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藥品標(biāo)準(zhǔn)如何申請(qǐng)成為藥典標(biāo)準(zhǔn)

一個(gè)企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),如何要申請(qǐng)成為藥典標(biāo)準(zhǔn)呢?更廣泛一點(diǎn)講,一個(gè)民間的通用要求,怎樣成為一個(gè)人人需要遵守的要求呢?

2018年11月20日,國(guó)家藥典委發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》。之前對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)成為藥典標(biāo)準(zhǔn)的模糊概念終于有了官方的流程來梳理。

該管理辦法規(guī)定了研究課題管理的一般流程。研究課題,可以通俗地理解為增修訂國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。

下面從企業(yè)的角度,用流程圖簡(jiǎn)要概括一下一個(gè)已批準(zhǔn)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)如何新增為藥典標(biāo)準(zhǔn)的步驟。

  1. 1.      提交《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題立項(xiàng)建議表》

  1. 2.      項(xiàng)目被列入每年10月初公布的下一年度藥典委擬立項(xiàng)課題目錄(征集期為15天)。

  1. 3.      提交《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》

  1. 4.      被確定為承擔(dān)單位(同時(shí)確定復(fù)核單位)。

  1. 5.      通過課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)額度審定。

  1. 6.      被列入每年12月公示7天的題立項(xiàng)目錄。

  1. 7.      提交《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題合同書》

  1. 8.      提交標(biāo)準(zhǔn)草案和技術(shù)資料,按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序辦理,經(jīng)專業(yè)委員會(huì)審議后予以結(jié)題。

  1. 9.      被藥典委通過收載入《中國(guó)藥典》、修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升等方式利用研究成果。

按《藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》所述的工作流程,匯總?cè)缦?6個(gè)環(huán)節(jié):

(1)征集立項(xiàng)

藥典委標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題實(shí)行全年公開征集制度。立項(xiàng)建議單位或個(gè)人應(yīng)填寫《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題立項(xiàng)建議表》,并按要求發(fā)送至藥典委。

  立項(xiàng)建議由相應(yīng)處室依職責(zé)匯總整理;如有課題涉及多個(gè)處室業(yè)務(wù)職責(zé)范圍,可由相關(guān)處室協(xié)商確定牽頭負(fù)責(zé)處室及配合處室。

(2)形成擬立項(xiàng)目錄

各業(yè)務(wù)處室根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、《中國(guó)藥典》編制大綱、征集的立項(xiàng)建議等,于每年9月提出擬立項(xiàng)課題目錄,并提交相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議。

(3)審議立項(xiàng)

相關(guān)專業(yè)委員會(huì)應(yīng)在深入調(diào)研、充分論證、廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上認(rèn)真審議擬立項(xiàng)課題目錄,重點(diǎn)審議立項(xiàng)的必要性和可行性。

(4)委內(nèi)協(xié)調(diào)

各業(yè)務(wù)處室于每年9月底前將經(jīng)專業(yè)委員會(huì)審議通過的擬立項(xiàng)課題目錄交業(yè)務(wù)綜合處匯總,并由委領(lǐng)導(dǎo)召集會(huì)議進(jìn)行協(xié)調(diào),集體商定下一年度課題經(jīng)費(fèi)分配原則和方案。

  各業(yè)務(wù)處室根據(jù)商定的方案修訂本處室下一年度擬立項(xiàng)課題目錄,業(yè)務(wù)綜合處負(fù)責(zé)匯總。

(5)公布擬立項(xiàng)課題目錄

每年10月初,業(yè)務(wù)綜合處負(fù)責(zé)草擬通知,在藥典委網(wǎng)站公布下一年度藥典委擬立項(xiàng)課題目錄,并征集課題承擔(dān)單位。征集期為15天。

(6)填報(bào)申報(bào)書

有意向承擔(dān)藥典委課題的單位可按要求填寫《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》,按要求加蓋單位公章,并發(fā)送至藥典委;相應(yīng)處室依職責(zé)負(fù)責(zé)匯總整理。

(7)審議申報(bào)書

每年11月初,各業(yè)務(wù)處室將本處室負(fù)責(zé)的課題的申報(bào)書提交專業(yè)委員會(huì)審議,重點(diǎn)審議申報(bào)書中的課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)概算額度,并確定承擔(dān)單位。

(8)確定承擔(dān)單位

品種課題的承擔(dān)單位指起草單位和復(fù)核單位,通用技術(shù)要求課題的承擔(dān)單位主要指牽頭單位。上述承擔(dān)單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格,能夠提供開展研究的必要條件,對(duì)課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé),能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。

