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Sorasasib在KRAS G12C突變型NSCLC患者中的療效令人印象深刻

2021.03.19

根據(jù)CodeBreaK 100試驗(NCT03600883)的2期研究結(jié)果，Sotorasib(原AMG 510)在標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展的KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中表現(xiàn)出顯著的療效。

中位無進(jìn)展生存期(PFS)為6.8個月。這是KRAS G12C抑制劑在2期研究中首次顯示PFS獲益。

數(shù)據(jù)還表明，在中位隨訪時間為12.2個月的患者中，sotorasib的確認(rèn)客觀緩解率(ORR)為37.1%，疾病控制率為80.6%。中位緩解持續(xù)時間為10個月。

2020年12月，F(xiàn)DA授予sotorasib突破性治療指定，用于至少經(jīng)過1次系統(tǒng)性治療后經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試確定的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的潛在治療。

此外，在2021年2月，F(xiàn)DA接受了sotorasib的新藥申請(NDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，這些患者此前至少有1次系統(tǒng)性治療。

在CodeBreaK 100試驗中，患者口服sotorasib 960 mg，每日一次。81%的患者在既往的鉑類化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療后發(fā)生進(jìn)展；其余患者在接受其中一種治療后病情進(jìn)展。

根據(jù)進(jìn)一步調(diào)查結(jié)果，超過80%的患者實現(xiàn)了疾病控制，包括3例完全緩解和43例部分緩解。所有緩解患者(n = 46)中最佳腫瘤縮小率為60%（中位數(shù)），達(dá)到客觀緩解的中位時間為1.4個月。

探索性分析的結(jié)果表明，sotorasib的臨床活性在一系列生物標(biāo)志物亞組中被觀察到，包括PD- L1陰性或低水平的亞組和ST K11突變的亞組。ST K11突變通常與先前接受過檢查點抑制劑和化療治療的NSCLC患者預(yù)后較差有關(guān)。

在安全性方面，sotorasib耐受性良好。大多數(shù)與治療相關(guān)不良事件為1級或2級，沒有發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。最常見的不良事件為腹瀉、惡心、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。

參考資料：

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