(1)中藥指紋圖譜的概念和分類“指紋”(fingerpint)鑒定來源于法醫(yī)學(xué)，每個人的指紋在微小的細(xì)節(jié)構(gòu)造中各有不同，依據(jù)這些差異，通過“比對”方式，可以確定鑒別每個人的特征。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，提出了DNA指紋圖譜分析，主要是通過DNA指紋圖譜，對人、動物、植物等生命體進(jìn)行鑒別鑒定，乃至親子鑒定等，擴(kuò)大了指紋分析的含義，其意義主要表現(xiàn)在兩個方面：一是成為指紋圖譜。指紋是以圖像形式表現(xiàn)，而DNA指紋圖譜是一些DNA片段所構(gòu)成的條帶圖譜。二是分析目的有所擴(kuò)展，既可以像指紋分析一樣作個體“唯一性”的鑒定，又可以鑒別確定整個物種的“唯一性”(多個個體之間的共性)，還可以用作親子鑒定，即判斷個體之間的親緣關(guān)系等。中藥指紋圖譜則和DNA指紋圖譜又有所不同。
1)中藥指紋圖譜的概念：中藥指紋圖譜(fingerprinting)借用DNA指紋圖譜發(fā)展而來，最先發(fā)展起來的是中藥化學(xué)成分色譜指紋圖譜，特別是高效液相色譜(HPLC)指紋圖譜。HPLC具有很高的分離度，可把復(fù)雜的化學(xué)成分進(jìn)行分離而形成高低不同的峰組成一張色譜圖，這些色譜峰的出峰位置和高度(或峰面積)分別代表了不同的化學(xué)成分和及其含量，整個色譜圖表征了該樣品所含化學(xué)成分的多少和量的大小?！?/font>
如前所述，中藥指紋圖譜不同于法醫(yī)學(xué)中的DNA指紋圖譜。常規(guī)意義下的指紋強(qiáng)調(diào)的是絕對的“個體特異性”，據(jù)此可對任何犯罪嫌疑人指證和控罪。恰恰相反，中藥指紋圖譜賴以鑒別中藥的藥材真?zhèn)魏唾|(zhì)量優(yōu)劣所要強(qiáng)調(diào)的卻是作為藥用植物物種的“共有特征性”。更值得指出的是，常規(guī)意義的“指紋”分析的依據(jù)主要是來源于先天的遺傳，而中藥藥用化學(xué)成分的指紋圖譜分析依據(jù)卻主要來源于該植物物種后天的代謝產(chǎn)物，且大多為植物的次生代謝物。它對后天的生長環(huán)境的依賴性很強(qiáng)，遠(yuǎn)比純先天性遺傳的“指紋”脆弱得多，故有中藥“道地性”和“最佳采集時間”之說。然而，植物的代謝過程仍受其物種先天遺傳的影響，所以，利用中藥藥用化學(xué)成分的色譜指紋圖譜是完全可以對不同藥材種屬進(jìn)行鑒別，對同種藥材質(zhì)量優(yōu)劣進(jìn)行評價的。
謝培山先生對中藥色譜指紋圖譜給出了以下定義：中藥色譜指紋圖譜是一種綜合的、可量化的色譜鑒定手段。借以鑒別真?zhèn)?，評價原料藥材、半成品和成品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性。其基本屬性是“整體性”和“模糊性”?！?/font>
2)中藥指紋圖譜的分類：狹義的中藥指紋圖譜是指中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜。廣義的中藥指紋圖譜則可按測定手段和應(yīng)用對象進(jìn)行不同的分類?！?/font>
?。á。┌礈y定手段分類：中藥指紋圖譜按測定手段可分為中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。①中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜系指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學(xué)成分的特征的指紋圖譜。目前首推色譜方法和聯(lián)用技術(shù)，使用最多的是用HPLC方法。②中藥生物指紋圖譜包括中藥材DNA指紋圖譜和研究中的中藥基因組學(xué)指紋圖譜、中藥蛋白組學(xué)指紋圖譜。中藥基因組學(xué)圖譜和中藥蛋白組學(xué)指紋圖譜系指用中藥制劑作用于某特定細(xì)胞或動物后，引起的基因和蛋白的復(fù)雜的變化情況，這兩種指紋圖譜似可稱為生物活性指紋圖譜。目前，最主要和最常用的是中藥化學(xué)指紋圖譜，特別是中藥HPLC指紋圖譜?！?/font>
