藥品關(guān)乎全體民眾的生命和健康，因而藥品的監(jiān)管一直是政府行政管理體制改革中的重要一環(huán)。然而，在當(dāng)前監(jiān)管體制仍不完善的背景下，假冒偽劣藥品泛濫、藥品領(lǐng)域的腐敗現(xiàn)象頻發(fā)仍未得到根本遏制，而藥品的簽批審查制度也飽受詬病。近期發(fā)生的某藥企實(shí)名舉報國家食品藥品監(jiān)管總局濫用行政審批制度、并有可能導(dǎo)致藥企損失4億元的事件，僅是眾多舉報行為中的最新案例之一。 根據(jù)媒體的報道，某藥企將117批狂犬疫苗送檢后，卻因?yàn)閲沂称匪幤繁O(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知，正面臨超期報廢，這將為企業(yè)帶來超過四億元的損失。企業(yè)質(zhì)疑：依法送檢就該依法抽檢，合格不合格要告知，“不予以簽發(fā)”到底是什么意思？食藥監(jiān)總局的說法是：此前這家企業(yè)有過疫苗抽檢不合格的歷史，所以即使這117批抽檢合格，也不予以批簽發(fā)，否則有風(fēng)險。表面上看，企業(yè)說要講法律，食藥監(jiān)總局說要講道德，似乎雙方都有一定的道理。但仔細(xì)推敲，事件的真相更像是企業(yè)借助實(shí)名舉報向管理部門施壓，已達(dá)到盡快為疫苗“開綠燈”的目的。 但是，這并非是說管理部門就沒有一點(diǎn)責(zé)任。按照現(xiàn)行的規(guī)定，疫苗的審批實(shí)行的是“批簽發(fā)”管理制度，這是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。值得注意的是，疫苗的批簽發(fā)制度，對時效有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成批簽發(fā)工作。但是，該藥企08年那次疫苗拖了六年，都沒有收到合格或不合格的通知。 除了時間上大大超出了審批的規(guī)定外，政府的審批不夠透明則是其中的最大漏洞。管理部門在審批過程中往往傾向簡單化，習(xí)慣于發(fā)號施令，最后僅僅給出一個結(jié)果，并且對結(jié)果的解釋說明又往往不夠。這樣一來，依靠審批“一支筆”的做法，不管是做得對還是做的錯，都難以得到相關(guān)企業(yè)和民眾的支持和理解，其結(jié)果就是容易產(chǎn)生各種不必要的紛爭。 事實(shí)證明，僅靠現(xiàn)行“一支筆”的政府審批還遠(yuǎn)不是審查監(jiān)督藥品質(zhì)量的唯一“閥門”。法律體系的缺失才是導(dǎo)致假冒偽劣藥品市場泛濫的根源之一。當(dāng)前我國雖然已經(jīng)出臺了《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》以及《行政許可法》等多部法律，但有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的問題仍十分突出。特別是針對問題藥品的處罰力度太小，在巨大的暴利面前，導(dǎo)致部分藥企不惜以身試法。比如江蘇延申公司、河北福爾公司兩家企業(yè)曾經(jīng)在2008年生產(chǎn)的21萬人份狂犬病疫苗全部是問題產(chǎn)品，但管理部門對延申公司的罰款是2563萬，福爾公司的罰款是563萬，這三千多萬的罰金僅僅是涉案企業(yè)年收入的1/10。 因此，面對頻繁發(fā)生的藥企舉報管理部門以及問題藥品日益猖獗的現(xiàn)實(shí)，我們必須借助當(dāng)下正進(jìn)行的以簡政放權(quán)為主要內(nèi)容的政府職能改革，不僅使行政審批不斷簡化便捷，還應(yīng)使審批程序和過程更加公開透明。更為重要的是，要堅(jiān)持依法治國的理念，加快從“一支筆”的人治向法治的轉(zhuǎn)變。只有在政府職能轉(zhuǎn)變和依法治國的制度氛圍下，政府與企業(yè)的關(guān)系才能更為融洽，政府行為和企業(yè)行為才能走上更為規(guī)范的軌道。 | ||
