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在計算機化系統(tǒng)中，無論是簡單的Excel電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎設施，甚至是控制質(zhì)量相關工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。比如：

• 符合美國FDA 21 CFR 11部分；

• 中國GMP2010附錄：計算機化系統(tǒng)，驗證與確認；

• EU Volume 4 Annex11：計算機化系統(tǒng)

根據(jù)GAMP5中關于計算機化驗證的要求/指示：

• 采用驗證計劃和報告框架內(nèi)的原則、方法和生命周期活動

• 整個系統(tǒng)生命周期當中采取適當?shù)牟僮骺刂拼胧?/p>

目的就是使計算機化系統(tǒng)符合適用的GxP法規(guī)要求及符合預定用途^[1]。

而德恩所提供的計算機化驗證服務，就是遵循相關法規(guī)要求/指示來進行的。具體為：

所謂生命周期就是需要以系統(tǒng)化的方式來定義與實施活動，包括從計算機化系統(tǒng)概念提出、項目階段、運行一直到系統(tǒng)退役。

整個完整的計算機化系統(tǒng)驗證過程，也是遵循系統(tǒng)整個生命周期全過程來進行的。具體呢，德恩可根據(jù)系統(tǒng)特性、系統(tǒng)關鍵程度、系統(tǒng)用途綜合分析系統(tǒng)存在的風險，選擇合適的驗證策略，以確保系統(tǒng)合規(guī)及符合預定用途。

•  生命周期

圖1：貫穿于整個生命周期中的項目階段和支持流程

• 硬件和軟件分類方法

• 可追溯性的方法

• 基于風險確定所需活動

圖2：可配置計算機化系統(tǒng)驗證活動

結(jié)合系統(tǒng)安裝部署，Q&V（確認&驗證）活動將按以下流程開展：

圖3：Q&V（確認&驗證）活動開始流程

上述是德恩計算機化系統(tǒng)活動概述過程，為了更好的理解德恩提供的計算機化驗證服務，通過如下3個案例來做具體解讀。

 計算機化系統(tǒng)合規(guī)性服務 某創(chuàng)新生物藥企業(yè)

·   目的&范圍

合規(guī)性服務是面向美國cGMP的監(jiān)管要求。

1. 前提：已經(jīng)建立了計算機化系統(tǒng)管理體系

2. 需求：在符合法規(guī)要求的基礎上，需要對文件進行整合和優(yōu)化，確保文件對管理和操作的指導意義。同時設計良好的記錄，促進執(zhí)行人員按照既定規(guī)程開展對應活動，并作為原始數(shù)據(jù)的載體。

·德恩服務具體實施

首先，依據(jù)系統(tǒng)生命周期的全過程，分析需求處于系統(tǒng)生命周期的運行階段，從而提供相關的服務內(nèi)容。這涉及到：

1. 審計和報告（如差異分析報告）

2. 記錄/表格梳理

3. 文件修訂等等

     倉儲管理系統(tǒng)（WMS）服務  某抗體藥物CDMO企業(yè)

·   目的&范圍

符合國內(nèi)及國際主流GMP（中國、歐洲和美國）對計算機化系統(tǒng)的要求。

需求：提供兩個不同廠區(qū)WMS系統(tǒng)（Warehouse Management System，倉儲管理系統(tǒng))的計算機化系統(tǒng)驗證活動。

·    德恩服務具體實施

首先，依據(jù)系統(tǒng)生命周期的全過程，分析需求處于系統(tǒng)生命周期的項目階段，進而提供相關的服務內(nèi)容。這涉及到：

1. QPP質(zhì)量項目計劃

2. VP驗證計劃

3. FDS功能設計說明

4. HDS硬件設計說明

5. DQ設計確認

6. RA 風險評估

   ...…

以及PAR Part11符合性評估和VSR驗證總結(jié)報告。

      ERP系統(tǒng)驗證服務，某抗體藥物CDMO企業(yè)

·   目的&范圍

將ERP系統(tǒng)（未在早期項目階段進行驗證）與WMS系統(tǒng)進行對接，并用于開展GxP活動，實現(xiàn)倉儲無紙化管理。進而開展ERP系統(tǒng)驗證。