?。áⅲ┌磻?yīng)用對象分類：中藥指紋圖譜按應(yīng)用對象來分類，可分為中藥材(原料藥材)指紋圖譜、中藥原料藥(包括飲片、配伍顆粒)指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜。如分得更細(xì)，還可包括用于生產(chǎn)工藝過程中間產(chǎn)物的指紋圖譜。
中藥材DNA指紋圖譜主要用于測定各種中藥材的DNA圖譜。由于每個物種基因的唯一性和遺傳性，中藥材DNA指紋圖譜可用于對中藥材的種屬鑒定、植物分類研究和品質(zhì)研究，它對中藥材GAP基地建設(shè)、中藥材種植規(guī)范、選擇優(yōu)良種質(zhì)資源和藥材道地性研究極為有用?！?/font>
中藥材化學(xué)(成分)指紋圖譜是指測定中藥材所含各種化學(xué)成分(次生代謝產(chǎn)物)，所建立的指紋圖譜。雖然化學(xué)成分是次生代謝產(chǎn)物，受生物環(huán)境和生長年限的影響而產(chǎn)生個體間較為明顯的差異，但植物的代謝具有遺傳性，作為同一物種的個體在化學(xué)成分上也具有相似性(similarity)，可以用化學(xué)成分的圖譜來建立指紋圖譜。中藥材化學(xué)指紋圖譜對控制中藥材質(zhì)量具有更直接、更重要的意義。
中藥原料藥指紋圖譜應(yīng)區(qū)別對待。對中藥飲片指紋圖譜的要求基本和中藥材指紋圖譜相同，對中藥配伍顆粒(包括標(biāo)準(zhǔn)提取物)指紋圖譜應(yīng)要求高一點，應(yīng)鼓勵生產(chǎn)廠家采用標(biāo)準(zhǔn)提取工藝，嚴(yán)格控制工藝操作參數(shù)，并對原藥材采取“混批勾兌”的做法，完全可以建立較穩(wěn)定的指紋圖譜，進(jìn)行質(zhì)量控制?！?/font>
建立穩(wěn)定的中藥制劑化學(xué)指紋圖譜，如果能實現(xiàn)將原藥材投料改為提取物投料(可用混批勾兌做法)，嚴(yán)格控制工藝流程，對生產(chǎn)工藝實現(xiàn)全過程指紋圖譜監(jiān)控，必定可以解決最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定問題。
(2)中藥指紋圖譜的性質(zhì)和作用中藥指紋圖譜應(yīng)符合特征性、重現(xiàn)性和可操作性，才能滿足指紋圖譜的實用要求?！?/font>
不論是中藥材，還是中成藥、中藥方劑的中藥指紋圖譜，一定要能體現(xiàn)該中藥(藥材或復(fù)方)的特征，也可稱為專屬性或唯一性。當(dāng)然也有可能用一張指紋圖譜不足以表現(xiàn)其全部特征，而用幾張指紋圖譜來表現(xiàn)某種中藥(藥材或復(fù)方)的各個不同側(cè)面的特征，從而構(gòu)成其全貌，但對其中的每一張圖譜仍應(yīng)有其特征性(專屬性)的要求?！?/font>
指紋圖譜主要是用來表現(xiàn)和控制中藥的化學(xué)成分群的整體，故要有較好的重現(xiàn)性，因此根據(jù)不同的要求要考慮選用何種分析方法建立最合適指紋圖譜。中藥這樣的復(fù)雜體系，基本特性之一是復(fù)雜性，其中包含了不確定度和一定的模糊性。這些問題和重現(xiàn)性的概念不同，可以在指紋圖譜的數(shù)據(jù)處理中(如相似度的判斷)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ枰越鉀Q。
指紋圖譜的可操作性系指針對不同用途，選用不同分析方法來達(dá)到不同的要求。如對于質(zhì)量控制應(yīng)考慮工廠和藥檢所常規(guī)配備的儀器設(shè)備來建立相應(yīng)的方法，一般以光譜和氣相色譜、高效液相色譜為主。對于用指紋圖譜來進(jìn)行配伍理論或新藥開發(fā)研究，特別是化學(xué)成分和藥理、藥效相關(guān)性研究，就應(yīng)考慮采用聯(lián)用技術(shù)，如GC／MS、HPLC／DAD／MS／MS等方法，獲取大量信息，更有利于得到明確的結(jié)果。即使對質(zhì)量控制來說，對中間產(chǎn)品指紋圖譜的要求，特別是相似度的判斷上要求應(yīng)比最終產(chǎn)品低一些?！?/font>
