無(wú)菌藥品的生產(chǎn)是要求最嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)最大的制藥生產(chǎn)——新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求變化最大，標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高，從而對(duì)藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證。中國(guó)制藥企業(yè)正面臨著新一輪無(wú)菌控制水平提升的挑戰(zhàn),因此無(wú)菌藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理將尤為重要。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)是要求最嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)最大的制藥生產(chǎn)——新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求變化最大，標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高，從而對(duì)藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證。中國(guó)制藥企業(yè)正面臨著新一輪無(wú)菌控制水平提升的挑戰(zhàn),因此無(wú)菌藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理將尤為重要。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)是要求最嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)最大的制藥生產(chǎn)，新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求變化最大，標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高，從而對(duì)藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證。新一輪無(wú)菌控制水平提升的挑戰(zhàn)為如何正確理解“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，按照法規(guī)要求合理地設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程控制，順利實(shí)現(xiàn)新版GMP的認(rèn)證要求，從細(xì)節(jié)入手，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平至關(guān)重要。
完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)的溝通與審核等組成部分，基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(危險(xiǎn)辨識(shí))又是最重要的。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要找出風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和分析，查找出藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)源(隱患)，并找出風(fēng)險(xiǎn)源向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。
基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理五大要素，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別體系，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作，不失為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效途徑?？梢愿鶕?jù)不同要素及相關(guān)項(xiàng)目特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工具開(kāi)展識(shí)別活動(dòng)，并在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)管理流程。
人員
數(shù)量是否滿(mǎn)足需要?無(wú)論是各部門(mén)管理人員，還是一線操作人員，其數(shù)量配備是否能夠保證運(yùn)行需要?企業(yè)應(yīng)根據(jù)其品種、規(guī)模、產(chǎn)能等具體情況，設(shè)定崗位，并且在確定崗位職責(zé)的基礎(chǔ)上，確定每個(gè)崗位所需人員數(shù)量。職責(zé)交叉過(guò)多、崗位工作量過(guò)大等，均是重要風(fēng)險(xiǎn)隱患。
資質(zhì)是否符合要求?企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷、經(jīng)歷及其工作經(jīng)驗(yàn)，均是必不可少的“硬件配置”。硬件達(dá)不到要求，風(fēng)險(xiǎn)也就在那里擺著了!其他相關(guān)崗位人員，同樣需要有“硬件”的資質(zhì)要求的，比如QC人員、公用系統(tǒng)管理人員等，不具備相應(yīng)資質(zhì)，是很難履行職責(zé)的。
職責(zé)是否明確?每個(gè)崗位人員，均應(yīng)明確其職責(zé)與責(zé)任。關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)也是“剛性”的，不可以兼職的崗位，就必須獨(dú)立履職。崗位員工對(duì)自己的職責(zé)應(yīng)該是“爛熟于心”。如果一個(gè)企業(yè)的員工，對(duì)自身的職責(zé)都搞不清楚、不知道自己負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容，這就是重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。職責(zé)不清晰，會(huì)直接導(dǎo)致工作落實(shí)不到位，無(wú)法建立責(zé)任體系。
