2023年1月6日，F(xiàn)DA宣布接受Glofitamab（RG6026）的優(yōu)先審查，用于治療2線或更多線全身治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
同日，CDE官網(wǎng)顯示，中國已經(jīng)接受了這款藥物的在華上市申報，并被納入擬優(yōu)先評審名單，擬用于治療既往接受過至少2線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
根據(jù)NP30179試驗的結(jié)果，Glofitamab的整體緩解率為51.6%，其中包括了完全緩解率40.0%；中位緩解持續(xù)時間為18.4個月。
Glofitamab是一款CD20/CD3雙特異性抗體。此前，我們曾報道同類藥Mosunetuzumab-axgb（Lunsumio）獲FDA批準(zhǔn)用于濾泡性淋巴瘤。
CD20的全稱是B淋巴細(xì)胞抗原CD20，這是一種在所有B細(xì)胞表面表達(dá)的抗原，從pro-B晚期開始出現(xiàn)，且其表達(dá)水平隨B細(xì)胞的成熟逐漸上升。多種特點，使CD20成為了B細(xì)胞惡性腫瘤治療的關(guān)鍵性靶標(biāo)。從1997年至今，已經(jīng)有多款靶向CD20的藥物陸續(xù)獲批上市，用于各類淋巴瘤患者的治療。
新興的細(xì)胞療法是CD20等“老”靶點再次煥發(fā)新活力的關(guān)鍵。CD20、CD19、CD3，眾多淋巴瘤的關(guān)鍵性靶點與免疫細(xì)胞的結(jié)合，創(chuàng)造出了許多緩解率達(dá)到80%、90%以上的新型治療方案。
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*基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。
