一本正經(jīng)吐槽的醫(yī)藥行業(yè)君，擅長(zhǎng)于將產(chǎn)業(yè)分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。
2018年過年前CFDA給國內(nèi)企業(yè)仿制藥不少大禮。
一個(gè)是一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品再進(jìn)5個(gè)品種，截止至2018年2月，共14個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。
其中，苯磺酸氨氯地平片后面還有三家企業(yè)等著過一致性評(píng)價(jià)。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已有兩家申報(bào)兩家都通過一致性評(píng)價(jià)，按化學(xué)藥新注冊(cè)分類新4類申報(bào)的正大天晴暫未進(jìn)入CDE的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。
已通過一致性評(píng)價(jià)的品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀
（數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5）
另一個(gè)是又有首仿藥獲批，石藥公告注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲批，該產(chǎn)品石藥曾與恒瑞都以“臨床急需、市場(chǎng)短缺”為由分別獲得優(yōu)先審評(píng)。
上一次調(diào)研中，蘇州特瑞的艾司奧美拉唑鎂腸溶片是最多人看好的首仿藥。傳送門：《2018年，這些首仿藥即將上市》。
本君本次又準(zhǔn)備了一批首仿藥，這些首仿藥都是2017年以后（含2017年）獲批，2018年大家更看好哪個(gè)首仿藥的前景呢？
醋酸卡泊芬凈
優(yōu)先審評(píng)入選理由：首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人名單
制劑首仿獲批生產(chǎn)廠家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用醋酸卡泊芬凈（CYHS1201509）2017年上市50mg（國藥準(zhǔn)字H20173019）
已上市原研生產(chǎn)廠家：默沙東（50mg和70mg）
待獲批的生產(chǎn)廠家：南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司、海南錦瑞制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、上海天偉生物制藥有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、信泰制藥(蘇州)有限公司和遼寧海思科制藥有限公司也在報(bào)產(chǎn)，無一是按照新4類申報(bào)的。
評(píng)論：樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模超過5億元。2017年首仿藥僅搶到不到1％的市場(chǎng)份額。首仿藥廠家能否通過2018年市場(chǎng)準(zhǔn)入擴(kuò)大市場(chǎng)份額，2018年其余競(jìng)爭(zhēng)廠家會(huì)否獲批是影響首仿藥生產(chǎn)廠家逆襲的兩大關(guān)鍵因素。
來那度胺
優(yōu)先審評(píng)入選理由：臨床急需、第一家申請(qǐng)生產(chǎn)
制劑首仿獲批生產(chǎn)廠家：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司的來那度胺膠囊獲批5mg、10mg和25mg。
已上市原研生產(chǎn)廠家： Celgene International Sarl2013年上市了5mg、10mg、15mg和25mg。。
待獲批的生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。其中齊魯制藥有限公司是按新4類申報(bào)。但2家都沒進(jìn)入臨床自查核查。
評(píng)論：樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為2千萬元。2017年首仿藥暫未被收錄數(shù)據(jù)。短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)廠家可能不獲批上市。但是研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司與專利買斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)因來那度胺的總經(jīng)銷權(quán)爭(zhēng)得劍拔弩張，并欲將之對(duì)簿公堂，預(yù)計(jì)2018年能否成功上市銷售存疑。
莫達(dá)非尼
優(yōu)先審評(píng)入選理由：無
制劑首仿獲批生產(chǎn)廠家：湘北威爾曼制藥股份有限公司（100mg和200mg）
已上市原研生產(chǎn)廠家： 無
待獲批的生產(chǎn)廠家： 無
評(píng)論：原研藥沒上市的首仿藥，市場(chǎng)規(guī)模是空白。市場(chǎng)規(guī)模的開發(fā)需要首仿藥生產(chǎn)廠家有市場(chǎng)規(guī)劃與學(xué)術(shù)推廣的能力。按照新的注冊(cè)法規(guī)，新3類的產(chǎn)品臨床成本較高，國內(nèi)生產(chǎn)廠家仿制意愿也就大打折扣了。
此產(chǎn)品的2018年市場(chǎng)規(guī)模全靠營銷團(tuán)隊(duì)的空白市場(chǎng)開拓能力，一個(gè)抗生素招商企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)精神科這類專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域還繼續(xù)以招商模式營銷，若市場(chǎng)部還是以招商那一套運(yùn)作，本君表示前景堪憂。
紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
優(yōu)先審評(píng)入選理由：臨床急需、市場(chǎng)短缺、首仿
制劑首仿獲批生產(chǎn)廠家：石藥集團(tuán)歐意以化藥新分類直接報(bào)產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），石藥集團(tuán)春節(jié)前公告其已獲得已獲得CFDA的注冊(cè)批件。但本君暫未在CFDA數(shù)據(jù)庫查到正式藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
已上市原研生產(chǎn)廠家： Abraxis BioScience, LLC已在我國上市100mg。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由美國Abraxis BioScience公司開發(fā)，2005年1月被美國FDA批準(zhǔn)上市。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis。新基去年7月在與百濟(jì)神州的交易中，將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國的市場(chǎng)權(quán)益授予了百濟(jì)神州。百濟(jì)神州將全面接管了新基在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國的商業(yè)推廣和銷售。
待獲批的生產(chǎn)廠家： 恒瑞也以首仿獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)短期內(nèi)也會(huì)獲批。其余在申報(bào)的生產(chǎn)廠家還有齊魯制藥(海南)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇康禾生物制藥有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司。其中齊魯制藥(海南)有限公司、江蘇康禾生物制藥有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司是以新4類獲批的。
評(píng)論： 國內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)潛力3億。恒瑞會(huì)不會(huì)同時(shí)獲批，哪家最早能上市銷售，哪家銷售能力更強(qiáng)將會(huì)是本產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)。
小結(jié)
2018年一致性評(píng)價(jià)和首仿藥陸續(xù)上市，藥品營銷戰(zhàn)會(huì)越來越精彩，不少國內(nèi)企業(yè)也引進(jìn)進(jìn)口企業(yè)專業(yè)化的市場(chǎng)品牌管理，過期原研藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)否依然進(jìn)口企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)份額的大頭，我們拭目以待。
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