培訓(xùn)是否到位?明確職責(zé)是為了解決“干什么”的問(wèn)題，強(qiáng)化培訓(xùn)則是努力解決“怎么干”的問(wèn)題。業(yè)務(wù)培訓(xùn)不能夠大呼隆，不能夠泛泛而談，不能夠走形式。一次針對(duì)性的培訓(xùn)，其效果可能超過(guò)十次大呼隆的聽(tīng)課。在什么崗位上，就必須熟悉和掌握履行崗位職責(zé)所需要的知識(shí)。目前，許多企業(yè)的培訓(xùn)效果欠佳，關(guān)鍵是崗位培訓(xùn)不到位。要求一名一線操作工背誦那么多的法律法規(guī)有意義嗎?崗位SOP才是他們必須熟練掌握的。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中，可以到現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試員工對(duì)SOP的掌握程度。
操作是否規(guī)范?理論培訓(xùn)的效果可以通過(guò)書(shū)面測(cè)試、口頭測(cè)試進(jìn)行檢測(cè)，但真正落到實(shí)處還是必須體現(xiàn)在規(guī)范操作方面。因此，在對(duì)人員要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中，應(yīng)隨機(jī)抽查員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示。對(duì)照相關(guān)規(guī)程，檢測(cè)符合性。倘若被抽到的員工，無(wú)法按照規(guī)定程序(規(guī)程)完成操作，應(yīng)列為重要風(fēng)險(xiǎn)，必須采取控制措施。
衛(wèi)生是否合規(guī)?藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工衛(wèi)生問(wèn)題，也是一個(gè)“剛性習(xí)慣”養(yǎng)成問(wèn)題。人是第一大污染源，必須時(shí)時(shí)處處采取切實(shí)有效的措施加以控制。是否所有人員都接受了衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，尤其是潔凈區(qū)工作人員的污染防控知識(shí)是培訓(xùn)到位是一個(gè)重要議題。著裝管理總是不少企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，GMP檢查人員總是能夠在一些的著裝環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)缺陷。
設(shè)備
配備是否滿(mǎn)足需要?無(wú)論是生產(chǎn)設(shè)備，還是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，乃至于倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、計(jì)量設(shè)備等，凡是生產(chǎn)與質(zhì)量管理需要的，都必須按規(guī)定配備。有的設(shè)備可以共用，但大多數(shù)設(shè)備是不應(yīng)該出現(xiàn)借用、挪用現(xiàn)象的，特別是某些設(shè)備存在使用環(huán)境方面的要求，還有些設(shè)備在安裝確認(rèn)以及相關(guān)校準(zhǔn)后，不宜隨便移動(dòng)。
確認(rèn)是否完成?已經(jīng)投入使用的設(shè)備、設(shè)施是否按照規(guī)定要求完成確認(rèn)?檢查、核實(shí)相關(guān)確認(rèn)文件，若存在確認(rèn)活動(dòng)未完成或不符合預(yù)期要求，設(shè)備即投入使用，屬于重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)狀態(tài)應(yīng)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析過(guò)程中予以審核，應(yīng)明確是否需要再確認(rèn)。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)措施。對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料與產(chǎn)品，運(yùn)輸設(shè)施確認(rèn)情況，包括溫度、濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性、關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控等。
清潔驗(yàn)證完成情況。是否根據(jù)所涉及的物料，合理確定活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)?可接受標(biāo)準(zhǔn)是否考慮工藝設(shè)備鏈多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)?是否進(jìn)行了連續(xù)3次以上的清潔驗(yàn)證?采用自動(dòng)化清潔方法時(shí)，是否對(duì)所用清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗(yàn)證;使用人工清潔程序時(shí)，是否對(duì)影響清潔效果的各種因素進(jìn)行評(píng)估?清潔驗(yàn)證過(guò)程中，是否對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)?對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌藥品，必要時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。是否考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的保存時(shí)限對(duì)清潔驗(yàn)證的影響?對(duì)階段性生產(chǎn)的，是否將階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大批次數(shù)量作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)?采用最差條件產(chǎn)品進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，其產(chǎn)品的選擇依據(jù)?
維護(hù)與維修。是否制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程?維護(hù)與維修的記錄情況。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備，是否進(jìn)行了再確認(rèn)?維護(hù)或維修后的清潔情況以及維護(hù)、維修過(guò)程是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成影響?
