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本文來(lái)源：藥議

10月4日，美國(guó)FDA發(fā)布藥物安全警告，同時(shí)感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒藥物（DAAs）時(shí)，面臨體內(nèi)乙肝病毒再激活的風(fēng)險(xiǎn)(一般在用藥后4-8周HBV被激活)。在少數(shù)情況下，可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟疾病甚至死亡。

因此，F(xiàn)DA要求在DAA藥物標(biāo)簽中增加黑框警告，警示HBV再活躍的風(fēng)險(xiǎn)（激活HBV的原因目前尚未知）。醫(yī)護(hù)人員需對(duì)接受DAA藥物治療的所有患者進(jìn)行HBV篩查和監(jiān)測(cè)。這個(gè)警告也將被包含在患者信息傳單或DAA藥物用藥指南中。

直接作用的抗病毒藥物可用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，通過(guò)抑制體內(nèi)病毒復(fù)制等減少體內(nèi)病毒數(shù)量，通?？梢灾斡?。如果不進(jìn)行治療，HCV可導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟問(wèn)題，包括肝硬化，肝癌和死亡等。

DAA藥物在批準(zhǔn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)不良事件并不包括HBV再激活。因?yàn)镮II期臨床試驗(yàn)會(huì)排除同時(shí)感染HBV/HCV的患者。但在2013年11月22日至2016年7月18日這31個(gè)月期間，F(xiàn)DA已獲得的報(bào)告顯示，共有24例同時(shí)感染HBV/HCV的患者在使用DAA藥物治療丙型肝炎時(shí)，發(fā)生HBV再激活的情況。其中兩名患者死亡，一名患者需要肝臟移植。

①醫(yī)護(hù)人員對(duì)即將使用DAA藥物治療的丙肝（HCV）患者進(jìn)行HBV篩查和監(jiān)測(cè)；

②丙肝（HCV）患者若曾是HBV病毒攜帶者、或者除丙肝外還患有其它肝病如肝硬化等、或者是HIV病毒攜帶者，在即將接受DAA藥物治療前，應(yīng)告知醫(yī)護(hù)人員病史；

③鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員和患者向FDA報(bào)告相關(guān)藥物不良反應(yīng)事件。