為貫徹落實省、市、區(qū)關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的總體部署，嚴厲打擊各種違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為，進一步凈化全區(qū)藥械市場，保障公眾用藥安全，我局結(jié)合薛城實際，本著標本兼治、重在治本的原則，自2009年12月份起，全面啟動了為期兩年的藥品安全專項整治活動。為全面掌握活動進展情況，近期，局黨組采取多方走訪、深入調(diào)查、廣泛座談方式，對全區(qū)藥品安全專項整治活動進行了調(diào)查研究?，F(xiàn)將調(diào)研結(jié)果報告如下：
一、專項整治活動做法和初步成效
(一)立足三個到位，夯實專項整治活動基礎
一是抓領導，落實責任到位。建議區(qū)政府研究制定了薛城區(qū)藥品安全專項整治工作方案，召開了由各鎮(zhèn)街分管領導以及藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門主要負責同志參加的動員會議。結(jié)合分局實際，成立了以局長任組長，各科室負責人為成員的專項整治行動領導小組，并及時將方案下發(fā)到各個藥品經(jīng)營企業(yè)，引導按照整治工作要求，對照GMP、GSP標準及有關(guān)法律法規(guī)認真進行自查。在此基礎上，層層分解，細化量化整治目標和任務，開通了24小時舉報電話，進一步完善了片組監(jiān)管模式，將轄區(qū)劃分為南北兩個責任區(qū)域，實行分片包干、定人定責，確保了專項整治活動目標明確、責任到人。
二是抓培訓，宣傳引導到位。
三是抓重點，隱患排查到位。為有效消除全區(qū)藥品安全隱患，確保整治活動活動成效，我局主動與工商、衛(wèi)生、廣電等部門協(xié)作配合，抽調(diào)骨干力量，組成專題調(diào)研組，形成合力，從去年元旦開始，分赴全區(qū)六鎮(zhèn)一辦，對轄區(qū)內(nèi)藥店、藥品代銷點、醫(yī)療機構(gòu)等藥械經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)進行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。排查中，本著點面結(jié)合、突出重點的原則，著力突出批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、藥品廣告等監(jiān)管難點，特別是突出流通源頭治理，重點排查批發(fā)企業(yè)藥品安全隱患，既加強點上的排查，也注重面上的調(diào)研，基本達到了“監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的目標，全面掌握了第一手翔實的資料，為集中整治活動開展奠定了堅實的工作基礎。
(二)堅持四抓并舉，扎實開展專項整治活動
我們把抓好藥械安全工作作為專項整治活動的著力點，以日常檢查為基礎，以專項檢查為手段，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為，進一步整頓和規(guī)范了全區(qū)藥械市場秩序。
一是在日常巡查上下功夫，確保規(guī)范。強化網(wǎng)格化日常監(jiān)管。圍繞城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點區(qū)域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫(yī)療機構(gòu)為重點對象，切實加大了對高風險藥械經(jīng)營企業(yè)、藥械購銷渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷售假藥，違法廣告等重點環(huán)節(jié)的日常巡查監(jiān)管，認真檢查藥品購進渠道、企業(yè)倉儲條件、票據(jù)管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。年初以來共出動執(zhí)法人員520多人次，檢查涉藥單位375家次，促進了藥品經(jīng)營使用單位認真落實各項管理措施，確保了規(guī)范化經(jīng)營。二是在專項治理上求突破，確保安全。大力推進全年“重點”工作。以藥品醫(yī)療器械打假治劣工作為重點，在查辦大案要案上下功夫，對違法購銷行為，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所等薄弱部位進行了集中整頓；自4月份集中整治活動開展以來，累計出動執(zhí)法人員612人次,檢查藥品零售企業(yè)133家, 對外寄發(fā)協(xié)查函8份，查處假藥案件（包括非藥品冒充藥品案）34起, 劣藥案件12起，未憑處方銷售處方藥案件25起，未開具藥械銷售憑證案件8起，非法渠道購進藥械案件11起, 無證經(jīng)營藥械案件5起，未做藥械購進驗收記錄案件4起。共對60余家藥店進行了責令改正，監(jiān)督銷毀假劣藥械貨值2930元，收繳罰沒款29461元，始終保持了依法監(jiān)管的強大聲勢和對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。迅速查處群眾關(guān)注的“熱點”問題。對群眾反映強烈的虛假藥品廣告違法宣傳、擅自夸大功能療效等欺騙蒙蔽消費者的非法經(jīng)營行為，重拳出擊，查處了“伊麗清”、“白馬寺痛消帖”、“胡三帖”等一批“違法廣告藥品”、“非藥品冒充藥品”案件。逐步解決日常監(jiān)管的“難點”問題。如針對當前普遍存在的“藥師不在崗”現(xiàn)象，開展了對藥學技術(shù)人員在職在崗情況專項檢查，同時，嚴把申辦藥店初審關(guān)，對申辦藥店時提供虛假證明材料及連續(xù)發(fā)現(xiàn)藥師不在崗的，將不良行為記錄在案，并依法處理。三是在重點品種上做文章，確保成效。重點加強了對植入型醫(yī)療器械、定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫(yī)用氧等重點品種的監(jiān)管，嚴肅查處各類違法行為，積極探索設備型、植入型、消耗型醫(yī)療器械分類監(jiān)管機制，并將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作，進一步規(guī)范了含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為。四是在辦案渠道上抓拓展，強化協(xié)作。針對舉報線索少、質(zhì)量差、成案率低的現(xiàn)象，拓寬視野，主動出擊，找米下鍋，利用互聯(lián)網(wǎng)、稽查QQ群等信息平臺，廣泛收集藥械打假信息，主動加強與其他兄弟地區(qū)藥監(jiān)部門的信息互通，及時掌握假劣藥械新動向，增強了專項整治聲威。
(三)做到六個結(jié)合，確保專項整治活動成效
