4月30日，GSK旗下ViiV Healthcare向FDA提交了cabotegravir/ rilpivirine二聯(lián)抗HIV感染組合療法的新藥上市申請(qǐng)，用于治療病毒載量已經(jīng)受到抑制并且對(duì)cabotegravir或rilpivirine沒(méi)有耐藥的成人HIV-1感染患者。
Cabotegravir是ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的整合酶抑制劑（INI），尚未在任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)。Rilpivirine是強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）。
此次提交是基于ATLAS和FLAIR關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，涉及16個(gè)國(guó)家的1,100多名患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，每月注射1次cabotegravir/rilpivirine二聯(lián)藥物組合與標(biāo)準(zhǔn)的每日一次、三藥組合療法在抑制病毒水平方面具有相同的療效。
如果獲得批準(zhǔn)，cabotegravir和rilpivirine將是有史以來(lái)第一個(gè)針對(duì)HIV病毒感染者的長(zhǎng)效可注射治療方案。
ViiV公司和楊森計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)向歐洲藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部和其他全球機(jī)構(gòu)提交關(guān)于cabotegravir/rilpivirine雙藥方案的監(jiān)管申請(qǐng)。
ViiV 公司CEO Deborah Waterhouse表示：“每月注射一次的長(zhǎng)效cabotegravir和rilpivirine治療方案與標(biāo)準(zhǔn)的每日1次口服三聯(lián)組合療法在抑制病毒水平方面具有相同的療效。ViiV Healthcare很自豪能夠站在艾滋病治療創(chuàng)新的最前沿，我們期待與FDA合作，為美國(guó)艾滋病病毒感染者提供這種新的選擇?！?/span>
ViiV Healthcare的首席科學(xué)John C. Pottage博士表示：“我們旨在為艾滋病病毒感染者提供更多的治療方案。ATLAS和FLAIR數(shù)據(jù)證明了這款長(zhǎng)效雙藥組合療法的有效性和安全性，并且超過(guò)85％的研究參與者表示他們傾向于使用這種創(chuàng)新療法?；颊呙磕晷枰邮苤委煹拇螖?shù)將由365次降到12次。”
聯(lián)系客服