操作規(guī)程制定情況。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備是否均制定了相應(yīng)的操作規(guī)程?是否根據(jù)清潔驗(yàn)證情況制定生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程?操作規(guī)程與相關(guān)批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄的符合性審核。2.6 使用日志的制定與記錄情況。與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的設(shè)備和儀器是否均按要求建立了使用日志?是否通過(guò)制定規(guī)程確認(rèn)使用日志的配置范圍?是否根據(jù)設(shè)備和儀器的類(lèi)別特點(diǎn)，合理設(shè)計(jì)設(shè)備和儀器使用日志的格式?是否規(guī)范管理日志包括日志修訂、分發(fā)、存檔，均必須與其他生產(chǎn)管理文件同等要求。是否規(guī)范填寫(xiě)日志?設(shè)備和儀器使用日志填寫(xiě)不規(guī)范就難以達(dá)到預(yù)期目的。操作人員對(duì)設(shè)備和儀器使用日志中需要填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容均應(yīng)認(rèn)真記錄，內(nèi)容闕如的，劃掉空格。對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)應(yīng)予以統(tǒng)一。記錄內(nèi)容不應(yīng)產(chǎn)生歧義。應(yīng)及時(shí)記錄，并有操作與復(fù)核人員簽字。
儀表與計(jì)量器具的校準(zhǔn)情況。是否制定校準(zhǔn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施?各項(xiàng)校準(zhǔn)記錄保存情況。校準(zhǔn)有效期標(biāo)識(shí)是否清晰，并在有效期內(nèi)?計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具是否符合規(guī)定?衡器定期檢查(校準(zhǔn))情況。校準(zhǔn)的儀表、衡器的量程范圍與實(shí)際使用范圍的符合性、可用性。
水系統(tǒng)管理情況。制藥用水是否符合預(yù)定用途?依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥用水的定期檢測(cè)情況(包括原水及純化水、注射用水等)。檢測(cè)的周期、頻率、取樣點(diǎn)是否符合要求?是否與驗(yàn)證時(shí)確定的一致?制水車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)、項(xiàng)目、方法等是否符合規(guī)范?記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)(現(xiàn)場(chǎng)操作考核)?防止微生物污染與滋生的措施是否得當(dāng)并得到落實(shí)?包括水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)情況(如管道的設(shè)計(jì)與安裝是否避免死角、盲管，主管道的波度設(shè)計(jì));儲(chǔ)罐與管道材質(zhì)的選擇情況;循環(huán)或保溫循環(huán)情況;設(shè)備與管道消毒情況。
物料
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定情況。所有與藥品生產(chǎn)情況的物料(包括原輔料、包裝材料、產(chǎn)品等)是否均制定了符合規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn)的具體項(xiàng)目、內(nèi)容、與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的符合性等)?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、替換或撤銷(xiāo)等，是否符合文件管理要求?
供應(yīng)商管理情況。是否根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量及安全性影響程度，將物料分類(lèi)并確定主要物料?對(duì)主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況。供應(yīng)商評(píng)估、審計(jì)與批準(zhǔn)操作規(guī)程制定與實(shí)施情況。與供應(yīng)商簽訂的“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”是否內(nèi)容全面、責(zé)任明確、合法有效?供應(yīng)商檔案內(nèi)容收集是否全面?是否存在關(guān)鍵性資質(zhì)材料的短缺情況?資質(zhì)材料是否做到及時(shí)更新、補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容?是否對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展定期質(zhì)量回顧分析?供應(yīng)商變更是否規(guī)范要求?
購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收情況。是否存在從未經(jīng)審計(jì)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)物料?采購(gòu)時(shí)索取的證件、資料(如廠家檢驗(yàn)報(bào)告、口岸所檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等)是否齊全、合規(guī)?物料接受進(jìn)庫(kù)過(guò)程的初驗(yàn)情況(是否核對(duì)合格供應(yīng)商名單?包裝密封性與完整性檢查情況及入庫(kù)記錄，制定入庫(kù)批號(hào)并通知QA取樣等)。所有物料是否均賦予唯一性代碼?
