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眼科用藥！諾華VEGF受體抑制劑「雷珠單抗」新適應(yīng)癥獲批

2021.08.16

8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華雷珠單抗新適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS2000038/44/45/46/47)獲批，據(jù)推測用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）。

早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變是造成早產(chǎn)兒失明的主要原因，是一種罕見的、可能致盲的疾病，由早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜血管發(fā)育異常造成的。血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）是新生血管發(fā)育（稱為血管生成）的重要調(diào)節(jié)因子，在早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變進展中發(fā)揮關(guān)鍵作用；如果血管不能正常發(fā)育，血管可能對視網(wǎng)膜產(chǎn)生牽拉作用，造成黃斑牽引、視網(wǎng)膜脫落或其他可能造成視力喪失甚至是失明的結(jié)構(gòu)異常。

糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）是糖尿病導(dǎo)致的視網(wǎng)膜微血管損害引起的一系列典型病變，是糖尿病患者最常見且嚴(yán)重的一種眼部并發(fā)癥，也是一種影響視力甚至致盲的慢性進行性疾病。按照疾病嚴(yán)重程度，DR主要分為非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(NPDR)及增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)。我國大約有1.3億糖尿病患者，其中有超過3000萬糖尿病視網(wǎng)膜病患者，失明危險比正常人高25倍。DR發(fā)病率約為34.6%，PDR的發(fā)病率約為7%，是全球致盲的首要原因。

PDR是一種更嚴(yán)重的威脅視力的糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）類型。在這個階段，循環(huán)障礙導(dǎo)致視網(wǎng)膜缺氧，造成新生的脆弱血管開始在視網(wǎng)膜和玻璃體（填充眼后節(jié)的凝膠狀液體）中生長。新生血管中的血液可能會滲入玻璃體，從而引起視物模糊。

起初，DR可能沒有癥狀或只造成輕微的視力下降，但隨著時間的推移，DR會從非增殖性DR（NPDR）進展到威脅視力的PDR。大約50%的重度NPDR患者在1年內(nèi)進展為PDR，25%的患者在患糖尿病的15年內(nèi)出現(xiàn)PDR。

雷珠單抗是由羅氏研發(fā)的VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）抑制劑，分子量較小，僅48kD。主要機制是結(jié)合并阻斷VEGF受體，減少血管內(nèi)皮細胞增值、血管滲漏和新血管生成，并促進已有的新生血管消退。它是全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物。

2003年，羅氏和諾華達成協(xié)議，羅氏保留在美國商業(yè)化雷珠單抗的權(quán)利，而諾華擁有在世界其它地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，雷珠單抗在全球內(nèi)已獲批6項大類適應(yīng)癥，分別是：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性；糖尿病視網(wǎng)膜病變；視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫；近視性脈絡(luò)膜新生血管；早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變；糖尿病黃斑水腫。

在中國，雷珠單抗已獲批4項適應(yīng)癥，分別是：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）；糖尿病性黃斑水腫（DME）；繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損害；治療脈絡(luò)膜新生血管（CNV，即繼發(fā)于病理性近視（PM）和其它原因的CNV）導(dǎo)致的視力損害。

自2006年，雷珠單抗上市以來，全球銷售額基本維持在30億美元。2014年全球銷售額達到頂峰，超40億美元。

諾華銷售額

羅氏銷售額

值得注意的是，雷珠單抗的全球?qū)＠麑⒂诮衲甑狡?，國?nèi)許多企業(yè)都在布局Me-too藥物或生物類似藥。其中齊魯制藥的進度最快，處于III期臨床試驗階段。

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