FDA首次批準了一款由基因檢測公司23andMe推出的家用基因檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品可以檢測與人類某些疾病相關(guān)的基因，用來判斷個體的患病風(fēng)險。
這款被期待已久的基因檢測產(chǎn)品能夠提供給客戶10類疾病相關(guān)基因的信息，包括阿茲海默癥和帕金森氏癥。該產(chǎn)品開啟了DIY診斷測試的先河。該公司會在下月開始提供此項服務(wù)。
“對我們公司和FDA來說，這都將是一個分水嶺，我們所有人真的很累但真的很開心”23andMe公司的首席法律和監(jiān)管官Kathy Hibbs如是說。
從2006年開始，客戶可以郵寄一份自己的唾液和99美元費用給23andMe，然后會得到一份DNA分析報告，提供給你祖先起源和頭發(fā)顏色等特征信息。該公司的一項DNA測試服務(wù)可以提供給客戶240種健康狀況風(fēng)險分析，但是在2013年FDA令其停止了此項服務(wù)。FDA擔(dān)心消費者會參考該公司提供DNA檢測信息做出醫(yī)療決策，而這些檢測的準確性是不確定的。
兩年后，2015年，F(xiàn)DA放松了這些限制，允許23andMe提供給客戶一些特定基因的檢測服務(wù)，這些基因的變異可能會導(dǎo)致其后代罹患疾病(共有36種疾病)，但是此服務(wù)不會提供客戶自己的患病風(fēng)險信息。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA允許23andMe告知其客戶是否有與某些特定疾病相關(guān)的基因突變，但只能是FDA批準的一小部分疾病，包括帕金森氏病、晚發(fā)性阿爾茨海默病、脂瀉病和一種遺傳性血栓疾病—易栓癥。但是該測試服務(wù)不能等同于醫(yī)療診斷，因為生活方式，家族史和環(huán)境也會影響個體罹患特定疾病的風(fēng)險。
Hank Greely，斯坦福大學(xué)的生物倫理學(xué)家，擔(dān)心在沒有遺傳咨詢師或醫(yī)生的指導(dǎo)下，消費者可能不理解這些測試結(jié)果的局限性，特別是當(dāng)23andMe不斷擴大其檢測疾病的種類后，其他公司也開始提供相似的服務(wù)。他說：“我不太贊同砍掉中間商，特別是當(dāng)這些中間商是受訓(xùn)的專業(yè)人員時，大多數(shù)人其實并不能理解健康的完整含義”(還可能開啟唯基因主義的浪潮，基因?qū)Q定你的職業(yè)、婚姻、和社會地位，請看電影千鈞一發(fā))。從2010年開始，F(xiàn)DA給超過20家基因檢測公司發(fā)送過公函，告知他們的產(chǎn)品會被歸類為醫(yī)療器械來監(jiān)管(醫(yī)療器械類產(chǎn)品的監(jiān)管可是非常嚴格的)。他對FDA的這些決定表示高興，因為這樣可能會減少公司尋找美國政府基因測試法規(guī)中漏洞的熱情。
Greely還說“FDA此次決定表明，其對DNA檢測產(chǎn)品的政策路線是清楚的并不斷前進的，在當(dāng)前醫(yī)保領(lǐng)域的緊張關(guān)頭，硅谷沒必要對FDA和相關(guān)監(jiān)管感到緊張，而且你緊張也然并卵啊?！?/p>
