美國(guó)時(shí)間2018年3月13日，Merck官網(wǎng)發(fā)布新聞，旗下免疫制劑Keytruda(俗稱K藥)用于治療化療后疾病仍進(jìn)展的晚期宮頸癌獲得美國(guó)FDA優(yōu)先評(píng)審資格。這是K藥向美國(guó)FDA提交的第14個(gè)申請(qǐng)，也是美國(guó)FDA接收的首個(gè)針對(duì)宮頸癌的免疫治療藥物的優(yōu)先評(píng)審資格申請(qǐng)。美國(guó)FDA將在今年6月28日前完成評(píng)審工作。
本次申請(qǐng)是基于默沙東(默克在美國(guó)和加拿大以外的地區(qū)稱為默沙東MSD)第二階段KEYNOTE-158試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-158是一項(xiàng)正在進(jìn)行的全球性的、開(kāi)放的、非隨機(jī)的、多隊(duì)列、多中心研究，評(píng)估KEYTRUDA針對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)治療后仍然疾病進(jìn)展的多種實(shí)體腫瘤(包括宮頸癌)的療效。
宮頸癌在子宮頸或子宮下部的細(xì)胞中形成。在2017年，美國(guó)確診了大約12820例宮頸癌病例，四期宮頸癌患者的5年生存率估計(jì)為15%-16%。任何女性都可能患上宮頸癌，但在35歲至44歲的女性中更常見(jiàn)。雖然篩查和疫苗接種已經(jīng)導(dǎo)致宮頸癌發(fā)病率下降，但這種疾病仍然影響著美國(guó)和全世界的婦女。而中國(guó)，每年大約有13.2萬(wàn)的宮頸癌新發(fā)病例(2014年數(shù)據(jù))，占全球總數(shù)的28%。此處，小編提醒，宮頸癌疫苗接種的必要性。
keytruda是一種抗pd-1療法，它通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。keytruda是一種人源化的單克隆抗體，它可以阻斷PD-1和它的配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，這可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞。
默克公司擁有制藥業(yè)最大的免疫腫瘤臨床研究項(xiàng)目，目前有超過(guò)700個(gè)臨床試驗(yàn)研究keytruda，研究涉及廣泛的癌癥和治療環(huán)境。此前，Keytruda獲批的適應(yīng)癥包括：黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、MSI-H的實(shí)體瘤、胃癌。
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