(3)中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的應(yīng)用中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，中成藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)已是牽動行業(yè)全面進(jìn)步的關(guān)鍵技術(shù)，其應(yīng)用研究，對保證中成藥功效，提高中藥產(chǎn)業(yè)整體水平，帶動中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，推進(jìn)中藥走向世界，具有非常重要的現(xiàn)實意義?！?/font>
1)指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)在中成藥現(xiàn)代化生產(chǎn)中的應(yīng)用：盡管中成藥在我國已有1700余年的歷史，但由于受科學(xué)技術(shù)條件的限制，中成藥在成品質(zhì)量的控制上仍然缺乏科學(xué)的檢驗方法和手段，長期以來可謂“丸散膏丹，神仙難辨”。中成藥功效的保證，主要依靠的是原料藥材的道地性和藥工制作的經(jīng)驗性。同仁堂“炮制雖繁，必不敢省人力；品味雖貴，必不敢減物力”的古訓(xùn)，集中反映了傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)保證質(zhì)量的基點。雖然這種缺乏事后內(nèi)在質(zhì)量檢驗方法的狀況，直到20世紀(jì)60年代徐國鈞先生提出顯微鑒別方法后才發(fā)生變化。但由于傳統(tǒng)中成藥蜜丸、水丸、散劑等主要劑型都以藥材飲片粉末為制劑主料，又是小生產(chǎn)狀態(tài)，所以，基本上可保證成藥功效。 液色迷人
20世紀(jì)50年代以后，中成藥劑型工藝到生產(chǎn)方式發(fā)生了根本的變化。片劑、顆粒劑、口服液等逐步取代了“丸、散、膏、丹”，制劑主料也由提取物取代原料粉；加之規(guī)?；C(jī)械化生產(chǎn)方式的沖擊，以及“為解決需求供應(yīng)短缺，廣泛引種藥材”影響，靠“中藥材的道地性、老藥工的經(jīng)驗性”控制中成藥質(zhì)量的局面受到了沖擊。要維持中成藥功效的穩(wěn)定性，就必須在建立現(xiàn)代化成品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，予以嚴(yán)格的檢驗控制。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和植物化學(xué)研究的不斷深入，將中藥材研究已搞清的內(nèi)在成分及其測定方法用于質(zhì)量控制，制定相應(yīng)檢驗標(biāo)準(zhǔn)，也有了長足的進(jìn)步。以《中華人民共和國藥典》為例，1963年版《藥典》收載的中藥材只有基原與外觀形狀鑒別，中成藥則僅有處方與制法，沒有任何檢驗項目。1977年版《藥典》大量采用了顯微鑒別。1985版《藥典》開始，色譜、光譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制上被采用，應(yīng)用的具體方法、技術(shù)、測定的成分和被要求的品種，都不斷增加。最新的2000年版《藥典》，收載含量測定的品種已達(dá)308種，把已知的主要成分或有藥效的成分作為質(zhì)控指標(biāo)予以檢測控制?！ ?/font>
但是從中醫(yī)藥的觀點看，個別單一指標(biāo)成分的控制，難以真正控制中藥功效。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而非某個化學(xué)成分。麻黃堿與麻黃、甘草酸與甘草、人參皂苷與人參、天麻素與天麻等在中醫(yī)來看是兩件不同的事物。中藥的“補(bǔ)氣”、“活血”、“溫里”、“發(fā)表”、“滋陰”、“健脾”等功效，是藥材飲片或成藥方劑內(nèi)含物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。此物質(zhì)群的整體情況，包括所含的物質(zhì)數(shù)、物質(zhì)量及組成比例差異，都會對功效發(fā)生影響。中藥內(nèi)含物質(zhì)群是個很復(fù)雜的問題。就拿化學(xué)成分研究時間最長、研究資料積累最多的人參來說，現(xiàn)在已知人參含皂苷有30多種，揮發(fā)油29種，氨基酸15種，礦物質(zhì)29種，糖類16種，有機(jī)酸11種以及酯類、生物堿、維生素、甾醇和多種酶等物質(zhì)，而且還不斷有新的發(fā)現(xiàn)。一味藥材尚且如此，復(fù)方成藥的物質(zhì)群就更復(fù)雜了?！∫荷匀?/font>
