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新年伊始,云南藥店正面臨變革
2025年1月20日,云南省藥監(jiān)局一天內(nèi)出臺了三個重磅新規(guī):《云南省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則(試行)》、《云南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則(試行)》以及《云南省藥品委托儲存運輸管理有關(guān)規(guī)定(試行)》。

藥店相關(guān)內(nèi)容主要涉及藥品經(jīng)營管理和網(wǎng)絡(luò)銷售兩大方面,預(yù)計春節(jié)假期結(jié)束后試行。

以下為試行管理明細(xì),歡迎在評論區(qū)留下你的看法~

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理

一、藥品經(jīng)營許可

在《云南省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實行細(xì)則》(試行)文件中,云南藥品監(jiān)督管理局對藥店經(jīng)營許可和經(jīng)營管理等多方面做出詳細(xì)規(guī)定,重點內(nèi)容摘取如下:

第六條 藥店經(jīng)營范圍重新界定與細(xì)化:藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品、肽類激索(僅限胰島素)等。

其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定,按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

另外,特殊藥品例如:藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的,應(yīng)當(dāng)在“生物制品”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注;

如“生物制品(含血液制品、細(xì)胞治療類生物制品)”;

經(jīng)營麻醉藥品范圍含罌粟殼的,應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中子以單獨標(biāo)注,如“麻醉藥品(含罌粟殼)”藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,例如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)。

經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的,應(yīng)當(dāng)在“生物制品”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,如“生物制品(含血液制品、細(xì)胞治療類生物制品)”;

經(jīng)營冷藏冷凍藥品的,按照以下方式標(biāo)注:以上范圍不含冷藏及冷凍藥品;以上范圍含冷藏不含冷凍藥品:以上范圍含冷凍不含冷藏藥品;以上范圍含冷藏及冷凍藥品。

第八條 預(yù)包裝中藥飲品政策放寬:僅經(jīng)營食藥同源目錄品種預(yù)包裝中藥飲片單品的藥品零售企業(yè),可以不配備執(zhí)業(yè)藥師和中藥飲片斗柜等調(diào)配設(shè)備但禁止拆零銷售。

第十條 優(yōu)化兼并重組流程:收購兼并藥品批發(fā)企業(yè)時,可按照現(xiàn)有條件進(jìn)行兼并重組,可以先申請注銷被兼并企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》后,再申請核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》,五年內(nèi)應(yīng)逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

第十一條藥品零售企業(yè)發(fā)生兼并重組,僅變更經(jīng)營主體,其經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等未發(fā)生變化,可不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收;

按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理,零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十三條的要求。

變更期間,可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù),其藥品質(zhì)量責(zé)任由原經(jīng)營主體承擔(dān)。這意味著藥店重組過程中,即保障了消費者的用藥需求和用藥安全,又有利于藥店的平穩(wěn)渡過。

二、藥店經(jīng)營管理方面

第十七條 鼓勵藥店電子化管理:鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用符合法律規(guī)定的電子化首營資料、檢驗報告、隨貨同行單等。

在確保藥品質(zhì)量安全和可追溯的前提下,藥品經(jīng)營企業(yè)可自建系統(tǒng)平臺或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺開展首營資料電子化交換與管理。

藥店網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理再上一層樓
在《云南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》(試行)文件中,云南藥品監(jiān)督管理局對藥店網(wǎng)絡(luò)銷售方面嚴(yán)格規(guī)范,重點內(nèi)容摘取如下:

第三條 堅定實體藥店網(wǎng)絡(luò)售藥的責(zé)任:【責(zé)任主體】從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供第三方平臺服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)遵循“線上線下一致”原則;

取得相應(yīng)合法資質(zhì)、具備相應(yīng)的經(jīng)營管理條件,遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,依法誠信經(jīng)營,保障藥品質(zhì)量安全。

通過網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)具備對應(yīng)的線下實體門店,無實體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。


第十條 建立在線藥學(xué)服務(wù)制度:藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核(不得拆零)、指導(dǎo)合理用藥等工作。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第十一條 電子處方監(jiān)管嚴(yán)格:【處方藥銷售要求】通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布云南省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對已經(jīng)使用的電子處方(含紙質(zhì)影印版本處方)進(jìn)行標(biāo)記,處方不得重復(fù)使用。


新的一年,藥監(jiān)局出臺相關(guān)試行辦法,意味著2025年藥店發(fā)展監(jiān)管會再上一層樓。雖然政策只在云南范圍試行,但是卻也給藥店行業(yè)再敲警鐘:新一年,規(guī)范經(jīng)營最重要!

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