藥品質量無小事，藥品的質量直接影響到患者的生命安危。制藥企業(yè)應當根據(jù)國家和行業(yè)相關質量要求，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，切實保證藥品安全，提高服務水平，努力為社會提供優(yōu)質安全健康的產(chǎn)品和服務，最大限度地滿足消費者的需求，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
近日，CIO合規(guī)保證組織助力華潤三九，為其提供GMP符合性檢查服務。GMP符合性檢查，是指依照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及有關規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種，實施藥品GMP情況開展的監(jiān)督檢查活動，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品安全性、有效性和質量可控性的一種科學管理手段。
華潤三九作為大眾醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)引領者，高度重視產(chǎn)品質量，建立了標準化質量管理體系，同時對藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序制定了嚴格的管理規(guī)范和質量標準。如何在中國GMP法規(guī)符合性前提下，借鑒吸收國外標準，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的標準化質量管理體系，實現(xiàn)對各子公司統(tǒng)一的質量管理，成為華潤三九發(fā)展路上不可回避的必答題。
華潤三九之所以選擇CIO合規(guī)保證組織，不僅在于CIO合規(guī)保證組織有數(shù)十名GMP資深專家，多家藥企審計項目，檢查經(jīng)驗豐富，更在于CIO合規(guī)保證組織能為華潤三九提供全面的合規(guī)服務指導和培訓輔導，讓企業(yè)做到真正的安全合規(guī)。
統(tǒng)計數(shù)字表明，我國目前GMP已認證企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了95%以上的藥品市場份額。因此，全面監(jiān)督實施藥品GMP不但不會影響我國今后的藥品市場供應，而且有利于我國制藥企業(yè)的結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。不少老企業(yè)以GMP改造為契機，對集團內(nèi)部的資源和產(chǎn)品結構進行了重新整合，煥發(fā)了勃勃生機，實現(xiàn)了銷售和出口創(chuàng)匯的高增長，促進了制藥企業(yè)社會效益和經(jīng)濟效益的提高。藥品GMP審計已成為企業(yè)產(chǎn)品質量、企業(yè)形象、技術水平、管理能力、信譽程度等方面的一項重要的指標。
CIO合規(guī)保證組織可為企業(yè)提供藥品生產(chǎn)合規(guī)性解決方案，通過認證、顧問、審計、培訓四大服務，持續(xù)幫助企業(yè)完成準入許可，定期審計，持續(xù)通向合規(guī)。
在CIO合規(guī)保證組織的幫助下，借助專業(yè)優(yōu)勢，華潤三九把GMP真正落到實處，將助力華潤三九不斷提升生產(chǎn)質量管理水平，健全質量控制體系，通過高標準的的生產(chǎn)質量流程把控。
未來，CIO合規(guī)保證組織還將繼續(xù)專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)、快速發(fā)展，努力為中國醫(yī)藥轉型升級服務，成為最專業(yè)的第三方服務機構。
