世界上第一個(gè)創(chuàng)建藥品分類管理制度的國(guó)家是美國(guó)，１９３７年Ｍａｓｓｅｎｇｉｌｌ公司的“磺胺 劑”事件（美國(guó)田納西州一個(gè)藥廠，以工業(yè)用芳香性溶劑二甘醇和糖來(lái)生產(chǎn)磺胺 劑，并廣泛宣傳公開(kāi)出售，當(dāng)年即出現(xiàn)３５８人中毒，107人死亡，尸檢主要表現(xiàn)為腎臟嚴(yán)重中毒損害）是美國(guó)更加重視用藥的安全性和有效性，開(kāi)始通過(guò)建立法定標(biāo)準(zhǔn)劃分處方藥（Ｒｘ）和非處方藥（ＯＴＣ）。
此后，世界上大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家，如巴西、波蘭、新加坡、韓國(guó)等均已普遍采用了這一藥品分類管理法。我國(guó)香港和臺(tái)灣地區(qū)也采用了這一制度，并建立了對(duì)Ｒｘ和ＯＴＣ管理的法規(guī)體系。當(dāng)前，在國(guó)際上ＯＴＣ市場(chǎng)以日本和美國(guó)的規(guī)模最大，日本《大眾藥事典》第三版收載的ＯＴＣ有2900種；美國(guó)《ＰＤＲ?。妫铮颉。危铮睿穑颍澹螅悖椋穑簦椋铮睢。模颍酰纾蟆罚保梗梗茨臧媸蛰d的ＯＴＣ有９１７種。
為了與世界先進(jìn)的管理制度和慣例接軌，更好得保障人民大眾安全、有效、合理地利用醫(yī)藥資源，我國(guó)亦公布了非處方藥品種，并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了該體制。這一體制就是藥品分類管理辦法，即將藥品分為非處方藥和非處方藥管理。
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