中醫(yī)傳統(tǒng)上有“傳方不傳量”之說，意即方劑功效不僅取決于構(gòu)成方劑的藥味，還取決于藥味的絕對量及配伍比例。如張仲景傷寒論中的發(fā)表劑“桂枝湯”由桂枝、芍藥、生姜、炙甘草、大棗5味藥組成，僅僅把其中芍藥用量加倍再加上飴糖，即成為補(bǔ)虛散寒，溫建中臟(脾胃)的補(bǔ)益劑“小建中湯”。所以要控制中藥功效，不能只針對某一二個化學(xué)成分，必須對方劑物質(zhì)群整體予以控制。就此而言，要把質(zhì)量控制建立在研究清楚每個內(nèi)含成分的基礎(chǔ)上，難以實現(xiàn)。這就要求提供一種在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下，實現(xiàn)對物質(zhì)群整體控制的有效方法。而現(xiàn)代色譜、光譜等儀器分析所得物質(zhì)群指紋圖譜，展現(xiàn)了這種可能性。幾個物質(zhì)群在相同儀器、相同試驗條件、相同操作方法下所得的指紋圖譜相同性，即可反映這些物質(zhì)群的同屬性。雖然對圖譜中每個特定峰的成分并不了解，也即對物質(zhì)群的化學(xué)成分并不全知曉，但這并不影響對物質(zhì)群一致性的判斷。不僅可以定性鑒別，還可以半定量分析。面對形形色色的多組分體系，在充分利用化學(xué)測量儀器所產(chǎn)生的信號特點的基礎(chǔ)上，運用信息學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和計算機(jī)，最大限度地從中抽取不同特性樣本中的定性、定量化學(xué)信息，為中成藥指紋圖譜建立，提供了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)，也使指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)在中成藥現(xiàn)代化生產(chǎn)中的應(yīng)用成為可能?！ ?/font>
2)指紋圖譜技術(shù)在中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化中的應(yīng)用：中藥工業(yè)現(xiàn)代化歸根結(jié)底要體現(xiàn)在其產(chǎn)品中成藥的現(xiàn)代化上，中成藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化歸根結(jié)底要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量控制的現(xiàn)代化上。這種質(zhì)量控制的要求，首先是指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身可以反映藥效和安全控制，其次是指生產(chǎn)全過程可以控制達(dá)到成品內(nèi)在質(zhì)量的一致。而這兩點正是當(dāng)前中成藥生產(chǎn)中最為突出的問題，不僅現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身不足以控制成品功效穩(wěn)定和安全，而且生產(chǎn)本身也難以保證成品的一致。所有這些又都是因為對成品的物質(zhì)群差異狀況本身就知之甚少?！ ∫荷匀?/font>
指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的采用，有望顯著改善中藥的質(zhì)量控制，帶動產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級。而產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級，必然會影響到企業(yè)生產(chǎn)的各個方面。采用指紋圖譜必然要求企業(yè)對原料內(nèi)在質(zhì)量批批測定，對原料倉儲管理予以改進(jìn)；必須要求對配方投料不僅僅是按處方投料，而且要針對同一味藥、不同批號內(nèi)在質(zhì)量的差異，研究如何搭配投料以保證成品內(nèi)在質(zhì)量的相對一致；必然要求對工藝過程進(jìn)行研究，確定嚴(yán)格的控制條件，以保證成品的一致性；必然要求改善生產(chǎn)崗位的管理，切實保證操作一致性，達(dá)到結(jié)果的一致性；必然要求對生產(chǎn)過程中的內(nèi)在質(zhì)量予以監(jiān)控，研究相應(yīng)技術(shù)對策，努力保證每個程序的出料符合要求，達(dá)到最終成品符合要求；必然要求對設(shè)備選型進(jìn)行研究，改善設(shè)備保養(yǎng)管理，保證設(shè)備狀態(tài)和使用的一致性。中成藥的GMP在這時才更體現(xiàn)出“軟件要求重于硬件要求的真諦”?！ ?/font>
