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Management of documents and records (writing down what the OMCLs do and how they do it) is one of the pillars of a quality management system (QMS). 

https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/OMCL/Quality_Management_Documents/omcl_quality_management_guideline_on_management_of_documents_and_records_2016.pdf

看到第一句話，就遇到了一個(gè)不常用的詞，Pillars，查詢了一下，是所謂的支柱的意思，翻譯成大白話，就是文件和記錄對(duì)于質(zhì)量體系至關(guān)重要。

OMCL劃了重點(diǎn)，對(duì)于文件，OMCL分了三大類：

1. 內(nèi)部文件---包括內(nèi)部文件產(chǎn)生，批準(zhǔn)，發(fā)布，定期審核與更新以及歸檔的要求
   

2. 外部文件---如何確?？梢员槐匾娜藛T訪問，文件分發(fā)流程以及確保文件的可獲得性，確保當(dāng)前版本的文件被使用并且對(duì)相關(guān)的版本變更進(jìn)行追溯

3. 記錄---記錄文件的收集，創(chuàng)建目錄，控制訪問，歸檔保存以及銷毀，對(duì)于記錄OMCL又進(jìn)一步分為了質(zhì)量相關(guān)的記錄以及技術(shù)記錄。