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為什么說國產(chǎn)抗癌藥不行?

原標(biāo)題:為什么很多抗癌藥要從國外進口?

文/華商韜略 張軍智

隨著發(fā)病率和死亡率越來越高,癌癥正成為中國首要的死亡原因和一個重要的公共衛(wèi)生問題。而在治療癌癥方面,中國百姓近年來對于進口的抗癌藥需求非常大,甚至直接帶動了國外代購抗癌藥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

這樣的現(xiàn)狀,一方面源于近年來國外抗癌新藥技術(shù)的突飛猛進,比如 91歲高齡的美國前總統(tǒng)卡特在確診患有晚期黑色素瘤后,通過美國藥企默沙東旗下的抗癌新藥Keytruda治療后,3個月后竟然實現(xiàn)了康復(fù);再比如美羅華、安維汀等特效藥在對抗惡性淋巴瘤、直腸癌方面表現(xiàn)出來的出色效果。

另一方面也源于中國缺少好藥、新藥的無奈。比如2016年全球銷量前十的藥物中,有8個是生物藥,其中6個是抗體藥,而中國銷售前二十的藥物中,一個生物藥還沒有;中國上市的96個生物藥,大多是仿制藥,而且仿的是美國兩代以前的藥,連生物類似藥都算不上。

我國是一個仿制藥大國,2015年的數(shù)據(jù)顯示,我國95%的化藥是仿制藥。

新藥少的原因主要有兩個,一是國外新藥進入中國很難,要在中國人身上再做一次臨床試驗,再加上進入醫(yī)保的時間,會產(chǎn)生6~8年的“藥滯”周期。

“藥滯”現(xiàn)象大幅增加了化藥新藥的成本,導(dǎo)致很多國際藥企放棄中國市場。

國外新藥難以進入的同時,由于靠仿制藥就能過日子,國內(nèi)藥企也沒有研發(fā)新藥的決心。

塔夫茨藥物開發(fā)研究中心2013年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示:全球前十強藥企的研發(fā)投入占銷售額比例為17.8%,高達603.9億美元,而國內(nèi)前十強藥企研發(fā)投入僅為銷售額的1%,約為3億美元。甚至按照業(yè)內(nèi)人的說法,國內(nèi)藥企的研發(fā)投入都有很大水分,絕大部分知名藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入是0。

但中國藥企并不認可這種說法,“很多企業(yè)不是不想投,而是投不起?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

德勤的數(shù)據(jù)顯示,在國際上,前些年,研發(fā)一款新藥的平均成本為12億美元,耗時10年,但到了2017年,這個數(shù)字已攀升至15.4億美元和14年。新藥的專利期一般為20年,也就是說新藥上市后最多只有10年保護期。

在保護期內(nèi),新藥的售價很高,利潤豐厚,但獲得這樣的厚利需要冒極大的風(fēng)險,一旦賭錯,損失慘重。高投入高風(fēng)險的新藥模式,使得大部分國內(nèi)藥企望而卻步。

缺乏研發(fā)資金的同時,國內(nèi)藥企也缺乏研發(fā)能力。目前,我國有4700多家制藥企業(yè),其中有研發(fā)能力的不到1000家,這1000家里還有很多外資或合資藥企,剩下的國內(nèi)藥企絕大部分連仿制藥都做得馬馬虎虎,甚至全無療效。

這樣的大環(huán)境,中國老百姓要想買到國產(chǎn)抗癌好藥,幾乎是不現(xiàn)實的。

好在經(jīng)過多年的低迷后,目前一些國內(nèi)藥企終于讓人看到了希望,比如連云港的恒瑞制藥、蘇州的信達生物制藥。

2005年前后,恒瑞醫(yī)藥逐步確立胃癌靶向藥項目,項目受到國家高度重視,被列為“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項。此后十年,恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚帶領(lǐng)科研團隊殫精竭慮地研發(fā),終于在2014年研發(fā)成功,并獲批上市,產(chǎn)品被命名為“艾坦”。

艾坦是全球第一個用于胃癌治療的靶向藥,也是目前標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的晚期胃癌治療藥物中唯一的被證實有效的小分子靶向藥,可以顯著延長患者的生存時間。

2015年9月,恒瑞醫(yī)藥的另一個新藥項目——pd-1單克隆抗體項目,也取得了重大成果。它的海外權(quán)益被恒瑞以8億美元的價格轉(zhuǎn)讓給美國incyte公司,這是中國藥企第一次向美國輸出創(chuàng)新藥技術(shù)。

恒瑞之外,值得一提的是另外一家藥企——信達生物制藥(蘇州)有限公司。其創(chuàng)始人俞德超在美國從事生物醫(yī)藥研究多年,回國后在蘇州創(chuàng)辦了信達生物制藥。

信達生物專注于醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的單克隆抗體藥(簡稱:單抗)的研發(fā)。單抗藥物可以激活人體免疫系統(tǒng),讓患者依靠自身免疫力,對腫瘤細胞進行殺滅,相比化學(xué)藥物其對人體的副作用極小,但研發(fā)的難度也極大。

經(jīng)過多年努力后,2017年,蘇州信達一款被認為可媲美美國Keytruda的抗癌新藥——PD-1單克隆抗體注射液已進入臨床三期試驗,有望2018年底或2019年初上市,而它的價格,預(yù)計只有Keytruda的十分之一左右。

這兩家堅持走研發(fā)道路的藥企,目前在資本市場也備受矚目。2017年的最后兩個月,恒瑞醫(yī)藥市值沖破兩千億,成為國內(nèi)第一家市值過兩千億的制藥企業(yè)。

而尚未上市的信達制藥,5年時間中,就完成了4輪融資,其中D輪2.6億美元的融資,也是目前國內(nèi)醫(yī)藥史上最高記錄。

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