一與個體診所整治相結(jié)合。開展了個體診所專項整治活動，檢查村級衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站及個體診所40余家次，查處假劣藥械案件3起、未做藥械購進驗收記錄案件2起，處罰從無證企業(yè)采購藥械案件1起，未按國家標準儲存（冷藏）藥品案件4起，其他案件8起。二與開展專項核查活動相結(jié)合。開展了假冒福爾生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗、“喜炎平注射液”、“消渴平”等15個假藥專項核查活動。三與規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作相結(jié)合。依據(jù)規(guī)范化藥房評定標準及檢查細則，先后從全區(qū)47家申請的藥店中，首次評選出了9家“規(guī)范化藥房”，以點帶面推動了全區(qū)藥店規(guī)范化管理。四與藥品使用質(zhì)量規(guī)范化建設相結(jié)合。協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、計生局、勞動保障局，對轄區(qū)內(nèi)40家社區(qū)衛(wèi)生服務站進行了藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作現(xiàn)場檢查驗收、評定，經(jīng)檢查驗收已有20家符合《評定標準》要求，通過了驗收。五是與家庭過期失效藥品回收工作相結(jié)合。全面啟動了家庭過期失效藥品回收工作，在城區(qū)新建定點回收藥店3家，累計回收家庭過期失效藥品879件，為消除群眾用藥安全隱患奠定基礎。六是與學生小餐桌專項整治工作相結(jié)合。
經(jīng)過近半年的科學監(jiān)管和大力整治，各項整治目標正扎實有序向縱深推進，全區(qū)藥品經(jīng)營、流通秩序進一步規(guī)范，涉藥單位的誠信自律意識、質(zhì)量責任意識、守法生產(chǎn)經(jīng)營意識進一步增強，藥品市場秩序有了進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長效機制得到進一步完善，全區(qū)藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項整治活動取得了階段性工作成效。
二、存在的問題及原因
(一)群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年5月在周營鎮(zhèn)駐地查處假藥“生氏膏藥”的案例中，這些假藥制作簡陋，外包裝沒有任何標識，藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。還有多數(shù)群眾對無證經(jīng)營藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經(jīng)營隱蔽，數(shù)量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執(zhí)法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。
(二)從非正規(guī)渠道采購藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門推銷藥械，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對銷售代表的管理較松，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權(quán)的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)受利益驅(qū)動，只求價格低而不認真查驗銷售代表的手續(xù)真假，一旦被藥監(jiān)部門查到，再讓銷售代表補辦各種手續(xù)，企圖蒙混過關(guān)。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。
(三)農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我區(qū)農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量眾多，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)在管理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機構(gòu)管理中沒有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。由于農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)基礎比較薄弱，醫(yī)療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，部分藥房規(guī)范化驗收合格后易出現(xiàn)反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當前，藥品經(jīng)營企業(yè)都在積極實施GSP認證，認證的各項要求達100多條，而醫(yī)療機構(gòu)只須獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場準入資格，并沒有按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》進行藥房規(guī)范化建設，造成安全隱患。
(四)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)絡建設，是解決農(nóng)民用藥安全問題的治本之舉。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經(jīng)費等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農(nóng)村協(xié)管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。
