1前列腺癌特異性分子標(biāo)志物 尿液PCA3 檢測
2前列腺癌發(fā)病率 在歐美國家，前列腺癌發(fā)病率 排第一位； 人口老齡化及高脂蛋白飲食習(xí) 慣與前列腺癌發(fā)病顯著相關(guān)；
我國前列腺癌發(fā)病現(xiàn)呈井噴狀 態(tài)，預(yù)計前列腺癌將在10年內(nèi)成 為我國男性主發(fā)腫瘤；我國前列腺癌發(fā)病從55歲后逐 漸升高。家族遺傳型前列腺癌患 者發(fā)病年齡稍早，年齡≤55歲的 患者占43%。以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；Data Source: NIH SEER Project
3前列腺癌診療現(xiàn)狀由于篩查技術(shù)的普及，在美國大部分前列腺癌患者診斷時處于早期階段，惡性程度不高，致死率較低。
4 前列腺癌篩查方式 血清PSA 檢測血清中PSA的含量 常見的前列腺癌篩查及輔助診斷指標(biāo)
超過60%的穿刺為良性 ，導(dǎo)致過度穿刺DRE(直腸指診）能夠發(fā)現(xiàn)前列腺存在的硬塊等病變缺點：前列腺癌篩查有效性較低，僅為10-19%[1]重復(fù)性較差，與操作醫(yī)師經(jīng)驗直接相關(guān)非腫瘤特異，導(dǎo)致過度穿刺[1] Urology 2005;66;803-7
5前列腺癌篩查方式 穿刺活檢 獲取前列腺組織進(jìn)行病理分析，診斷金標(biāo)準(zhǔn)
缺點：穿刺僅能獲取整個組織的1%，10-25%前列腺癌患者穿刺結(jié)果為陰性[2]有創(chuàng)，患者痛苦大，可引起血尿，直腸出血等并發(fā)癥，不用于篩查；醫(yī)學(xué)影像占位效應(yīng), 只能發(fā)現(xiàn)占位明顯的腫瘤，無法做到早期預(yù)警缺點：檢測靈敏度低，一般不能判定良惡性[2] Clin Radiol 2006;61:142-53
6理想的前列腺癌篩查技術(shù)無創(chuàng)無輻射無痛苦靈敏度高，最好能夠發(fā)現(xiàn)癌前階段特異性高：同時具有器官特異性和腫瘤特異性對設(shè)備要求低，適于推廣
7PCA3尿液檢測 PCA3分子檢測能夠有效解決目前臨床用于前列腺癌篩查面臨的困境； PCA3不僅具有器官（前列腺）特異性，還具有腫瘤特異性；
T：腫瘤組織；B：良性病變組織；N：正常組織；N/T：正常和腫瘤組織混合PCA3分子檢測能夠有效解決目前臨床用于前列腺癌篩查面臨的困境；PCA3不僅具有器官（前列腺）特異性，還具有腫瘤特異性；PCA3基因在超過95%的前列腺癌組織中過表達(dá)，是正常組織或良性病變組織的66倍[3]；PCA3對前列腺癌檢出率是PSA的約2倍（75%VS38%)[4][3] Cancer Res 1999;59: [4] Urology 2004;64:311-6
8PCA3檢測部分臨床數(shù)據(jù) 項目 有效檢測 陽性 靈敏度 特異性 PCA3臨床檢測 522 350 67.07% 87.04%
以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；項目有效檢測陽性靈敏度特異性PCA3臨床檢測52235067.07%87.04%
9與血清PSA相比優(yōu)勢： 部分臨床數(shù)據(jù) 用途：用于前列腺癌輔助鑒別、療效評估和復(fù)發(fā)監(jiān)控。 優(yōu)勢： PCA3 vs PSA的臨床對比研究 病理
病理 陽性陰性總計PCA3檢測301545962713977116陽性符合率 陰性符合率總體符合率用途：用于前列腺癌輔助鑒別、療效評估和復(fù)發(fā)監(jiān)控。優(yōu)勢：首創(chuàng)靶向RNA尿液捕獲一步法檢測，快速簡單；PCA3具有腫瘤特異性，可準(zhǔn)確鑒別，避免過度穿刺；國內(nèi)獨家，國際第2家，效果等同甚至稍優(yōu)于國際同行ProgensaTM PCA3 檢測（曲線下面積0.818，cutoff值取 時，檢測靈敏度76.9%，特異性80.5%；較文獻(xiàn)中報道的Gen-probe產(chǎn)品檢測性能稍好，Genprobe TMA方法 466例樣本曲線下面積0.707)。新增療效評估功能。PCA3 vs PSA的臨床對比研究
