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喜慶！肺癌第一款腫瘤疫苗取得成功！

醫(yī)學時代在進步，化療、靶向藥、免疫治療三種抗癌藥物手段問世以來，很多難治的腫瘤也逐一攻破。隨著腫瘤基因組學的發(fā)展，生物細胞療法成為腫瘤治療的新型手段，其中一種便是備受矚目的腫瘤疫苗。4月1日，腫瘤疫苗Tedopi在NSCLC（非小細胞肺癌）的III期臨床試驗中取得了陽性結(jié)果，后線治療的1年生存率達到46%！超過了預設的25%。而納入的人群都是既往接受過PD1/PDL1治療失敗的患者！

腫瘤疫苗是屬于腫瘤免疫療法中最新的一種治療方式，它可以識別特定腫瘤細胞上存在的蛋白質(zhì)，可以阻止腫瘤細胞生長，防止腫瘤復發(fā)，清除治療后殘留的腫瘤細胞。腫瘤疫苗通過表達特異性的、具有免疫原性的腫瘤抗原（如：多肽、DNA和RNA等），在細胞因子、趨化因子等佐劑的輔助下，激活或加強機體自身抗腫瘤免疫，進而殺傷和清除腫瘤細胞。與化療和放療相比，腫瘤疫苗通常不會產(chǎn)生嚴重的副作用，與直接殺死腫瘤細胞和體內(nèi)正?？焖俜至鸭毎幕熀头暖煵煌[瘤疫苗可以在自身不具有免疫原性的“冷”腫瘤中誘導免疫反應，從而有可能將其轉(zhuǎn)變?yōu)檫m合檢查點封鎖療法的“熱”腫瘤。

這次獲得陽性結(jié)果的研究藥物——Tedopi（OSE-2101）便是一種癌癥疫苗。它的設計非常有特點——從5個腫瘤相關抗原中篩選出10個最佳新抗原表位（neo-epitope），再進行組合，刺激T淋巴細胞識別和攻擊癌細胞。

早期研究顯示，Tedopi可激發(fā)細胞毒性T細胞對癌細胞的特異性反應和相關的輔助型T細胞反應，這些癌細胞表達了至少一種腫瘤相關抗原。另一項2期臨床研究則顯示：接受Tedopi治療的晚期（IIIB期和IV期）NSCLC患者，與預期生存期相比，其中位總生存期（mOS）有一定增長。

在III期的Atlante-1臨床研究中，納入了經(jīng)治的晚期NSCLC患者，按2:1隨機分為Tedopi組或化療組（培美曲塞或多西他賽）。結(jié)果顯示，在Tedopi組的63例患者中，29例患者至少存活12個月，12個月生存率為46%，高于預先規(guī)定的25%。觀察到的46%的存活率也高于方案中的替代效果假說假設的40%的存活率。在化療控制組中，36例患者中有13例患者至少存活12個月，相當于12個月生存率為36%。

既往數(shù)據(jù)

在2019年美國癌癥研究協(xié)會(ACCR)年會上也發(fā)表了來自Atlante-1的早期發(fā)現(xiàn)。當時，18名患者登記并接受了持續(xù)4.9個月至12個月以上的OSE-2101治療。據(jù)報道，1例患者治療后出現(xiàn)疾病緩解，2例患者有疾病穩(wěn)定。此外，安全狀況是可控的。僅有1名納入分析的患者因毒性而退出。

下面有一則Tedopi治療的真實案例，足見其療效非同一般。

真實案例分享

在已發(fā)表的案例中，一位晚期肺癌患者在經(jīng)過5次的疫苗注射后，腫瘤迅速縮小（從39毫米降至23毫米），無進展生存期為4.2個月，截止文獻發(fā)表時，生存期已經(jīng)超過20.6個月，仍在隨訪中。

目前，全球 癌癥“ 治療性疫苗 ” 研發(fā)遍地開花，除了肺癌疫苗，一些醫(yī)療水平發(fā)達的國家已有治療型癌癥疫苗問世，我們一起來看下未來十年，哪些癌癥有可能被疫苗終結(jié)。

