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目 錄
01 GxP風險評估與ERES符合性評估
02 功能標準與設計標準
03 計算機系統(tǒng)驗證涉及的測試
04 計算機系統(tǒng)驗證總結報告
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GxP風險評估與ERES符合性評估
GxP風險評估
在完成了系統(tǒng)詳細設計，對系統(tǒng)功能有一定理解之后，應當對系統(tǒng)進行驗證風險評估，建議從業(yè)務流程上考慮以下幾種潛在的風險：
在GxP風險評估報告中識別出的風險應制定相關的行動項。在行動項完成后應更新此報告，總結之前識別的風險是否已經降低或消除，并且識別在驗證過程中是否產生新的風險。電子記錄與電子簽名符合性評估報告如果系統(tǒng)軟件級別被評為3級及以上，則需要對系統(tǒng)進行電子記錄電子簽名評估。
電子記錄電子簽名符合性評估報告至少應包括以下幾個方面：電子記錄管理系統(tǒng)安全性和登錄控制審計追蹤培訓
文件控制系統(tǒng)操作與控制電子簽名管理……
建議如果供應商能夠提供完全符合電子記錄電子簽名法規(guī)要求（如：21CFR Part 11）的證明，則需要將此聲明存檔作為符合性評估證據。
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功能標準與設計標準
功能標準
功能標準又稱功能設計標準，通常由潛在的供應商完成。功能標準是今后對系統(tǒng)進行運行能力測試的依據。對于一些系統(tǒng)而言，比如屬于3類的低風險系統(tǒng)，對其進行一個層次的規(guī)范說明與驗證通常就足夠了，并不需要一個單獨的功能標準。對于獨立的計算機系統(tǒng)（4類與5類），功能規(guī)范通常由供應商制定，且應該得到QA部門的審核與批準。
設計標準設計標準應充分詳細地描述設備/系統(tǒng)軟硬件的構造情況。設計標準可以使用供應商的手冊、目錄和數(shù)據表格。詳細的設計信息將為今后的測試、安裝及維修行為提供支持。
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計算機系統(tǒng)驗證涉及的測試根據系統(tǒng)風險、復雜性和新穎性的不同，測試也分為不同的層級。對于簡單低風險的系統(tǒng)而言（不可配置系統(tǒng)），可以采用單層級的測試，但是對于復雜的可配置系統(tǒng)或者定制系統(tǒng)，應該采用多層級的測試。
計算機系統(tǒng)不同階段的測試包括：
工廠驗收測試（FAT）
現(xiàn)場驗收測試（SAT）
以下為計算機驗證的步驟及輸出文件：
① 計算機系統(tǒng)用戶登錄計劃計算機系統(tǒng)的登錄計劃包括系統(tǒng)登錄計劃的準備即對登錄申請、授權、批準、修正、廢除以及登錄權限記錄的流程。
② 配置管理配置管理主要用來追蹤那些配置項目的改變，使之能夠有效的實施、完整地維護和維持配置項目之間的關系。
配置管理一般將對以下內容進行配置確認：計算機系統(tǒng)/服務器系統(tǒng)文件軟件
應用配置數(shù)據受控數(shù)據設定系統(tǒng)開發(fā)工具
數(shù)據庫硬件環(huán)境
培訓資料支持性文件許可證
③ 設計確認在設計中將用戶需求與GMP法規(guī)要求相結合的過程叫做設計開發(fā)。此階段產生的設計文件包括功能標準（FS）及設計標準（DS）。這些設計文件和風險評估將成為設計確認最基本證據。設計確認完成后需形成設計確認報告。