10國外同類試劑盒FDA批準(zhǔn)PCA3用于前列腺癌穿刺必要性評估及輔助診斷。
11與國外競品比較 比較內(nèi)容 為真（一步法RT-qPCR） Gen-probe（TMA） 與醫(yī)院檢驗科室設(shè)備兼容性 兼容，無需額外設(shè)備投入
多，需專門配檢測設(shè)備，分光光度計及設(shè)計配套軟件等，額外投入操作的適用性簡便，反應(yīng)數(shù)少繁復(fù)，反應(yīng)數(shù)多操作時間約2h(提取30min; 一步法RT-PCR90min)有設(shè)備及軟件的條件下，至少5h結(jié)果判讀簡便，無需軟件復(fù)雜，需要配套的分析軟件結(jié)果復(fù)檢率少（4/92），4.3%。高（73/480）,15.2%流程步驟干擾少多批內(nèi)穩(wěn)定性穩(wěn)定較穩(wěn)定批間穩(wěn)定性污染不易（閉管）易（經(jīng)常開蓋）適用人群亞洲人群特有的cutoff針對歐美人群切取的cutoff
12前列腺癌篩查手段比較 PCA3 PSA DRE 活檢 超聲 靈敏度 中高 中低低 / 特異性高 操作難易易 專業(yè)醫(yī)師 醫(yī)師解讀 侵入性
無
13PCA3尿液檢測的優(yōu)勢 發(fā)現(xiàn)早期前列腺癌，極大提高患者生存幾率 檢測靈敏度和特異性性優(yōu)于現(xiàn)有前列腺癌篩查手段（PSA等）
檢測無創(chuàng)快捷無輻射，適于多次檢測以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；
14臨床應(yīng)用和科室 前列腺癌的篩查和早期發(fā)現(xiàn) 穿刺必要性評估 體檢科、老年病科 泌尿外科、泌尿科 內(nèi)科 檢驗科
以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；
15推薦人群 老年男性 有前列腺病史：前列腺癌、前列腺炎、前列腺肥大等 尿路疾病患者 PSA及DRE無異常的前列腺疾病疑似患者
晝夜倒班，經(jīng)常熬夜，生活及飲食習(xí)慣有待改善者前列腺癌患者（監(jiān)控）以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；
16樣本的采集1） 直腸指檢患者行直腸指檢（DRE）取尿。指檢要求分別自前列腺 底部按壓腺體（下陷約1cm）移動至腺體頂部，自左右兩側(cè)向中間移 動，至少3次。2） 收集直腸指檢（DRE）后第一次的尿液至帶蓋的有刻度的無菌尿 液收集管中20-30mL，，上下顛倒5次搖勻后立即將2.5ml尿液倒入樣 本收集管中，上下顛倒5次充分混勻，完成樣本收集。以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；
17 檢測流程 DRE 尿液收集 細(xì)胞裂解/RNA保存 PCR定量 逆轉(zhuǎn)錄 RNA抽提
以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；PCR定量逆轉(zhuǎn)錄RNA抽提
18檢測設(shè)備和耗材 PCA3檢測試劑盒 熒光定量PCR儀
以北京地區(qū)為例：1995年前列腺癌發(fā)病率、死亡率分別為4.55/10萬，2.36/10萬、2002年進(jìn)一步升高至7.9/10萬和3.0/10萬，升高了2～3倍；PCA3檢測試劑盒熒光定量PCR儀
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