·   德恩服務具體實施

首先，依據(jù)系統(tǒng)生命周期的全過程，分析需求處于系統(tǒng)生命周期的運行階段，進而提供相關的服務內(nèi)容。這涉及到：

1. URS用戶需求說明

2. VP驗證計劃

3. RTM需求追溯矩陣

4. DS設計說明

5. RA風險評估

6. IQ安裝確認方案與報告

   ...…

以及PAR Part11符合性評估和VSR驗證總結(jié)報告。

實際案例執(zhí)行過程中，會基于企業(yè)不同的實際情況而定（比如分析系統(tǒng)屬于生命周期的第幾階段等），制定出符合企業(yè)實際情況和可落地執(zhí)行的內(nèi)容。

1.  計算機化系統(tǒng)體系搭建

各類SOP文件的建立或?qū)徍?，并對審核文件提出修改意見。比如包含?/span>

• 計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程

• 計算機化系統(tǒng)風險評估規(guī)程

• 計算機化系統(tǒng)供應商管理規(guī)程

  ......

• 數(shù)據(jù)風險評估規(guī)程

• 數(shù)據(jù)可靠性

2.  計算機化系統(tǒng)驗證

2.1 驗證主計劃VMP （Validation Master Plan）

1. 建立計算機輔助系統(tǒng)清單

   比如項目整體（含多個廠房）、獨立生產(chǎn)車間、QC實驗室等，依據(jù)這些清單，分別編寫驗證總計劃

2. 風險分類，確定GMP關鍵系統(tǒng)

3. 基于客戶文檔模板定制計算機化系統(tǒng)VMP

2.2 軟件驗證

德恩先后為國內(nèi)多家制藥企業(yè)以及信息科技公司提供了軟件驗證服務，幫助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。服務包含：

• LIMS（Laboratory Information Management System）實驗室管理系統(tǒng)

• DMS（Document management system）文件管理系統(tǒng)

• MES (manufacturing execution system)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)

• EMS（Environmental monitoring system）環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)

• ERP（Enterprise Resource Planning）企業(yè)資源計劃系統(tǒng)

• WMS（Warehouse Management System）倉儲管理系統(tǒng)

• QMS （Quality Management System）質(zhì)量管理系統(tǒng)

  ......

2.3 基礎設施平臺確認

 IT基礎設施平臺系統(tǒng)（例如：網(wǎng)絡，服務器，數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）是應用程序運行的基礎。IT基礎設施系統(tǒng)的確認作為計算機化系統(tǒng)驗證的一個組成部分，必須在使用應用程序系統(tǒng)前得到確認。

3.  計算機化系統(tǒng)合規(guī)性培訓

• 歐盟EU、美國FDA、中國GMP、WHO以及PIC/S等國際主流計算機驗證法規(guī)符合性

• 基于企業(yè)實際情況，定制個性化且可執(zhí)行性的培訓主題

4. 專家外派

德恩可以提供專家外派服務，包括合規(guī)性咨詢、項目執(zhí)行（或現(xiàn)場支持）以及其他靈活性的工作支持。企業(yè)依據(jù)自身的實際情況，可自由選擇德國專家或中國專家進行支持和服務。

個人簡介

• 自然科學博士， IT驗證高級顧問，曾就職于阿斯利康及諾華制藥

• 擁有超過26年的生物制藥及咨詢行業(yè)經(jīng)驗，24年制藥領域計算機化系統(tǒng)管理及驗證

• 通熟歐盟GMP指南、美國FDA21 CFR 第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法規(guī)指南

個人專項

• 計算機系系統(tǒng)符合性

• 計算機系系統(tǒng)驗證

個人簡介

• 制藥工程學士，曾任職于大型上市藥企

• 擁有10年制藥行業(yè)計算機系統(tǒng)化驗證的工作經(jīng)驗及豐富的GMP項目咨詢經(jīng)驗

• 擅長醫(yī)藥行業(yè)CSV相關的質(zhì)量體系建設、差距分析、驗證項目的指導及實施等

個人專項

• 計算機化系統(tǒng)驗證

• cGMP符合性
  

參考資料

1. GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

2. Good Manufacturing Practice-Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Annex 11: Computerised Systems. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4.