④ 安裝確認對于3類系統(tǒng)包括分析儀器系統(tǒng)與PLC控制系統(tǒng)的安裝確認應該進行安全確認。對于4，5類復雜的計算機系統(tǒng)的安裝確認應準備計算機系統(tǒng)安裝確認方案/計劃，計算機系統(tǒng)安裝是由供應商來完成，企業(yè)項目人員將對其系統(tǒng)安裝確認方案/計劃與報告進行審核與批準。安裝確認方案/計劃應有安裝成功的文件證明，這是計算機系統(tǒng)需要驗證的強制性要求，安裝確認完成后需形成安裝確認報告。
⑤ 運行測試根據軟件硬件的風險、復雜性和新穎性的不同，對于不同類別的計算機系統(tǒng)的運行測試要求有其通用性和特殊性。
對于全部分類的計算機系統(tǒng)的運行確認執(zhí)行過程中均需要注意以下幾點：
按照已經獲準的標準執(zhí)行
按照測試方案操作，記錄測試結果，收集必需的測試證據，作為方案附錄。測試證據包括：屏幕輸出的截屏，打印輸出，及測試現(xiàn)象的照片等
執(zhí)行測試者經過充分培訓
測試結果立即記錄
測試結果以文件形式存檔
運行確認包括方案的起草，確認的執(zhí)行和測試報告的編寫。對于4類軟件系統(tǒng)的典型運行確認的測試活動包括配置、功能和需求三個層面的測試。覆蓋這三個層面所需要的測試文件的數(shù)量取決于系統(tǒng)的復雜性和新穎性。測試的嚴格程度將依據供應商評估和風險評估確定。
⑥ 需求追溯矩陣相對于其他類別系統(tǒng)而言，4類、5類系統(tǒng)的需求追溯矩陣的編寫尤為重要。該文件對驗證項目的質量關鍵及基本要求來自用戶需求標準。
4類、5類系統(tǒng)的RTM例子：
需求
設計
驗證
測試說明
FS
DS
URS001
F2.1
D2.1
IQ 2.1
…
URS002
F2.2
D2.2
OQ 2.1
…
…
…
…
…
…
⑦ 數(shù)據遷移數(shù)據遷移是指在新系統(tǒng)放行到真實使用環(huán)境前，把電子數(shù)據從老舊系統(tǒng)遷移到新系統(tǒng)，或者簡單的把數(shù)據從一種狀態(tài)（紙質）轉變成另一種狀態(tài)（新系統(tǒng)的電子數(shù)據）。在實踐中，數(shù)據遷移工作隨著范圍、復雜性和風險大小的不同而變化很大。每一次數(shù)據遷移都應該準備數(shù)據遷移計劃和報告。
數(shù)據遷移或轉換都應經過驗證。遷移后的數(shù)據驗證有兩種基本類型：測試環(huán)境驗證和操作環(huán)境驗證。 數(shù)據遷移計劃應該描述整個遷移過程，至少應該包括：遷移項目的范圍和目的系統(tǒng)描述
角色及責任所要求的可交付使用的產品
風險管理策略配置管理策略
軟件工具概述（如有）遷移步驟和技術活動
數(shù)據映射及建模轉換規(guī)則
數(shù)據驗證策略和驗收標準切換計劃
恢復原系統(tǒng)策略……….
⑧ 中期報告/系統(tǒng)放行通知在完成需求可追溯性矩陣之后，需要編寫中期報告或系統(tǒng)放行通知，以表明該系統(tǒng)在性能確認之前的所有驗證活動均已成功完成并已經全部總結，驗證過程中產生的偏差也已經記錄與解決。
⑨ 性能確認在中期報告/系統(tǒng)放行通知批準后，一般只針對4類、5類系統(tǒng)進行計算機系統(tǒng)的性能確認。主要是根據系統(tǒng)功能與業(yè)務流程，在實際的使用過程中按照性能確認方案中設計的確認項目進行確認。在性能確認中的全部驗證活動完成后，應形成性能確認報告。
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計算機系統(tǒng)驗證總結報告
在系統(tǒng)的驗證主計劃/計劃中涉及的全部驗證行為完成后，應該編寫驗證報告。應該總結執(zhí)行的全部活動，與驗證計劃的偏差、所有未完成事項和相應的糾正措施與變更，以及系統(tǒng)符合預定用途的結論。
下面列舉了一個計算機化系統(tǒng)驗證報告可能包括以下章節(jié)：介紹和范圍范圍的變更
供應商評估驗證活動總結
交付物總結偏差和糾正措施總結
符合預定用途的結論培訓
術語附錄
