在部分乳腺癌患者中，癌細(xì)胞表面存在一些HER2蛋白，但并不足夠被認(rèn)為是HER2陽(yáng)性的，臨床上稱其為HER2低表達(dá)。雖然有專門(mén)針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞上的HER2受體的靶向藥物，如曲妥珠單抗，但這些抗HER2藥物對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌并不有效。到目前為止，這類患者治療通常如同HER2陰性乳腺癌一樣，幾乎總是采用化療。Enhertu的獲批，成為了該類患者的首個(gè)靶向藥物。
HER2低表達(dá)乳腺癌首個(gè)靶向藥物
據(jù)阿斯利康和第一三共于8月6日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(免疫組織化學(xué)[IHC]1+或IHC2+/原位雜交[ISH]-陰性)乳腺癌患者，這些患者曾在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)化療，或在完成輔助化療期間或6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。
Enhertu是一種針對(duì)HER2抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑偶聯(lián)物。此前，其被批準(zhǔn)用于治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)2種或更多基于抗HER2的方案的患者的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌；以及用于接受過(guò)基于曲妥珠單抗的方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
Enhertu在HER2低表達(dá)乳腺癌患者中的療效及安全性
該批準(zhǔn)基于非盲、3期DESTINY-Breast04試驗(yàn)(NCT03734029)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了Enhertu在557名接受過(guò)1或2線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人中的安全性和有效性。
試驗(yàn)結(jié)果表明，與醫(yī)生選擇的化療（卡培他濱、艾日布林、吉西他濱、紫杉醇、白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相比，Enhertu治療改善了無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期：將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了50%，并將總生存期提高了6個(gè)月以上。
至于安全性，在DESTINY-Breast04中報(bào)告的Enhertu最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心、疲勞、脫發(fā)、嘔吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。Enhertu攜帶關(guān)于間質(zhì)性肺病和胚胎毒性風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。
參考來(lái)源：'Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with HER2-low metastatic breast cancer’，新聞發(fā)布。AstraZeneca；2022年8月6日發(fā)布。
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