1. 樹突細胞疫苗Sipuleucel-T，全球首款獲批的癌癥疫苗

這是FDA批準的首個癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucel T)，用于晚期前列腺癌的治療，使該藥成為第一個在美國被批準用于治療的樹突細胞療法，開創(chuàng)了癌癥免疫治療的新時代。在最新公布的數(shù)據(jù)顯示，可延長總生存期14.5個月，降低死亡風險45%。

2.OCDC樹突細胞疫苗：治療卵巢癌的2年生存率達到100%！

這是采用氧化自體全腫瘤細胞裂解物(OCDC)形成的自體樹突狀細胞進行免疫治療。研究人員將晚期卵巢癌患者外周血培育出的樹突狀細胞暴露在患者的腫瘤提取物中，并用干擾素γ激活細胞。最后將這些擁有腫瘤細胞“碎片”或標識的樹突狀細胞重新注射會患者體內(nèi)，激活并增強患者體內(nèi)的T細胞，引起對腫瘤細胞的免疫反應。在那些對其重輸回體內(nèi)的樹突狀細胞有所應答的患者中，晚期卵巢癌患者的2年總生存率達到了100%!

3.NEO-PV-01與O藥聯(lián)用，橫掃黑色素瘤，非小細胞肺癌，膀胱癌三癌種

NEO-PV-01是 一種個體化新抗原疫苗，是根據(jù)每個患者的獨特突變定制設計和制造的。其設計包括多達20種新抗原靶向肽，旨在產(chǎn)生抗腫瘤免疫應答，指導T細胞靶向患者腫瘤中的特定癌癥新抗原。在名為NT001的多中心1b期臨床研究中，納入了多線治療失敗的晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌及膀胱癌患者，接受NEO-PV-01聯(lián)合PD1單抗O藥（nivolumab，Opdivo）治療。

① 34例黑色素瘤患者，NEO-PV-01聯(lián)合O藥的ORR為47%，中位PFS未達到，12個月的PFS率為56%，意味著PFS已經(jīng)超過了1年。

②在吸煙相關的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，27例患者使用聯(lián)合治療的ORR為22%，中位PFS為5.6個月。

③在21例膀胱癌的患者中，疫苗+O藥的ORR為24%，中位PFS為5.6個月。

O藥+疫苗的組合優(yōu)于PD1/PDL1單藥目前在黑色素瘤、NSCLC及膀胱癌的后線治療數(shù)據(jù)。

4. 新抗原疫苗NeoVax用于腦瘤，黑色素瘤，腎癌的

NeoVax是一種個性化的實驗性疫苗，旨在識別癌癥特異性蛋白質(zhì)，也稱為新抗原，是特異性存在于癌細胞中但不存在于正常細胞上的的蛋白質(zhì)。目前正在腦瘤，腎癌，黑色素瘤中開展臨床試驗。在腦瘤中，中位PFS達到16.8個月；黑色素瘤中，2名患者完全緩解（下圖d）。腎癌的試驗正在開展。

這是一種同種異體細胞治療產(chǎn)品，屬于預制的免疫觸發(fā)劑，來源為健康供應者的樹突狀細胞。這些細胞在體外被激活，能夠產(chǎn)生大量有針對性的免疫刺激因子，經(jīng)注射入腫瘤部位后可以引起局部的免疫炎癥反應，進而破壞腫瘤細胞和腫瘤組織，同時激活患者自身的免疫細胞，啟動患者自身對腫瘤的免疫過程。

該藥已經(jīng)開展了針對腎癌、肝癌、胃腸道間質(zhì)瘤、頭頸部腫瘤、非小細胞肺癌和胃癌等六種實體瘤的臨床試驗，研究均有一定的進展。其中，關于腎癌患者的應用研究進展最快，已經(jīng)開始進行Ⅱ期MERECA研究（n = 88），研究中采用了ilixadencel+索拉非尼vs索拉非尼的對照凡事，已經(jīng)完成了Ⅱ期的招募工作，預計于Q319完成試驗并公開結(jié)果數(shù)據(jù)。Ⅰ/Ⅱ期試驗結(jié)果顯示，晚期腎癌患者的總生存期是歷史對照組的3倍以上！