今天我們繼續(xù)聊聊當(dāng)下不熱門的幾個(gè)話題之一 —— 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。（當(dāng)下比較熱門的幾個(gè)話題：質(zhì)量量度、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性、一致性評(píng)價(jià)及藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)制）
上次我們推送了兩個(gè)與數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的兩個(gè)話題：“如何開(kāi)啟Excel審計(jì)追功能”與“如何啟動(dòng)Excel安全模式”，想看這兩篇文章的朋友請(qǐng)關(guān)注我們后轉(zhuǎn)到歷史消息中進(jìn)行閱讀。這兩篇文章均提及到了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類別及驗(yàn)證，但沒(méi)有告我們?nèi)绾芜M(jìn)行管理及驗(yàn)證，那么今天我們就跟大家分享如何進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，下面正式開(kāi)始我們今天的話題。
CFDA與2015年發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）》（（這個(gè)目前幾年不管是FDA還是歐盟基本上都是先嚴(yán)查實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于生產(chǎn)類的大家好像都共識(shí)一樣可能有2年的過(guò)渡期）并告知于12月1日開(kāi)始實(shí)施，隨后大家就開(kāi)始了關(guān)于如何讓計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的工作，開(kāi)始進(jìn)行差距分析、流程改進(jìn)、軟件升級(jí)、驗(yàn)證等一系列的工作。
關(guān)于這里的差距分析、流程改進(jìn)軟件升級(jí)一類的今天這里不涉及，我們會(huì)在以后的推送中進(jìn)行細(xì)說(shuō)，這里只介紹計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，我們?cè)撊绾螌?duì)一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證？
名詞 | 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) | 自動(dòng)化系統(tǒng) |
Computer Systems | Computerised Systems | Automation Systems | |
定義 | 由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的系統(tǒng) | 指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人機(jī)接口的組合體系 | 指在沒(méi)有人直接參與的情況下，利用外加的設(shè)備或裝置，使機(jī)器、設(shè)備或生產(chǎn)過(guò)程的某個(gè)工作狀態(tài)或參數(shù)自動(dòng)地按照預(yù)定的規(guī)律運(yùn)行的軟件 |
通過(guò)以上表格的對(duì)比你是不是已經(jīng)知道這幾個(gè)系統(tǒng)的區(qū)別？千萬(wàn)不要把計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)弄混淆，雖只是一字之差，但完全不一樣的東東。下面我們正式開(kāi)始我們今天的話題：如何對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證呢？
在進(jìn)行我們的驗(yàn)證之前，我們會(huì)遇到一些問(wèn)題，到底哪些系統(tǒng)需要做驗(yàn)證，哪些系統(tǒng)不需要做驗(yàn)證；做驗(yàn)證的系統(tǒng)我們需要做到什么樣的程度以及我們到底需要做哪些測(cè)試項(xiàng)目。能夠解決這幾個(gè)問(wèn)題的方法只有一種也是可以更容易被接受的——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可謂是成也風(fēng)險(xiǎn)，敗也風(fēng)險(xiǎn)。那么我們?cè)撊绾稳プ鲞@個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估呢？那么我們就先來(lái)介紹介紹風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟及方法。
我們?cè)谶M(jìn)行了差距分析并得到實(shí)施之后，我們會(huì)出來(lái)一個(gè)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》，首先我們需要根據(jù)這個(gè)清單對(duì)所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)判定該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否是關(guān)鍵的系統(tǒng)，這個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)是與GxP的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行判定，通過(guò)問(wèn)答式的表格進(jìn)行判斷，主要從患者安全、生產(chǎn)質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整進(jìn)行評(píng)估判定：
患者安全
生產(chǎn)質(zhì)量
數(shù)據(jù)完整
那么GxP的關(guān)鍵性就評(píng)估出來(lái)了，如果是GXP的關(guān)鍵系統(tǒng)我們就需要進(jìn)行驗(yàn)證，如果不是就忽略吧！
通過(guò)第一步我們找出了確認(rèn)的范圍，那么我們這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要驗(yàn)證到什么樣的復(fù)雜程度呢？我們就通過(guò)這一步來(lái)確認(rèn)驗(yàn)證的程度，通過(guò)以上我們知道計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是由硬件、軟件及受控系統(tǒng)共同組成，這里主要有三大塊，即硬件、軟件與受控系統(tǒng)，這里的受控系統(tǒng)指的是我們?nèi)藛T干預(yù)的文件（即如何操作、如何檢查等一系列的文件，這個(gè)主要在工藝驗(yàn)證中進(jìn)行了確認(rèn)，這里就不在敘說(shuō)），我們這里主要講講硬件及軟件，說(shuō)我們根據(jù)公司的文件對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)按照硬件與軟件來(lái)講起進(jìn)行分類。
