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近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持持續(xù)增長的態(tài)勢。
過去5年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年復合增長率超過20%，遠高于我國整體醫(yī)藥市場、化學藥市場的增速。
2020年受疫情影響，醫(yī)療與生命科技行業(yè)再次成為市場關注的焦點，國內(nèi)生物醫(yī)藥領域投融資活躍。
數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，生物醫(yī)藥相關的投資事件和投資金額分別為91筆、325.16億元，同比分別上漲28.17%、39.62%。
相對于傳統(tǒng)醫(yī)學，生物醫(yī)藥有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面，對于嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術藥物的作用舉足輕重，甚至不可替代。
目前，基于國內(nèi)龐大的市場和消費能力、資本市場的鼎力支持、契合人工智能興起而產(chǎn)生的龐大數(shù)據(jù)樣本，以及生物醫(yī)藥上升為國家戰(zhàn)略等發(fā)展基礎，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正蓬勃發(fā)展。
但同時，作為技術高度密集的高新技術行業(yè)，且由于藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，行業(yè)也面臨一系列風險。
一是研發(fā)風險。生物醫(yī)藥是知識密集型行業(yè)。相比化學藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程更為復雜，其中涉及多個領域如藥物化學、分子和細胞生物學、晶體物理學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學等，需要整合多個學科的專業(yè)知識技能。
相關技術要求使得生物藥研發(fā)所需的資本投入很高。全球十大藥廠的研發(fā)費用約占各自營業(yè)額的百分之八到十五。
單個藥品的研發(fā)費用現(xiàn)在也已高得驚人，例如基因項目的新品研究費用大多在1-3億美金，隨著新藥品研制的復雜程度提高，費用也相應提升，個別基因項目的新品研究費用已超過6億美金。
高技術的時效性又決定了投資需求的連續(xù)性，必須籌措足夠的資金，否則極有可能半途夭折。因此，投資于生物醫(yī)藥行業(yè)將不可避免地面臨資金緊張而導致產(chǎn)業(yè)化過程失敗的可能性。
二是技術風險。生物醫(yī)藥遵循制藥行業(yè)的特定程序，一個新類型的藥品從研制到投入生產(chǎn)使用，一般需要經(jīng)歷四個環(huán)節(jié)才能確保藥品的安全性，即臨床研究、制劑處方和穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試以及放大實驗直到用于人體的四期臨床試驗等過程。
這其中任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能被否決。因此新藥研發(fā)的成功率很低，美國為1/5000，日本為1/4000。生物醫(yī)藥研發(fā)技術環(huán)節(jié)存在的巨大不確定性可見一斑。
三是供應鏈管理面臨挑戰(zhàn)。隨著新技術的引入，例如純化技術等，生物藥供應鏈也變得更加復雜。隨著市場需求的增加，能否保證及時的供應成為生物藥商業(yè)成功的重要因素。
不同于化學藥，供應鏈管理成為生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。
四是監(jiān)管更為嚴格。由于生物藥結構的復雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境變化的敏感性，監(jiān)管機構對生物藥的批準實施了更嚴格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化學藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)）、復雜的注冊流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。
此外，近年來國家醫(yī)保目錄更新、帶量采購等重大政策的出臺以及CDE的持續(xù)改革使得國內(nèi)外新藥上市的時間差越來越小，生物醫(yī)藥領域系統(tǒng)性紅利正在逐漸消失。
在這種背景下，無論是大型傳統(tǒng)藥企，還是中小型生物科技公司，也都漸漸認識到，扎扎實實做創(chuàng)新，面對全球市場的競爭，已然成為生存發(fā)展的必經(jīng)之路，而不再是選項之一。
