艾滋病毒仍然是一個全球公共衛(wèi)生危機(jī)，暴露前預(yù)防(PrEP)是減少HIV新病例的有效方法，除了成功的HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療之外，還將有助于結(jié)束HIV流行的努力。然而，盡管每日口服PrEP方案廣泛可用，但其可能受到依從性不一致以及結(jié)構(gòu)和文化障礙的限制而導(dǎo)致關(guān)鍵人群利用率低。
ViiV Healthcare公司12月20日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了Apreude（cabotegravir，卡博特韋緩釋注射懸浮液），這是首個PrEP的長效注射劑，用于有性行為感染 HIV 的風(fēng)險，并且在開始前 HIV-1 檢測呈陰性，體重至少 35 公斤的成人和青少年，用于降低性感染 HIV-1 的風(fēng)險。
該藥物在性行為中感染艾滋病毒風(fēng)險增加的男男性行為者以及與男性發(fā)生性關(guān)系的女性和跨性別女性中進(jìn)行了研究。
用于PrEP的長效卡博特韋以注射形式提供，每年注射次數(shù)最少為6次，開始時為連續(xù)兩個月間隔一個月注射一次600 mg (3-ml)。第二次初始注射后，推薦的持續(xù)注射劑量是每兩個月注射一次600 mg (3-ml)。Vocabria（cabotegravir口服片劑）可在開始第一次注射前給藥約一個月，以評估藥物的耐受性。
該批準(zhǔn)是基于兩項國際 IIb/III 期多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對照試驗 HPTN 083 和 HPTN 084 的結(jié)果，該試驗評估了卡博特韋長效制劑，用于PrEP，在通過性行為感染艾滋病毒的風(fēng)險增加的HIV陰性男性同性性行為者、變性女性和性別敏感女性中的安全性和有效性。
在這些包括13個國家總計7700多名參與者的試驗中，兩項試驗的盲法隨機(jī)部分均由獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會提前停止，因為卡博特韋長效制劑用于PrEP在預(yù)防研究參與者感染HIV方面顯示出優(yōu)于每日口服TDF/FTC片劑。在HPTN 083，接受卡博特韋長效制劑用于PrEP的臨床試驗參與者的HIV發(fā)病率比FTC/TDF片劑低69%，在HPTN 084，HIV發(fā)病率比FTC/TDF片劑低90%。
在至少 1% 接受卡博特韋長效制劑用于PrEP的臨床試驗參與者中觀察到的最常見不良反應(yīng)（所有級別）是注射部位反應(yīng)、腹瀉、頭痛、發(fā)熱、疲勞、睡眠障礙、惡心、頭暈、脹氣、腹痛 、嘔吐、肌痛、皮疹、食欲減退、嗜睡、背痛和上呼吸道感染。不良事件導(dǎo)致 HPTN 083中6%的參與者和HPTN 084中1%的參與者停藥。
在 HPTN 083 中，美國的參與者包括黑人/非洲裔美國人和拉丁裔男性和男男性接觸者社區(qū)，他們受艾滋病毒流行的影響不成比例，并且在新的艾滋病毒診斷中所占的比例最大。 在 HPTN 084 中，所有參與者都是來自撒哈拉以南非洲的順性別女性。 該地區(qū)的婦女承受著不成比例的艾滋病毒流行負(fù)擔(dān)，感染艾滋病毒的可能性可能是男性的兩倍。
目前，Apreude 尚未在美國以外的任何地方獲得批準(zhǔn)或許可用于 HIV 預(yù)防。不過，ViiV Healthcare 已開始向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請。
參考來源：ViiV Healthcare announces US FDA approval of Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension), the first and only long-acting injectable option for HIV prevention
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。