  鼓勵(lì)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。品種課題的起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求,了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。品種課題的復(fù)核單位應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(9)審定課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)額度

各專業(yè)委員會(huì)按照專業(yè)領(lǐng)域和職責(zé)范圍,對(duì)確定的承擔(dān)單位的申報(bào)書進(jìn)行審議,填寫國(guó)家藥典委“專家審評(píng)意見單”并簽字存檔。

各業(yè)務(wù)處室根據(jù)“專家審評(píng)意見單”草擬《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書綜合意見審批單》,經(jīng)處室審核后報(bào)委領(lǐng)導(dǎo)審簽,確定《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書綜合意見單》。

各專業(yè)委員會(huì)應(yīng)對(duì)確定的承擔(dān)單位的申報(bào)書中課題經(jīng)費(fèi)概算進(jìn)行審議,對(duì)于明顯超出同類課題經(jīng)費(fèi)額度的費(fèi)用予以核減,明顯不足的提出經(jīng)費(fèi)增加建議。

(10)課題公示

每年12月,業(yè)務(wù)綜合處負(fù)責(zé)匯總各業(yè)務(wù)處室的課題立項(xiàng)目錄,并在藥典委網(wǎng)站公示。公示期為7天。

(11)下達(dá)任務(wù)

公示期滿后,業(yè)務(wù)綜合處匯總各業(yè)務(wù)處室的反饋信息,于次年1月起草下達(dá)本年度藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的通知。各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)將《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書綜合意見單》的電子版發(fā)送課題承擔(dān)單位聯(lián)系人。

(12)填寫合同

起草單位和牽頭單位按要求填寫《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題合同書》。合同書包含以下附件:經(jīng)專家審議的《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》、《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書綜合意見單》的電子版打印件、課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算?!?/p>

(13)課題結(jié)題

品種課題擬結(jié)題時(shí)由起草單位按藥典委有關(guān)要求提交標(biāo)準(zhǔn)草案和技術(shù)資料,按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序辦理,經(jīng)專業(yè)委員會(huì)審議后予以結(jié)題。

  通用技術(shù)要求課題原則上由承擔(dān)單位商藥典委組織結(jié)題會(huì),并提交《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題結(jié)題驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》以及其他研究成果資料,如形成的通用技術(shù)要求草案、起草說明、調(diào)研報(bào)告等。

(14)課題總結(jié)

課題承擔(dān)單位除按藥典委要求及時(shí)報(bào)送有關(guān)數(shù)據(jù)外,應(yīng)于每年11月底前,將本單位本年度完成藥典委標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題總結(jié)提交藥典委??偨Y(jié)應(yīng)包括本年度承擔(dān)課題情況及完成進(jìn)展、工作經(jīng)驗(yàn)、下一步打算、有關(guān)意見和建議等。

(15)成果轉(zhuǎn)化

除特別約定外,藥典委支付經(jīng)費(fèi)的課題研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸藥典委所有。課題公開發(fā)表研究成果前,須征得相關(guān)業(yè)務(wù)處室的同意,并注明藥典委研究課題及編號(hào)。每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)盡量在《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志中投稿至少一篇。

(16)成果利用(收載)

各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)推動(dòng)所負(fù)責(zé)課題的成果轉(zhuǎn)化,通過收載入《中國(guó)藥典》、修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升、推薦給相關(guān)部門采用、組織相關(guān)培訓(xùn)、編制出版物等方式使課題研究成果盡快得到應(yīng)用。

附:

國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題立項(xiàng)建議表

報(bào)送單位蓋章(個(gè)人簽字):

類別

課題名稱

是否建議上中國(guó)藥典

標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)狀

新增或修訂

研究目的

研究?jī)?nèi)容

推薦承擔(dān)單位前期工作基礎(chǔ)

課題立項(xiàng)建議單位

單位

姓名

聯(lián)系電話

電子郵件





































注意事項(xiàng):

“研究目的”應(yīng)充分說明該課題的立項(xiàng)必要性,可包括品種臨床使用情況、市場(chǎng)占有或銷售情況、安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)增修訂理由等。

“研究?jī)?nèi)容”應(yīng)包括要解決的技術(shù)難點(diǎn)和預(yù)期成果。

“推薦承擔(dān)單位前期工作基礎(chǔ)”中可推薦本單位或其他單位作為推薦課題的承擔(dān)單位,應(yīng)突出該單位承擔(dān)此課題的優(yōu)勢(shì)和工作基礎(chǔ)。

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