按照GAMP5的思想其硬件主要可被分為兩大類：
軟件可被分為四大類:
按照以上的分類思想，對(duì)于不同類別的軟件、硬件我們需要作出不同程度的驗(yàn)證，主要見(jiàn)以下表格：
類型 | 類別 | 示例 | 驗(yàn)證方法 |
硬件 | 標(biāo)準(zhǔn)硬件 | - 變頻器 - PLC - 顯示器 - 記錄儀 - 溫度傳感器 | - 通過(guò)文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳情、序列號(hào)和版本號(hào) - 確認(rèn)正確的安裝 - 適用配置管理和變更控制 |
定制硬件 | - 網(wǎng)路、電路、氣路 - 配電柜及元器件 - 傳感器安裝 - 線纜及橋架 | 標(biāo)準(zhǔn)硬件中再加上： - 設(shè)計(jì)說(shuō)明 - 驗(yàn)收測(cè)試 - 適用配置和變更控制 | |
軟件 | 基礎(chǔ)軟件 | 已建立的商業(yè)可利用性網(wǎng)絡(luò)和操作統(tǒng)，如：DOS、UNIX、Novell、WindoWS XP／7 | 記錄版本號(hào)，按照所批準(zhǔn)的安裝規(guī)程 驗(yàn)證正確的安裝方式。 |
不可配置軟件 | 商業(yè)現(xiàn)成的軟件包(COS)，如電子制表軟件、標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析軟件等 | - 簡(jiǎn)化的生命周期法 - URS 用戶需求說(shuō)明 - 基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估 - 記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式 - 基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試 - 有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程 | |
可配置軟件 | 人機(jī)對(duì)話接口(HMl)、管理控制及數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)(SCAA)、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)控制系統(tǒng)(LAS)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、物料需求計(jì)劃系統(tǒng)(MRP)、系統(tǒng)／應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)(SAP)、部分可編程序邏輯控制器(PLC)等 | - 生命周期法 - 基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估法 - 供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng) - 記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式 - 在測(cè)試環(huán)境中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試 - 在業(yè)務(wù)流程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試 - 具有維持符合性的規(guī)程 | |
定制軟件 | - 內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的IT應(yīng)用程序 - 內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的工藝控制應(yīng)用程序 - 定制功能邏輯 - 定制固件 - 電子制表軟件（宏） | 同可配置軟件，另需再加上： - 更嚴(yán)格的公用設(shè)施評(píng)估，包括可能進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì) - 完整的生命周期 - 設(shè)計(jì)和源代碼回顧 |
以上的驗(yàn)證均是基于軟件的生命周期的方法及可增減的驗(yàn)證V模型：
這個(gè)主要從系統(tǒng)的需求提出→項(xiàng)目實(shí)施→使用→退役的完整的生命周期，這里我們?nèi)菀缀雎杂?jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役后的管理。
這這個(gè)主要針對(duì)不同類別的軟件進(jìn)行的測(cè)試及驗(yàn)證需求。結(jié)合上表可以清楚的知道我們的一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確定下來(lái)后需要做哪些工作了。
那么，在這些都確定后我們?cè)陂_(kāi)始實(shí)施（或起草驗(yàn)證方案）之前我們還需要知道這個(gè)軟件需要做哪些方面的測(cè)試，那么這就是我們風(fēng)險(xiǎn)中的最后一步就是：根據(jù)需求或軟件本身的功能找出我們需要做的驗(yàn)證項(xiàng)目。
這一步可以通過(guò)一些風(fēng)險(xiǎn)分析工具來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)從患者安全、生產(chǎn)質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整方面評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生的嚴(yán)重性，還需要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他方法來(lái)評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生的可能性，同時(shí)還需根據(jù)現(xiàn)有手段來(lái)評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生后的可檢測(cè)性，這樣按照我們熟悉的方法來(lái)對(duì)軟件的某些模塊或功能進(jìn)行評(píng)估判定，確認(rèn)我們需要再驗(yàn)證中做的測(cè)試項(xiàng)目。
對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的模塊或功能我們需要做更多的挑戰(zhàn)測(cè)試，中風(fēng)險(xiǎn)的我們可以做一些錯(cuò)做新的確認(rèn)，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的模塊或項(xiàng)目我們做一些記錄性的項(xiàng)目或不采取措施也是被認(rèn)可的。
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