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2016年9月20日，湯森路透“中國藥企國際化與創(chuàng)新論壇全國巡講—濟南站”，在濟南喜來登酒店圓滿落幕。此次論壇上，湯森路透產品與解決方案專家周峰博士為大家做了一次生物藥的主題演講。他以“全球生物藥研發(fā)進展及對中國的啟示”為題，介紹了全球生物藥的研發(fā)進展，并分析了這些進展帶給我們的啟發(fā)。

在此，我們誠邀馬樂偉先生撰寫成文，期待為更多同仁帶來啟示和參考！

全球生物藥研發(fā)進展及對中國的啟示

作者：馬樂偉

全球生物藥：市場強勁、研發(fā)火熱

最近幾年，生物藥在全球醫(yī)藥行業(yè)中的表現(xiàn)異?；钴S。市場方面，2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據(jù)半壁江山；研發(fā)方面，處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發(fā)數(shù)量節(jié)節(jié)攀高。

以最為火熱的抗體藥物為例。市場方面，預計2020年，僅銷售前五的抗體藥物市場份額就高達430億美金。研發(fā)方面，目前處于臨床到上市階段的抗體藥物共721個，已上市90個，還有近85%的抗體藥物處于不同臨床階段。

全球生物藥呈現(xiàn)了“市場表現(xiàn)強勁，研發(fā)異?；馃帷钡膬纱筇攸c。

全球抗體藥物：“腫瘤、自身免疫等”飛速發(fā)展

周峰博士以抗體為例，重點介紹了此類藥物在腫瘤、自身免疫、血脂異常、哮喘、傳染病等疾病領域的全球進展。

一、腫瘤領域：免疫治療大放異彩

腫瘤領域最引人矚目的當屬免疫治療。該領域，周峰博士重點介紹了已經取得巨大成功的PD-1（Opdivo，Keytruda）及PDL-1單抗（Tecentriq），分析了CD47抗體的巨大潛力，介紹了禮來的兩個重磅抗體Cyramza和Portrazza，并進一步展示了雙特異性抗體的全球研發(fā)進展。

BMS的Opdivo為全球第一個上市的PD-1藥物，除已獲批的“黑色素瘤、轉移性NSCLC、晚期腎癌、經典霍奇金淋巴瘤”四大適應癥外，該藥在肝癌、結直腸癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多個適應癥上均處于不同時期的臨床階段，適應癥拓展空間巨大。值得關注的是，目前公布的數(shù)據(jù)展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力，同時BMS還在開展與索拉菲尼的頭對頭試驗，或有望成為肝癌領域的一線用藥。除此之外，BMS還積極開展了Opdivo與多個藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗。整體來講，基于該藥多適應癥持續(xù)的利好消息，投資者對該藥的市場預期也由之前的70億美金上調至110億美金。

MSD的Keytruda為FDA批準的第一個PD-1藥物，目前獲批適應癥有三個：黑色素瘤、NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌。與Opdivo相比，Keytruda的優(yōu)勢是領跑PD-1類藥物在NSCLC的一線治療：FDA于今年9月7日接受了Keytruda用于高PD-L1表達NSCLC患者一線治療的上市申請，PDUFA時間為2016年12月24日。此外，在頭頸部腫瘤及聯(lián)合用藥等方面，Keytruda也均有布局。投資者分析，該藥2020年的銷售額將突破50億美金。

Genentech的Tecentriq為全球第一個獲批的PDL-1藥物，III期臨床結果顯示，該藥在二線晚期肺癌治療方面優(yōu)于多西他賽，Opdivo和Keytrud在肺癌領域的競爭再添強勁對手。

整體來講，除已上市的3個藥物外，全球范圍內還有70個同靶點藥物處于研發(fā)階段。國內方面，上海君實、江蘇恒瑞、百濟神州、信達生物等多家企業(yè)均有布局。

除PD-1/PDL-1外，在腫瘤領域潛力巨大的CD47抗體也吸引了多家生物藥公司的垂青。目前，全球在研的CD47抗體藥物共有13個，但進展最快的項目還處于I期臨床，此類藥物的安全性及有效性還需進一步驗證。

Lilly公司從2004年到2015年在腫瘤領域沉寂10年之后，近幾年發(fā)力明顯，除2015年先后上市的Cyramza和Portrazza兩個單抗外，該公司在腫瘤免疫方向也進行了布局。

雙特異性單抗（Bispecific）進展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準，成為FDA批準的第一個Bispecific。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費城染色體陰性復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療”。國內也有多家生物藥公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演藥業(yè)、信達生物等。

用于多發(fā)性骨髓瘤的產品在2015年獲得了集中批準。其中，J&J的CD38拮抗劑Darzalex為該領域第一個單抗產品。今年ASCO大會公布的結果顯示，Darzalex可顯著降低復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進展風險。投資者預計該產品2020年的銷售額約為22.85億美金；除Darzalex之外，BMS的Empliciti于2015年11月獲FDA批準，成為該領域的第二個單抗藥物。目前Empliciti獲批的適應癥為“多發(fā)性骨髓瘤的二線治療”，預計2021年銷售額19.17億美金。