(五)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴重。我國目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，導致監(jiān)管效能弱化。對于專業(yè)性、技術(shù)性較強的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關(guān)的工商部門缺少相應的專業(yè)人員，對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時辨別發(fā)現(xiàn)，無法及時制止，而藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權(quán)，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營，只求經(jīng)濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告刊播，有的雖經(jīng)批準但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先體驗再贈送后購買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規(guī)的不健全，這些推銷者為規(guī)避法律，冒充藥品進行廣告宣傳僅停留在口頭，藥監(jiān)部門很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充藥品”進行查處，使制假者有機可乘。
(六)人員、經(jīng)費、裝備不能滿足藥品監(jiān)管需求。近年來，隨著新技術(shù)和新藥物的不斷出現(xiàn)，制售假劣藥品技術(shù)手段多樣，規(guī)避執(zhí)法、違法行為隱蔽性和危害性不斷加大，尤其是制假者大量采用高科技手段，給監(jiān)督執(zhí)法造成了極大的難度，而職能部門監(jiān)管人手相對緊缺，監(jiān)管手段較為薄弱，監(jiān)管技術(shù)和裝備相對落后，難以滿足實施全方位的藥品監(jiān)管需要，執(zhí)法素質(zhì)和裝備亟待提高和加強。
(七)各藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)性違法違規(guī)問題亟待整改。歸納起來主要有以下幾點：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷售處方藥及非藥品冒充藥品的行為比較普遍；藥械購進驗收記錄不完整，多數(shù)藥店為了應付檢查，只做了表面上的購進驗收記錄；藥店工作人員藥械安全隱患意識薄弱；部分藥店存在著過期失效、非法渠道購進的藥械、未按國家規(guī)定標準冷藏藥物的情況；個別直接接觸藥品人員未進行健康查體；個別藥店擅自擴大經(jīng)營范圍（如經(jīng)營銷售二、三類醫(yī)療器械，終止妊娠藥物），擅自變更經(jīng)營地址，有的GSP驗收后，擅自騰出空間搞多種經(jīng)營，致使藥店經(jīng)營面積縮水。
三、建議和對策
(一)加大宣傳教育廣度，努力增強群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識，更要宣傳假、劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能；不僅要加強在城區(qū)的宣傳，更要加強在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農(nóng)村如“過街老鼠，人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監(jiān)動態(tài)，使老百姓自覺拒絕假劣藥品，由被動消費變?yōu)橹鲃酉M，同時向全社會進一步公布舉報獎勵制度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。
(二)健全藥品法律法規(guī)，不給不法分子留有空隙。建議進一步修訂《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》，對控制藥品質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品產(chǎn)生和侵入有關(guān)內(nèi)容予以明確。比如藥品銷售代理人的法律地位、行為性質(zhì)、借合法單位從事無證經(jīng)營問題，沒有有效隨貨票據(jù)問題，有效票據(jù)舉證期限問題，向無證個人采購藥品問題等。對這些問題不僅要明確禁止義務，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷售代理隊伍納入藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。
(三)創(chuàng)新藥品稽查手段，加大打擊力度。藥品市場量大面廣，監(jiān)管與反監(jiān)管的斗爭勢必長期存在，藥品違法分子越來越狡猾，手段越來越隱蔽。藥監(jiān)部門要強化法律法規(guī)學習，不僅要學懂、學通，而且還要學精，著力提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，要擅于研究當前出現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動新動向新特點，創(chuàng)新藥品稽查手段，全面推行電子監(jiān)管。借助公安部門的偵查手段，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開展各種專項整治,保證藥品監(jiān)管檢查活動的廣度和密度，對藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管。
(四)積極加強藥品“兩網(wǎng)”建設。進一步加大藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設力度，按照“管用、管打、管好”的要求，切實調(diào)整充實基層協(xié)管員隊伍，做到人員定崗、工作定責、報酬定額、監(jiān)督定位，真正調(diào)動其工作積極性，促其發(fā)揮應有的作用。在此基礎上，鼓勵單體藥店走“聯(lián)合經(jīng)營、抱團發(fā)展”的路子，組建連鎖經(jīng)營企業(yè)。做到規(guī)范配送、規(guī)范經(jīng)營、規(guī)范服務，提升安全效能。
（五）建立協(xié)調(diào)配合長效機制。地方政府要協(xié)調(diào)各有關(guān)部門認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾飲食用藥安全水平。藥監(jiān)部門要切實加強藥品流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為；衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理和化妝品監(jiān)管，促進合理用藥；工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品和保健食品廣告行為；有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品食品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣食品藥品違法犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任；新聞宣傳部門要做好加強藥品安全整治活動的新聞宣傳和輿論引導工作。
二○一○年