此外，指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的采用，也為各種新設(shè)備、新技術(shù)的應(yīng)用提供了廣闊的空間。指紋圖譜與生產(chǎn)過程關(guān)系密切，可變因素多。一方面給指紋圖譜一致性帶來難度，另一方面正是因為有了指紋圖譜質(zhì)控要求，生產(chǎn)過程中工藝的變動、設(shè)備的變動是否合理在質(zhì)量上有了客觀的衡量標(biāo)準(zhǔn)。即可以在保證質(zhì)量的前提下。大膽試驗采用各種新工藝，新設(shè)備，而不是簡單地要么都是醇沉工藝，要么都是大孔樹脂工藝，要么一概排斥，盲目性很大。同樣，中成藥企業(yè)采用指紋圖譜要克服許多技術(shù)和管理的障礙，但同時，也就在制定新產(chǎn)品的指紋質(zhì)控圖譜中自然包含了許多技術(shù)秘密。過去中成藥處方是品種的技術(shù)核心內(nèi)含所在，而今后光有處方，若不掌握生產(chǎn)工藝參數(shù)和設(shè)備，就不一定能夠做出符合指紋圖譜要求的產(chǎn)品。這時的指紋圖譜就是企業(yè)新產(chǎn)品自我保護(hù)的技術(shù)壁壘?！ ?/font>
指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的采用，不僅將有力促進(jìn)中成藥生產(chǎn)過程的量化操作，提高規(guī)范管理程度，促進(jìn)生產(chǎn)過程的數(shù)字化控制，提高儀器與計算機(jī)的應(yīng)用程度，促進(jìn)新工藝設(shè)備的采用，提高工藝裝備的現(xiàn)代化程度，而且還會為中成藥新產(chǎn)品的研究開辟篩選新渠道。通過對同一處方，不同工藝，所得不同物質(zhì)群圖譜，比較功效差異，就可以篩選優(yōu)化工藝技術(shù)。指紋圖譜的技術(shù)難度和深度使之在推進(jìn)中成藥生產(chǎn)集約化、規(guī)范化的過程中，必將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加集中化，企業(yè)更加規(guī)?；？梢灶A(yù)見，如同當(dāng)年中成藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)引發(fā)了中成藥企業(yè)的全面進(jìn)步—樣，中藥質(zhì)控指紋圖譜的研究與應(yīng)用在推進(jìn)中成藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化上必然起到更深、更廣的導(dǎo)向與促進(jìn)作用。
3)中藥指紋圖譜質(zhì)量控制對中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的促進(jìn)作用：中藥栽培在我國具有悠久的歷史，早在2600多年前的《詩經(jīng)》中就有具體體現(xiàn)。特別是20世紀(jì)后半葉，我國的中藥栽培的發(fā)展出現(xiàn)了前所未有的局面，已相當(dāng)大眾化。直至現(xiàn)在家種家養(yǎng)藥材已經(jīng)基本滿足市場需要。在此過程中，培養(yǎng)了一批中藥材農(nóng)藝科技人員，積累了一批中藥材從育種、復(fù)壯到栽培、植保等方面的科技成果，但是從生產(chǎn)形式上看，中藥農(nóng)業(yè)至今基本上還是處于分散、落后的小農(nóng)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)。價格波動大，藥材質(zhì)量波動亦大，而且藥材質(zhì)量比之過去反而下降。不僅是種植粗放問題，更有品種基原混亂、栽培地域混亂、收獲時節(jié)混亂以及農(nóng)藥、化肥的濫用。再加上藥材千年沿襲的集貿(mào)交易形式給制假、摻雜提供了機(jī)會，藥材質(zhì)量的參差不齊直接影響國內(nèi)飲片與中成藥質(zhì)量，影響藥材出口，造成出口數(shù)量的下降?！?/font>
