2014年我國(guó)制劑總產(chǎn)值約14,859.94億元，藥用輔料的總產(chǎn)值約445.80億元。2015年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增速為7.6%，按我國(guó)藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值約3%（遠(yuǎn)低于國(guó)外15%的比例）的保守估計(jì)，2015年國(guó)內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值約500億元。
我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模
單位：億元
2016年8月10日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，不僅讓制劑廠家和輔料廠家懸著的心終于落了地，也被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)春天到來(lái)的信號(hào)，預(yù)計(jì)將有大量新型、高端輔料進(jìn)入中國(guó)，輔料占國(guó)內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)的比值將快速提升。
國(guó)內(nèi)現(xiàn)有輔料批文數(shù)千個(gè)，但涉及的輔料種類(lèi)較少，由于無(wú)法獲得全面的信息，本文主要對(duì)FDA批準(zhǔn)上市的13812份制劑產(chǎn)品的輔料信息做一統(tǒng)計(jì)分析，希望能為厘清國(guó)內(nèi)輔料市場(chǎng)未來(lái)數(shù)年的走勢(shì)提供參考。
在不區(qū)分給藥途徑的前提下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉，使用次數(shù)為240次。
使用頻率最高的15種藥用輔料依次是氫氧化鈉、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇、依地酸二鈉、二氧化硅、吐溫80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、檸檬酸鈉、尼泊金丙酯、苯甲醇。
數(shù)據(jù)來(lái)源：優(yōu)普惠
如下圖所示，所有劑型中使用輔料種類(lèi)最多的為片劑，高達(dá)1373種。僅此一種劑型的輔料種類(lèi)就遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)目前所用類(lèi)型輔料的數(shù)量。
近年來(lái)，隨著制劑技術(shù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的推進(jìn)，對(duì)輔料功能性指標(biāo)的認(rèn)識(shí)日漸深刻，這直接帶動(dòng)了我國(guó)制劑廠商對(duì)優(yōu)質(zhì)藥用輔料的大量需求，特別是進(jìn)口高端藥用輔料的需求。注射劑的嚴(yán)管，將導(dǎo)致二八現(xiàn)象得到糾正，口服固體制劑將增量，同時(shí)帶動(dòng)固體制劑輔料用量持續(xù)增長(zhǎng)。
隨著關(guān)聯(lián)審評(píng)的落地，國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)終于迎來(lái)了久違的東風(fēng)，輔料的種類(lèi)將在短時(shí)間內(nèi)得到快速的補(bǔ)充，新型、高端藥用輔料將迅猛增長(zhǎng)！預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值的比例將直接翻番，規(guī)模達(dá)到1000億+。
本文作者：張海龍
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