儲(chǔ)存是否做到分類(lèi)、按規(guī)定條件、規(guī)定期限儲(chǔ)存?基礎(chǔ)養(yǎng)護(hù)情況(“五防”措施落實(shí)情況;中藥材養(yǎng)護(hù)情況等)。查看庫(kù)區(qū)平面布置圖(含功能區(qū)劃分、溫濕度控制系統(tǒng)、昆蟲(chóng)與動(dòng)物控制布局、人流與物流等)是否合理?管理是否到位?溫濕度確認(rèn)情況。
標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理情況。標(biāo)識(shí)物設(shè)計(jì)與印制是否符合相關(guān)規(guī)定?是否儲(chǔ)存于專(zhuān)庫(kù)?各類(lèi)物料以及處于不同生產(chǎn)階段的物料是否均黏貼符合規(guī)定的標(biāo)簽(標(biāo)簽內(nèi)容與格式符合規(guī)范)?物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求?貨位卡是否能夠發(fā)揮了溯源功能?投入使用的原輔料是否均有本企業(yè)檢驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)?
檢驗(yàn)管理情況。取樣是否符合規(guī)范要求(包括方法、環(huán)境、器具、容器、取樣量、標(biāo)簽等)?檢查產(chǎn)品的留樣情況(包括物料與產(chǎn)品是否均按規(guī)定進(jìn)行了留樣?留樣觀察、使用情況及留樣登記等)。持續(xù)穩(wěn)定性考察批次、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與處置等是否符合規(guī)范?檢驗(yàn)記錄(數(shù)據(jù))的完整性、真實(shí)性等(調(diào)閱原始數(shù)據(jù))。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)情況。委托檢驗(yàn)是否符合規(guī)定?
放行與使用情況。物料與產(chǎn)品的放行程序是否合規(guī)?配料與復(fù)核是否是否做到最大程度的避免混淆、差錯(cuò)及污染、交叉污染?重新加工、返工與回收規(guī)程的制定與實(shí)施情況。產(chǎn)品放行的程序。質(zhì)量受權(quán)人的審核是否落實(shí)到位?
工藝
工藝驗(yàn)證情況。工藝驗(yàn)證方案內(nèi)容是否完整(是否包含了相關(guān)要素)?生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)計(jì)合理性認(rèn)定情況。最終產(chǎn)品質(zhì)量的考察情況。無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證模擬灌裝試驗(yàn)數(shù)量與批量的匹配及污染調(diào)查情況。再驗(yàn)證與回顧性驗(yàn)證情況。驗(yàn)證結(jié)論與注冊(cè)工藝的符合性確認(rèn)。
工藝規(guī)程制定情況。是否以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝與前驗(yàn)證結(jié)果為依據(jù)，制定與確認(rèn)每個(gè)產(chǎn)品的工藝規(guī)程?工藝規(guī)程內(nèi)容的完整性(包括關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟與工藝參數(shù)說(shuō)明、生產(chǎn)操作要求、待包裝產(chǎn)品的貯存要求等)如何?
相關(guān)操作規(guī)程制定與執(zhí)行情況。包括產(chǎn)品批次劃分、編制藥品批號(hào)與確定生產(chǎn)日期、產(chǎn)品包裝、偏差處理、變更控制等方面的規(guī)程。
生產(chǎn)過(guò)程中防止混淆、污染與交叉污染措施落實(shí)是否到位?比如同一操作間是否存在不同品種或規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作?是否定期檢查和評(píng)估防止污染與交叉污染措施的適用性、有效性?包裝操作避免混淆與防止污染措施落實(shí)情況等。
偏差處理情況。對(duì)偏差調(diào)查是否評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響?重大偏差調(diào)查處理情況(包括涉及產(chǎn)品的處置、糾正措施與預(yù)防措施等)。偏差的記錄與報(bào)告情況等。
變更控制情況。是否存在需經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的變更未經(jīng)批準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施?對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否均進(jìn)行了相關(guān)評(píng)估?是否存在需經(jīng)確認(rèn)、驗(yàn)證的變更未行確認(rèn)或驗(yàn)證?有關(guān)主要變更實(shí)施后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估與考察情況。相關(guān)文件的修訂情況。
批記錄的審查。審核原版空白批記錄與現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的一致性。關(guān)鍵工藝參數(shù)是否在批記錄中得到體現(xiàn)?批記錄及相關(guān)文件的受控情況。各項(xiàng)記錄內(nèi)容的及時(shí)性、完整性、溯源性、關(guān)聯(lián)性是否符合規(guī)范要求?
