時(shí)間飛逝，眨眼間，8月已經(jīng)過(guò)去！在過(guò)去的一個(gè)月，美國(guó)新藥方面動(dòng)態(tài)如何呢？香港濟(jì)民藥業(yè)為大家做了簡(jiǎn)單整理，其新藥批準(zhǔn)涉及了七類疾病，包括血液疾病、代謝紊亂、神經(jīng)疾病、腫瘤、眼科疾病、精神疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等。

血液疾病

藍(lán)鳥(niǎo)生物公司的造血干細(xì)胞基因療法Zynteglo(betibeglogene autotemcel)獲得了批準(zhǔn)，用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞的成人和兒童β-地中海貧血患者。這是β-地中海貧血的首個(gè)基因療法。

代謝紊亂

賽諾菲的水解溶酶體鞘磷脂特異性酶替代療法Xenpozyme(Olipudase alfa-rpcp)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人和兒童患者酸性鞘磷脂酶缺乏癥的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。這是專門用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥的第一種療法。

神經(jīng)疾病

Azurity制藥的碳酸酐酶抑制劑Zonisade(zonisamide oral suspension)獲得了批準(zhǔn)，用于16歲及以上患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。這是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的唑尼沙胺口服液體制劑。

腫瘤

· 第一三共制藥的HER2-定向抗體+拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑偶聯(lián)物Enhertu(fam-trastuzumab deruxten-nxki)獲批，用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人，其腫瘤具有活化HER2突變，且之前接受過(guò)系統(tǒng)治療。

· 拜耳公司的雄激素受體抑制劑Nubeqa(darolutamide)獲批用于治療患有轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的成人。

· Incyte公司的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲批，用于治療伴有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1重排的成人復(fù)發(fā)性或難治性髓樣/淋巴樣腫瘤。

眼科疾病

Coherus生物科技公司的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子抑制劑Cimerli(ranibizumab-eqrn)獲批，可與Lucentis所有適應(yīng)癥互換的生物仿制藥，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和近視脈絡(luò)膜新生血管。

精神疾病

Axsome治療學(xué)公司的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲基-D-天冬氨酸受體拮抗劑和去甲腎上腺素及多巴胺再攝取抑制劑Auvelity(dextromethorphan HBr-bupropion HCI)獲批，用于治療患有重度抑郁癥的成人。

泌尿系統(tǒng)疾病

Marius制藥的十一酸睪酮Kyzatrex(testosterone undecanoate)獲批，針對(duì)內(nèi)源性睪酮缺乏或缺失相關(guān)疾病的成年男性睪酮替代治療。

以上就是美國(guó)FDA于8月份的新藥批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國(guó)患者了解國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。