FDA的快速通道計劃有助于加快新藥或生物制劑的開發(fā)和審查，申辦方通常在藥物開發(fā)的IND階段要求快速通道指定 (Fast Track designation)。
2022年6月1日，專注于人工智能藥物研發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司Accutar Biotechnology (冰洲石) 宣布，美國FDA已授予AC0176快速通道指定，用于治療在雄激素受體信號抑制劑治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌 (mCRPC) 患者。
AC0176是一種口服的嵌合降解劑分子，靶向雄激素受體 (androgen receptor, AR)。AC0176目前正在1期臨床試驗(yàn)中評估m(xù)CRPC患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。
冰洲石首席執(zhí)行官范捷博士說："mCRPC是一種毀滅性的男性癌癥，其特點(diǎn)是復(fù)發(fā)率高、生存率低。獲得FDA的快速通道指定突出了mCRPC的高度未滿足的醫(yī)療需求，以及對AC0176作為這種病人群體的新型治療方法的潛力的認(rèn)可。AC0176被設(shè)計用來有效地降解AR野生型和普遍存在的AR突變，這些突變會對目前的AR信號抑制劑產(chǎn)生抗藥性。我們期待著與美國FDA繼續(xù)互動，因?yàn)槲覀儗⒀杆偻七M(jìn)這一有潛力的治療方案的開發(fā)，以滿足患者的需求。"
AC0176正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的評估，有關(guān)該試驗(yàn)的信息見www.clinicaltrials.gov (NCT05241613)。
冰洲石目前已有兩款在研藥物 (AC0682和AC0176) 進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。
AC0176的IND申請見AI+PROTAC｜FDA批準(zhǔn)冰洲石AC0176前列腺癌I期試驗(yàn)的IND申請。
在此前的2022年4月1日，冰洲石宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準(zhǔn)該公司的AC0682用于治療雌激素受體 (estrogen receptor, ER) 陽性乳腺癌患者的IND。
早在2021年9月20日，冰洲石宣布美國FDA已批準(zhǔn)該公司的AC0682用于治療ER陽性乳腺癌患者的IND。
ER是一種激素調(diào)節(jié)的轉(zhuǎn)錄因子，在乳腺癌的發(fā)生和增殖中起關(guān)鍵作用，近80%的乳腺癌表達(dá)ER。AC0682是一種在研口服ER嵌合降解劑，用于治療ER陽性乳腺癌。在臨床前研究中，AC0682展示了有效且選擇性的ER蛋白降解，具有良好的藥理特性，以及在ER陽性動物腫瘤模型中具有良好的抗腫瘤活性。
參考資料
https://www.accutarbio.com/accutar-biotechnology-announces-fast-track-designation-granted-by-fda-to-ac0176-for-the-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/
https://www.accutarbio.com/accutar-biotechnology-receives-nmpa-clearance-of-ind-application-for-ac0682-in-er-positive-breast-cancer/
