號(hào)真?zhèn)危ㄒ矡o(wú)需核實(shí)），一律由食品藥品監(jiān)管部門(mén)按假藥處理。二是非藥品不符合藥品法定特征的，根據(jù)其標(biāo)示的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（不論真?zhèn)危╋@示的產(chǎn)品類別和“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)督”行政原則（某行政部門(mén)除對(duì)經(jīng)其許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)管職責(zé)外，對(duì)未經(jīng)許可批準(zhǔn)而使用虛假批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品也應(yīng)負(fù)有同等監(jiān)管責(zé)任），一律移送給對(duì)該類產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的部門(mén)處理。三是非藥品未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，在無(wú)法確定產(chǎn)品歸屬類別和監(jiān)管職能部門(mén)的，由當(dāng)?shù)卣ㄖ撇块T(mén)或食品藥品安全委員會(huì)根據(jù)產(chǎn)品屬性與行政職責(zé)密切聯(lián)系原則指定某一行政部門(mén)負(fù)責(zé)處理。
□ 浙江省玉環(huán)縣食品藥品監(jiān)管局 洪克文 陳慧貞
