上周，在各種群里，包括朋友圈里，都看到了這篇熱文，講的是如何在Excel中實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能和區(qū)域鎖定功能，之前在文章中談過自己對于Excel驗(yàn)證的理解，參見之前的圖文Excel電子表格如何驗(yàn)證，這周之所以決定再花幾天的時(shí)間重復(fù)一下這個(gè)話題，是因?yàn)槭稚蟿偤糜幸恍┚€下分享時(shí)用的材料，很多朋友也對這個(gè)話題比較感興趣，因此也借這個(gè)平臺，把這個(gè)話題說得更加深入一些。
我們先來看看哪些Excel表格需要經(jīng)過驗(yàn)證以及為什么要對這些電子表格進(jìn)行驗(yàn)證。
從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的定義上來看，Excel應(yīng)用軟件+操作系統(tǒng)+PC的硬件構(gòu)成了一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（軟件+硬件，實(shí)現(xiàn)特定的功能），但是對于Excel表單的驗(yàn)證而言，除了你把表單設(shè)計(jì)出來，更多的時(shí)間其實(shí)是在于表單的日常使用，你設(shè)計(jì)表單總有你自己的預(yù)期用途，脫離了預(yù)期用途去講驗(yàn)證是沒有意義的，這也是筆者理解的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證三大原則之一－按照預(yù)期用途去進(jìn)行驗(yàn)證。
驗(yàn)證的另一個(gè)原則是－生命周期的管理，前面也提到了，表單更多的時(shí)間其實(shí)是設(shè)計(jì)、測試、發(fā)布之后的日常使用階段，所以從質(zhì)量體系上來說，對表單如何使用應(yīng)該有一個(gè)明確的定義，支持哪些GMP活動(dòng)，如何去使用，是否需要用于保存數(shù)據(jù)，還是僅是單次計(jì)算使用，是否需要打印出來做為業(yè)務(wù)流程的支持，有哪些安全控制的手段，都需要在文件中進(jìn)行定義。同時(shí)，在使用的過程中，如果有新的需求，也需要對表單進(jìn)行相應(yīng)的變更管理以及版本管理，這些都涉及到表單的生命周期管理的概念。
既然有不同的用途，那么我們有必要對表單的用途進(jìn)行一個(gè)區(qū)分，哪些是GMP相關(guān)的表單，哪些是和GMP活動(dòng)不相關(guān)的表單。大家在企業(yè)當(dāng)中可能會用到一些財(cái)務(wù)報(bào)銷的表單，請假調(diào)休的表單，文具申請的表單，這些表單其實(shí)并不是GMP活動(dòng)相關(guān)的表單，所以驗(yàn)證的要求對這些表單是不適用的。
另外一點(diǎn)，如果是將Excel定義為類似于WORD的軟件，設(shè)計(jì)出的表單，僅是一種模板樣式，并且這個(gè)模板會經(jīng)過批準(zhǔn)的流程（無論是紙質(zhì)的批準(zhǔn)流程抑或是電子的批準(zhǔn)流程），并有相應(yīng)的版本控制，那么這樣的表單也是不需要驗(yàn)證的。表單的準(zhǔn)確性其實(shí)體現(xiàn)在了你的審批的過程中。加上你每次打印出來使用，表格本身并不以電子的形式保存數(shù)據(jù)，所以也沒有必要認(rèn)為是一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并不具備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的屬性。
我們常用的Excel表單其實(shí)可以大致分為兩個(gè)類型，一類是小型數(shù)據(jù)庫類型的表單，一類是帶計(jì)算功能或者說帶有宏命令的表單。這些表單有如下幾個(gè)特點(diǎn)：
使用表單時(shí)的環(huán)境是在PC上，無論你是做一些數(shù)據(jù)的錄入，還是做一些計(jì)算，還是需要打印出計(jì)算結(jié)果，都需要在表單上直接進(jìn)行操作；
這些表單無論是單次使用，計(jì)算出一個(gè)結(jié)果，還是用于存儲數(shù)據(jù)，都是為了支持GMP的活動(dòng)。
我們對照著GMP的法規(guī)來看一下相關(guān)的要求，一個(gè)典型的數(shù)據(jù)庫的例子：
2010版GMP第二百二十一條
三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；