二、自身免疫：“白介素-17”熱度不減

該領域近幾年最引人矚目的靶點當屬白介素-17（IL-17）。全球范圍內，共有21個IL-17抗體藥物處于活躍狀態(tài)。

Novartis的Cosentyx為全球第一個IL-17抗體藥物，2015年獲批用于“中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎的治療”，預計2021年全球銷售額27.2億美金；來自Lilly的同靶點藥物Taltz，于2016年3月份獲得FDA批準，用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。此外，適應癥拓展方面，銀屑病關節(jié)炎和脊柱關節(jié)炎兩個適應癥均處于III期臨床。投資者分析，該藥2021年的全球銷售額將達到12.6億美金。

除以上兩個藥物外，Amgen和AstraZeneca合作開發(fā)的Brodalumab也已在日本獲批，該領域未來市場也將迎來激烈的競爭局面。

國內方面，2016年7月6日，恒瑞醫(yī)藥自主開發(fā)的IL-17拮抗劑“SHR-1314注射液”獲得臨床批件。恒瑞醫(yī)藥也是國內首個申報IL-17抗體的公司。此外，Novartis與Lilly也分別在中國提交了Cosentyx和Taltz的臨床申請。IL-17抗體藥物在中國已經初步呈現(xiàn)了“三足鼎立”的局面。

三、血脂異常：“PCSK9”為主導

PCSK9毫無疑問是當前降脂領域的熱門靶點。

該領域的代表藥物有兩個：一個是Sanofi的Alirocumab，另外一個是Amgen的Evolocumab，目標適應癥均為“家族性高膽固醇血癥、他汀類不耐受的高膽固醇血癥”。整體來講，以上兩個藥物在降低LDL-C水平方面效果較好（與安慰劑相比，LDL 膽固醇平均下降超過50%），安全性及耐受性表現(xiàn)也不錯。關鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，兩者均具有降低心血管事件風險的巨大潛力，但截至目前，以心血管事件發(fā)生率為終點的臨床試驗還在進行中，還需進一步驗證。市場方面，投資者預計Alirocumab和Evolocumab在2020年銷售額均將突破20億美金。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內已有幾十家單位在進行PCSK9抗體的研發(fā)。其中，進展最快的為上海君實，處于IND階段。此外，上海眾合、復旦張江和信達生物等企業(yè)也相繼開發(fā)了該靶點的相關藥物，均處于臨床前開發(fā)階段。

四、其他領域：“哮喘、傳染病、偏頭疼”齊頭并進

哮喘領域，GSK的Mepolizumab于2015年11月4日獲FDA批準，用于“12歲及以上嚴重哮喘患者的添加維持治療”，該藥也是全球第一個獲批的IL-5單抗，預計2021年銷售額在10億美金左右；來自Teva的同靶點藥物Reslizumab為全球第二IL-5單抗，也是Teva的第一個單抗產品。2016年3月23日，F(xiàn)DA批準該藥用于“18歲及以上重度哮喘患者的維持治療”，投資者預測該藥2021年銷售額約為3.69億美金。

傳染病領域，Elusys Therapeutics推出了全球第一個炭疽病抗體藥物。該藥于2016年3月18日獲FDA批準，臨床上可與抗菌藥物聯(lián)合，用于治療成年和兒童的吸入性炭疽。

偏頭疼領域，Norvatis和Amgen共同開發(fā)的Erenumab為該領域進展最快的抗體。II期臨床結果顯示：與安慰劑比，Erenumab可顯著降低50%及更高比例的月偏頭痛發(fā)生天數(shù)（40%/41% VS. 24%），能夠顯著改善病人的生活質量。

中國生物藥：雙動力驅動行業(yè)發(fā)展

從全球生物藥的研發(fā)數(shù)量來看，中國生物藥共1832個，僅次于美國，居全球第二。中國在研的Biosimilar數(shù)量為269個，為全球Biosimilar研發(fā)最火熱的地區(qū)。但從已獲批的抗體藥物來看，真正意義上的國產創(chuàng)新產品還很匱乏，發(fā)展空間和潛力巨大。

周博士認為，目前國內生物藥的發(fā)展動力主要有兩個：一是自主研發(fā)，二是合作并購，兩種方式均表現(xiàn)了各自的特點。

自主研發(fā)方面，生物藥格局持續(xù)擴大，特點鮮明：

熱門靶點幾近井噴：CD20、 EGFR、 TNF-a、VEGF等競爭激烈；

新產品的申報層出不窮：多家企業(yè)跟進近幾年剛獲批的新產品；

多家制藥企業(yè)正式進軍生物藥：奧賽康、特瑞思、恒康集團、南京優(yōu)科等正式加入生物藥的角逐。

合作并購方面，圍繞生物藥的交易數(shù)量逐年增高，交易類型也多以“授權許可及合作開發(fā)”為主?！昂闳鸷虸ncyte就PD-1抗體的合作、信達與Lilly在腫瘤免疫等多項生物藥的合作、康方生物與MSD在腫瘤免疫方面的項目合作、海普瑞與加拿大公司OncoQuest的合作、南通精華制藥與美國Kadmon的合作、蘇州康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥科技公司的合作”等多個案例都體現(xiàn)了這一點。

未來，中國生物藥將在“自主研發(fā) 合作并購”雙動力的驅動下快速發(fā)展。

結語

生物藥作為醫(yī)藥行業(yè)的“兵家必爭之地”，在全球范圍內競爭激烈。隨著中國經濟的高速發(fā)展，中國生物藥也迎來了前所未有的機遇。周博士認為，開發(fā)生物藥所必備的“資金、技術、人才、政策”等條件正逐漸成熟，中國生物藥的蓬勃發(fā)展已經拉開帷幕。

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