GMP硬件問答70問，是蒲公英論壇知名ID：石頭968老師根據(jù)有問必答的各類問題匯總整理，由于篇幅較長，本次只發(fā)布一部分，讓大家慢慢理解。
1、比對(duì)，就是放在同一個(gè)檢測(cè)位置進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比？
答：是，一種是用精度等級(jí)高的儀器儀表來比對(duì)精度等級(jí)較低的儀器儀表，另外一種是相同精度等級(jí)的儀表進(jìn)行比對(duì)。用于比對(duì)的儀器儀表必須經(jīng)過校準(zhǔn)。
2、問：目前初、中效有什么好材質(zhì)，采購時(shí)需要注意什么參數(shù)？
答：目前初、中效一般采用無紡布，無紡布是不需要紡紗織布而形成的織物，只是將短纖維或者長絲進(jìn)行定向或隨機(jī)排列，形成纖網(wǎng)結(jié)構(gòu)，然后采用機(jī)械、熱粘或化學(xué)等方法加固而成。無紡布生產(chǎn)用纖維主要是聚丙烯（PP）、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯（PET）……等材質(zhì)。
按應(yīng)用要求，無紡布分為一次性應(yīng)用型和耐用型兩大類。也可以按照可清洗、不可清洗來選型。
G系列初效空氣過濾器分八個(gè)品種，分別為：G1，G2，G3，G4，GN（尼龍網(wǎng)過濾器），GH（金屬網(wǎng)過濾器），GC（活性炭過濾器），GT（耐高溫粗效過濾器），初效過濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，目前也有不銹鋼框、無邊框設(shè)計(jì)……。
中效分為袋式和非袋式兩種，其中袋式包括F5，F(xiàn)6，F(xiàn)7，F(xiàn)8，F(xiàn)9，非袋式包括FB（板式中效過濾器），F(xiàn)S（隔板式中效過濾器），F(xiàn)V（組合式中效過濾器）。根據(jù)使用環(huán)境、過濾效率、安裝方式……來綜合選型。
3、問：值班運(yùn)行頻率確認(rèn)，保證房間相對(duì)壓差，這個(gè)壓差是要保證正常運(yùn)行的相對(duì)壓差，還是只需證實(shí)有輕微壓差？比如房間與走廊相對(duì)壓差＞5Pa，驗(yàn)證值班這個(gè)壓差值如何定？
答：理論上靜態(tài)保證微正壓就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。實(shí)際上值班運(yùn)行時(shí)也可以保證正常的壓差。送風(fēng)量減少，如果回風(fēng)閥門同步關(guān)小，壓差仍然是可以保證的，但是需要每個(gè)房間采用變風(fēng)量定壓差的回風(fēng)VAV自動(dòng)控制比較好。不能自動(dòng)控制的話，適當(dāng)減少回風(fēng)總閥的開度、加大新風(fēng)閥的開度，提高值班狀態(tài)下的新風(fēng)比，也可以增加壓差值。
4、問：純蒸汽管道是否需要定期清潔，如何清潔，純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)純蒸汽冷凝水電導(dǎo)率和TOC個(gè)別實(shí)用點(diǎn)超標(biāo)，超過注射用水標(biāo)準(zhǔn)，如何處理？取樣有什么注意事項(xiàng)？
答：需要定期清潔，主要是考慮紅銹和其他污染物的凝聚。清潔方法就是酸洗堿洗或鈍化，周期可以長一些，根據(jù)運(yùn)行情況而定。
使用點(diǎn)水質(zhì)超標(biāo)一般與取樣時(shí)水樣被污染有關(guān)，其次是該使用點(diǎn)的管閥有問題如3D不符合要求，有滯留死角或者密封墊破損造成材質(zhì)溶出。
取樣時(shí)注意放空足夠的時(shí)間再取，對(duì)于器具進(jìn)行清洗消毒，并防止取樣時(shí)候的二次污染，取樣后應(yīng)盡快檢測(cè)以防水質(zhì)有變化。
5、問：變風(fēng)量系統(tǒng)監(jiān)控布置原則是什么？控制電機(jī)變頻還是通過末端VAU風(fēng)閥來進(jìn)行控制？
答：對(duì)于制藥行業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，為了保證換氣次數(shù)，通常采用定風(fēng)量送風(fēng)，變頻控制風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速主要是為了克服初中效阻力變化和送風(fēng)效率的衰減，穩(wěn)定主風(fēng)管送風(fēng)量。
如果需要穩(wěn)定控制房間之間的壓差，最好是控制相關(guān)房間的絕對(duì)壓差，前提是保證該房間的送風(fēng)量和換氣次數(shù)，以調(diào)節(jié)回風(fēng)量的方式控制房間絕對(duì)壓差保持穩(wěn)定。
6、問：A\B\C\D級(jí)高效檢漏周期？
答：一般AB半年，C一年，D兩年，ISO規(guī)定了高效檢漏最長不得超過2年。檢漏方法，按照各國的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，無菌區(qū)要求遵守ISO標(biāo)準(zhǔn)。
7、問：純化水系統(tǒng)是否一定是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)？
答：不一定。如果是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，純化水僅僅是用來制備注射用水、或者作為清洗水使用，而且直接接觸物料的設(shè)備、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么純化水系統(tǒng)就不是直接影響設(shè)備系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)的管理就可以與其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。
