第一部分：GMP知識
第一章 認識藥品
第二章 認識GMP
第三章 GMP規(guī)范要求
第二部分：微生物基礎(chǔ)知識
第三部分：衛(wèi)生管理
? 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。
? 藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？
1、使用對象：它是以人為使用對象。
2、使用方法：除外觀，患者無法辨認其內(nèi)在質(zhì)量。
3、藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程 度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。
? 我們作為藥品的制造者，可以說是人類身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)當承擔什么樣的使命呢？
? 在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。如：QA人員監(jiān)控整個生產(chǎn)過程是否按標準SOP進行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗人員按質(zhì)量標準進行檢驗，判定藥品是否符合要求等。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護質(zhì)量標準以及質(zhì)量體系有效動運作。
? 在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實現(xiàn)。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴格按照標準進行操作，必須嚴防污染、混淆、差錯的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。由此可見，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。
? “好藥治病，壞藥要命”。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責。我們的職業(yè)崇高而責任重大，我們應(yīng)自覺遵守標準，提高個人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識，務(wù)必按照國家法規(guī)要求，進行規(guī)范化生產(chǎn)。
F 指導思想－GMP實施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預防為主的思想，對藥品生產(chǎn)全過程實施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。
F 實施原則－將各種對象、各個環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標準化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，形成標準化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風險在文件設(shè)計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計表達為文件形式。然后嚴格按照文件的規(guī)定開展每一項工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實、完整的記錄，并能實現(xiàn)過程追溯的要求。
有章可循 照章辦事 有案可查
? 人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責，這就形成了我們的組織機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。因此建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。
? 質(zhì)量部是我們整個GMP規(guī)范實施的核心組織和保障機構(gòu)。沒有它的有效運作，我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無法得到保證。
? 因此，在日常工作中，有許多工作都需要質(zhì)量部來參與、確認，提供一種質(zhì)量信任，從而確保我們執(zhí)行GMP的有效性、符合性、適宜性。
1．專業(yè)知識與技能要求
GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基 礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
2．職業(yè)道德要求
遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。
3．培訓考核
GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。
? 藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：
? 1、潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。
? 2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標（具體見下表），只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。
? 3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。
? 4、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。
? 5、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染
? 6、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢。
? 7、在操作崗位中，我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”：
? 一平 工房四周平整。
? 二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。
? 三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。
? 四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。
? 8、模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強模具管理。
? 切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應(yīng)對模具進行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。
? 9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。
? 切記：狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。
? 物料管理的目標：
? 預防污染、混淆和差錯；
? 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
? 防止不合格物料投入使用或成品出廠；
? 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期
GMP規(guī)定：
? 1、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
? 2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫。
? 3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
? 規(guī)定的儲存條件：
? （1） 溫度：冷藏：2~10℃；
? 陰涼：20℃以下；
? 常溫：0~30℃。
? （2） 相對濕度： 一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。
? （3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風等。
? 注意：不正確儲存會導致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。
? 4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復驗。
? 5、待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
? 切記： 物料狀態(tài)與色標管理（黃綠紅）
? 待驗—— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。
? 合格—— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。
? 不合格——紅色，標識不能使用或不準放行。
? 注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！
? 6、藥品的標簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
? ①標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。②標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。③標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
? 7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
? 8、質(zhì)量管理部門負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，會同有關(guān)部門對主要物料供貨商質(zhì)量體系進行評估。
? 法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。
? “外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等，是行業(yè)共同遵循的準則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責任。
? “內(nèi)部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。
? GMP規(guī)定：
? 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
? 2、不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
? 3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。
? 4、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
? 5、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。
? 養(yǎng)成良好的GMP意識
? GMP意識之一——法規(guī)意識
? GMP意識之二——質(zhì)量意識
? GMP意識之三——規(guī)范操作意識
? GMP意識之四——質(zhì)量保證意識
? GMP意識之五——持續(xù)改進意識