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析完成情況。是否按規(guī)范要求完成了產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析?對(duì)回顧分析結(jié)果的評(píng)估及對(duì)評(píng)估結(jié)果所采取的應(yīng)對(duì)措施(如糾正與預(yù)防措施、再確認(rèn)、再驗(yàn)證等)。
環(huán)境
廠址選擇與廠區(qū)環(huán)境。周邊環(huán)境(包括周?chē)h(huán)境、周邊企業(yè)是否對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響?是否做到道路硬化、空地綠化、不見(jiàn)裸土、揚(yáng)塵?廠區(qū)人流、物流是否合理?廠房布局是否有利于避免污染與交叉污染?
生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品廠房及設(shè)施、設(shè)備的布局、內(nèi)外環(huán)境是否進(jìn)行評(píng)估論證?特殊性質(zhì)藥品包括高致敏性藥品、高活性化學(xué)藥品、高毒性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、部分生物制品、性激素類(lèi)避孕藥品等。
功能間設(shè)置與空間是否滿(mǎn)足需要?包括生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室等必須設(shè)置的功能間是否齊全?各功能間空間是否滿(mǎn)足需要?是否存在不適當(dāng)?shù)墓δ荛g混用及空間逼仄現(xiàn)象?潔凈區(qū)設(shè)計(jì)與布局是否合理?潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分是否合理?是否存在將應(yīng)在潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作安排在非潔凈區(qū)的情形?潔凈區(qū)的人流、物流設(shè)計(jì)是否合理?不同潔凈級(jí)別功能間之間的氣閘、聯(lián)鎖等設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足要求?
潔凈區(qū)管理是否符合要求?溫濕度與是否與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)?安裝壓差計(jì)的部位選擇以及壓差監(jiān)控情況。是否按照規(guī)范要求對(duì)懸浮粒子和微生物限度開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作?是否存在應(yīng)監(jiān)控壓差的部位未安裝壓差計(jì)的情形?是否存在壓差示值異常未發(fā)現(xiàn)或及時(shí)處置情況?潔凈區(qū)內(nèi)表面維護(hù)情況。是否存在天棚開(kāi)裂跑風(fēng)漏氣、墻壁與地面坑凹不平聚塵集灰現(xiàn)象?
凈化空調(diào)管理情況。溫濕度監(jiān)控情況，是否存在超標(biāo)現(xiàn)象?初效、中效過(guò)濾器管理情況，包括初阻力與終阻力(更換或?qū)^(guò)濾器處理)標(biāo)示、記錄情況，有無(wú)壓差異?，F(xiàn)象?系統(tǒng)消毒情況(包括消毒效果的驗(yàn)證、消毒記錄等)。凈化空調(diào)運(yùn)行維護(hù)情況。
其它環(huán)境合規(guī)情況。相關(guān)車(chē)間防塵、捕塵設(shè)施設(shè)置與運(yùn)行情況如何?廠房防止昆蟲(chóng)、老鼠設(shè)施安裝與運(yùn)行情況。倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域的溫濕度控制情況。噪聲是否超標(biāo)、照度是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要?廠區(qū)布局、建筑物及功能間標(biāo)識(shí)、編號(hào)是否醒目?
藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)，以掃清目前企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作中存在的誤區(qū)和盲區(qū)，明確風(fēng)險(xiǎn)防控工作的重點(diǎn)和方向。特別是采取牽一發(fā)而動(dòng)全身的策略，抓住藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以著力推進(jìn)趨勢(shì)分析與評(píng)估預(yù)警工作為切入點(diǎn)，帶動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，建立健全放行系統(tǒng)。
文：PHT《制藥業(yè)》/圖：網(wǎng)絡(luò)
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