中藥農(nóng)業(yè)已到了必須重視質(zhì)量，重視優(yōu)勢，講究道地性的時候了。但中藥農(nóng)業(yè)是否重視質(zhì)量，歸根結(jié)底取決于中成藥工業(yè)對原料質(zhì)量的重視與否。中藥工業(yè)近30年進(jìn)步很大，如果說在發(fā)展中最滯后的環(huán)節(jié)是成品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么最薄弱的環(huán)節(jié)則是原料采購。有的中藥廠對原料質(zhì)量不講究，什么便宜進(jìn)什么，導(dǎo)致了中藥農(nóng)業(yè)重數(shù)量不重質(zhì)量的狀況。現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)藥材、飲片、提取物、成藥四大支柱，中成藥的經(jīng)濟(jì)份額最大，藥材的70％以上供應(yīng)中成藥廠，中成藥工業(yè)已經(jīng)處于中藥產(chǎn)業(yè)的主體地位，對中藥農(nóng)業(yè)客觀上具有主導(dǎo)作用。
建立藥材基地，對工業(yè)企業(yè)和藥農(nóng)有供需穩(wěn)定、價格穩(wěn)定、生產(chǎn)穩(wěn)定和質(zhì)量穩(wěn)定的好處。對產(chǎn)業(yè)來說，這充分體現(xiàn)出工業(yè)為主導(dǎo)，農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)。以現(xiàn)代化工業(yè)引導(dǎo)現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)，把現(xiàn)代化工業(yè)建立在現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)的基礎(chǔ)上。只有這樣才能保證中藥工業(yè)現(xiàn)代化的持久穩(wěn)定發(fā)展，也只有這樣才有整體協(xié)調(diào)的中藥現(xiàn)代化?？梢哉f，沒有中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，就沒有中藥現(xiàn)代化，這方面一些企業(yè)已經(jīng)有了成功的經(jīng)驗，如哈爾濱中藥二廠在河北張家口的黃芩基地，天津天士力藥業(yè)公司在陜西南洛的丹參基地，上海市藥材公司在上海市郊的西紅花基地等。中藥指紋圖譜的應(yīng)用已經(jīng)促使一些中藥工業(yè)企業(yè)認(rèn)真思考原料基地的問題，思考中藥工業(yè)與農(nóng)業(yè)的關(guān)系問題，思考中藥農(nóng)業(yè)與貫徹國策實現(xiàn)現(xiàn)代化的問題。由此可見，這項技術(shù)有牽動中藥工業(yè)與中藥農(nóng)業(yè)共同實現(xiàn)現(xiàn)代化的作用，這種作用還剛剛開始，由此產(chǎn)生的工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模化、集約化帶動中藥農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的集約化、規(guī)范化(GAP)和中藥農(nóng)業(yè)新的集中化、規(guī)?；⒌赖匦?，這種作用必將越來越顯著?！?/font>
4)國外中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的研究現(xiàn)狀：近20年來，采用指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)對中成藥這樣的物質(zhì)群實施質(zhì)量控制已成為世界各國的共識。如在20世紀(jì)80年代，日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)內(nèi)部就已經(jīng)采用高效液相指紋圖譜技術(shù)控制生產(chǎn)質(zhì)量。