1月14日，百濟(jì)神州宣布其替雷利珠單抗注射液第3項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)（受理號：CXSS2000014），適應(yīng)癥為聯(lián)合化療（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡鉑）一線治療晚期鱗狀NSCLC。
此次獲批是基于一項(xiàng)代號為BGB-A317-307（NCT03594747/ CTR20181746）的III期臨床研究結(jié)果。該研究評估了tislelizumab+紫杉醇+卡鉑（Arm A），tislelizumab+白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡鉑（Arm B），對比紫杉醇+卡鉑（Arm C），一線治療中國大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論P(yáng)D-L1表達(dá)。360例患者按1：1：1比例隨機(jī)接受tislelizumab（每3周1次、每次200mg）聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。
研究結(jié)果顯示，與化療組相比， tislelizumab+化療組患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，客觀緩解率（ORR）更高、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)也更長。
安全性方面，最常見≥3級不良事件為血液系統(tǒng)不良反應(yīng) (如中性粒細(xì)胞減少癥)，與已知的化療相關(guān)AEs一致。
替雷利珠單抗于2019年12月26日在中國獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，2020年4月第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。目前還有2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請?zhí)幱凇霸趯徳u審批”階段。
替雷利珠單抗已于2020年12月28日通過談判方式進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄，限于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。
替雷利珠單抗正在開發(fā)的適應(yīng)癥多達(dá)19項(xiàng)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
醫(yī)藥魔方NextPharma
由醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫可知，國內(nèi)目前已有8款PD-1/PD-L1藥物獲批上市，5款處于申報(bào)上市階段。
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