8、問：GMP無菌附錄中：在A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥0.5μm粒子，計(jì)數(shù)時(shí)可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如何理解連續(xù)，是3分鐘還是10分鐘？如何理解有規(guī)律，報(bào)警2分鐘停5分鐘再報(bào)警2分鐘？如何解連續(xù)或有規(guī)律？
答：在A級(jí)或B級(jí)設(shè)置連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)，主要是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的故障與缺陷造成的污染事件，當(dāng)然空調(diào)系統(tǒng)的故障或缺陷一般是不可逆轉(zhuǎn)或者短時(shí)不能恢復(fù)的，所以才會(huì)是連續(xù)的有規(guī)律的粒子超標(biāo)，這有別于偶爾的電磁干擾、人為的擾動(dòng)、灌裝過程物料粉塵液滴造成的沒有規(guī)律的偶發(fā)性粒子超標(biāo)。
由于粒子檢測(cè)的采樣體積及計(jì)算方法的差異，沒有規(guī)律的偶發(fā)性粒子瞬時(shí)超標(biāo)，并不能代表HVAC系統(tǒng)真的出了問題或者環(huán)境已經(jīng)被污染到了不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。
9、數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)采用什么風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略？
答：數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)，主要是基于質(zhì)量活動(dòng)的特性和數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量的影響性，其風(fēng)險(xiǎn)是基于對(duì)“關(guān)鍵質(zhì)量屬性”的影響和對(duì)“關(guān)鍵工藝參數(shù)”的影響，以及數(shù)據(jù)“是否用于產(chǎn)品放行”。
實(shí)際上數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和“關(guān)鍵質(zhì)量屬性”“關(guān)鍵工藝參數(shù)”的風(fēng)險(xiǎn)管理一致，要從數(shù)據(jù)的類別、性質(zhì)、數(shù)據(jù)產(chǎn)生的設(shè)備、儀器、數(shù)據(jù)的生命周期來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理工具眾多，大家可以靈活應(yīng)用，而不一定非要采取某一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式。
10、電子審計(jì)追蹤功能的替代方式有哪些？
答：所有電子數(shù)據(jù)的創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)被記錄和追蹤，記錄和追蹤方式可以是電子系統(tǒng)的“審計(jì)追蹤”，也可以是其他的可追蹤記錄，只要能夠保證其可追溯性就行。
如果系統(tǒng)本身沒有“審計(jì)追蹤”功能，可采用操作日志、變更控制、記錄版本控制、“紙質(zhì)記錄+電子記錄”混合記錄的方式滿足可追溯要求。
紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。
電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶ID、行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。
11、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍和程度如何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
答：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)包含了“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、輸入輸出、被控對(duì)象、所有的工作流程、所有的人員……”，那么計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度，就取決于被控制對(duì)象的質(zhì)量影響性評(píng)估、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)作為關(guān)鍵部件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、影響“關(guān)鍵質(zhì)量屬性/關(guān)鍵工藝參數(shù)”的功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)考慮數(shù)據(jù)生命周期的可靠性保證措施以及相關(guān)數(shù)據(jù)失效對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
來源：GMP行業(yè)新聞
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