首先以按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)樣品，測定指紋圖譜，并以此為基礎(chǔ)指導(dǎo)和監(jiān)控生產(chǎn)過程。即采用傳統(tǒng)方劑和道地藥材，嚴(yán)格控制大生產(chǎn)的原料、配方和工藝，使成品指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜一致。歐洲一直比較重視草藥的醫(yī)療作用。如德、法聯(lián)合開發(fā)的銀杏葉提取物EGb761就是一個典型的范例。他們對銀杏葉提取物進(jìn)行了長期的研究，發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物的醫(yī)療作用是提取物所得物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。把混合物所含內(nèi)酯和黃酮相互分離，發(fā)現(xiàn)都不具備全部提取物整體的功效。最終得出EGb761提取物是一個“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。這個結(jié)論和中醫(yī)藥整體觀的認(rèn)識是一致的，即中成藥的療效是物質(zhì)群整體的功效。而對于這樣一個“整體”的質(zhì)量控制，也殊途同歸，現(xiàn)在也是采用高效液相指紋圖譜方法。美國FDA最近幾年制定的植物草藥指南中已經(jīng)明確把指紋圖譜作為這類混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法。對用于治療抑郁癥的草藥貫葉連翹的質(zhì)量控制，也是一個很好的例子。1998年貫葉連翹產(chǎn)品從德國傳到美國，使之成為了美國草藥市場上令人注目的熱點。美國采用指標(biāo)成分金絲桃素含量作為其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。但是，近年一些研究發(fā)現(xiàn)，此質(zhì)控成分無抗抑郁作用，而德國公司一直采用指紋圖譜整體控制技術(shù)，被認(rèn)為更合理?！?/font>
指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)作為一項新技術(shù)，在學(xué)術(shù)界有一定的研究，在產(chǎn)業(yè)界卻應(yīng)用很少，用于中藥生產(chǎn)尚有許多問題有待解決。特別是怎樣將學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)界可實際應(yīng)用的技術(shù)。只有科研、教育單位與生產(chǎn)、管理單位結(jié)合起來，學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界結(jié)合起來，共同努力，不斷探索、加強(qiáng)交流、及時總結(jié)和完善，才能逐步建立起符合中藥特色的指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)體系?？傊?，以指紋圖譜作為中成藥、草藥提取物質(zhì)量控制方法，已經(jīng)成為國際共識，中藥界應(yīng)該積極對待。要在消化吸收國際上這方面已有成果的同時，更注重結(jié)合中藥的實際情況，廣泛實踐，及時總結(jié)，建立起符合中藥特色的指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)體系，與國際接軌。
中藥現(xiàn)代化是一個龐大的系統(tǒng)工程，涉及科、工、農(nóng)、貿(mào)等多種行業(yè)。傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的結(jié)合，特別是與生物技術(shù)的結(jié)合是中藥今后賴以生存與發(fā)展的根本出路。相信在不久的將來，隨著生物技術(shù)與其他高新技術(shù)廣泛應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，中藥將會以“現(xiàn)代化”的嶄新面貌，在世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮越來越重要的作用。
