| 藥物臨床試驗方案的修改SOP |
| 作者：佚名 來源：本站整理 |
| 1. 申辦者（包括藥廠、CRO等）向中心藥物臨床試驗辦公室提出修改申請，填寫“藥物臨床試驗修改申請表”。 2. 提供資料，包括：藥物臨床試驗前研究資料，含試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)、研究者手冊、試驗藥品藥檢報告、申辦者資質(zhì)證明、SFDA藥物臨床試驗批文、試驗方案和知情同意書（可以是初稿）。 3. 藥物臨床試驗辦公室根據(jù)申辦方資質(zhì)、SFDA批文、項目試驗內(nèi)容等方面予以審核，確定是否接受臨床試驗項目。 4. 確定接受臨床試驗項目后與相關(guān)專業(yè)組、專家協(xié)商，確定試驗項目負責人（研究者），無GCP培訓證書及院內(nèi)GCP培訓學分證的人員不能作為項目負責人。 5. 對持有不良背景的申辦方（含藥廠、CRO等）一律拒絕其申請的試驗項目，任何個人不得私自接受藥物臨床試驗項目。 由申辦方與研究者共同商定起草并簽署臨床試驗方案、CRF、知情同意書等臨床試驗文件，參加由申辦方組織的臨床試驗籌備會。 6. 保證將試驗、檢查、檢驗等數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入原始病歷和病例報告表（CRF）。CRF表中數(shù)據(jù)全部來自于原始病歷，并與其一致； 7. 對于CRF表的填寫應做到項目齊全、字跡工整、填寫及時、數(shù)據(jù)可靠，修正數(shù)據(jù)有說明和不得出現(xiàn)無源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。更改數(shù)據(jù)應注明更正人（拼音前1個字母）及日期，并確保更正軌跡清晰可辨。 |
