中藥挺進(jìn)美國市場的策略分析
美國食物及藥物管理局（ＦＤＡ）還從未核準(zhǔn)過任何種類的草藥以藥品身份進(jìn)入美國市場，這其實(shí)不僅僅是指中藥，也包括西方國家和其他地區(qū)的草藥。然而受歐美市場巨大利潤空間的誘惑，很多公司正在積極探究進(jìn)軍美國市場的可能性。那么如何才能使產(chǎn)品打入美國市場呢？筆者就以下幾種策略作一個(gè)分析：
下策：以保健品身份進(jìn)入美國
據(jù)悉，美國植物藥原料有７５％依賴于從國外進(jìn)口，產(chǎn)品為原藥材或提取物。長期以來，由于美國立法不承認(rèn)中藥，中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國的形式主要有三種：一是保健食品形式：中藥產(chǎn)品以保健食品的名義進(jìn)入美國市場，主要在食品店、超市、營養(yǎng)品店、替代醫(yī)學(xué)門診、中醫(yī)診所、針灸診所銷售。這種方式雖然簡便，但有損中藥產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價(jià)值和聲譽(yù)。 二是飲食補(bǔ)充劑形式：自１９９４年美國頒布飲食補(bǔ)充劑健康與教育法后，對中藥類產(chǎn)品的進(jìn)口更加寬容，只要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不含有毒及瀕危物種的成分，毋須美國ＦＤＡ批準(zhǔn)即可上市。如果在標(biāo)簽上注明了有某些保健作用，也無需獲得ＦＤＡ的批準(zhǔn)，但要向ＦＤＡ上報(bào)備案。中藥產(chǎn)品雖然仍不能以藥品的身份進(jìn)入美國，但也是難得的一個(gè)開拓美國市場的機(jī)會，對以后爭取以藥品的名義在美國上市也是極為有利的。三是通過非正常渠道：一般在華裔社區(qū)的中醫(yī)診所和中藥店內(nèi)銷售，美國政府經(jīng)常都會進(jìn)行清查，但只要在檢查期將這些藥品撤下柜，似乎也沒有太大的問題。當(dāng)然，如果被查到了，那肯定會被沒收和罰款。
中策：正面突破ＦＤＡ認(rèn)證
專家指出，要進(jìn)入美國市場，就必須適應(yīng)美國的游戲規(guī)則，要按照國際現(xiàn)代臨床要求和西方標(biāo)準(zhǔn)，對臨床療效制定標(biāo)準(zhǔn)，讓他們覺得安全，質(zhì)量可控，且有優(yōu)勢。對臨床結(jié)論及技術(shù)用知識產(chǎn)權(quán)來保護(hù)，然后通過國際一流醫(yī)學(xué)雜志引起國際社會的重視。在這個(gè)過程中，選題顯得尤為關(guān)鍵，必須選擇西藥治不好的，而中藥又非常有療效的，比如肥胖癥、糖尿病、艾滋病等。
我們不可能去要求其他國家立法或簽署特別文件，給中醫(yī)藥“高規(guī)格的禮遇”，當(dāng)務(wù)之急是要認(rèn)真研究和充分利用各個(gè)國家現(xiàn)行法律法規(guī)及傳統(tǒng)醫(yī)藥管理制度，爭取使中醫(yī)藥產(chǎn)品能夠合法地進(jìn)入到各個(gè)國家，讓這些國家的患者親身體驗(yàn)中醫(yī)藥的“神奇”后，他們自己也會主動(dòng)幫助中醫(yī)藥在他們國家的生存和發(fā)展。當(dāng)然，如果對每個(gè)國家都這樣做，那是十分費(fèi)勁的事，搞不好也會事倍功半。因此近年來國內(nèi)有關(guān)企業(yè)，選擇美國ＦＤＡ作為切入點(diǎn)，爭取達(dá)到事半功倍的效果。
美國ＦＤＡ制定的食品藥品管理法規(guī)堪稱是世界上最為完善和最為嚴(yán)格的管理制度，這也為該機(jī)構(gòu)在國際上贏得了極高的聲望，因此有人說獲得了ＦＤＡ的批準(zhǔn)或認(rèn)可，就相當(dāng)于購買到了“國際航班”的“機(jī)票”，或者說是拿到了走向世界各國的“通行證”。目前有約１３０個(gè)來自中國、印度、巴西等國家的植物藥項(xiàng)目，被美國ＦＤＡ批準(zhǔn)上臨床，但是，盡管許多公司做了很大努力，目前還沒有真正的植物藥上市。
我們不能不看到，中國與美國法律法規(guī)、文化、醫(yī)療理論以及醫(yī)藥工業(yè)配比方面的差異，構(gòu)成了中藥進(jìn)入美國市場的鴻溝。中醫(yī)及中藥是建立在中庸、辨證理論基礎(chǔ)之上的，把人作為一個(gè)系統(tǒng)來看病，而西醫(yī)完全是“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”。美國醫(yī)藥界對中藥的認(rèn)識完全不同，因?yàn)槊绹鴽]有中醫(yī)行醫(yī)的歷史。在中國，中西藥平分秋色，而在美國，只是近１０年才出現(xiàn)了生物制品，所占比例很小，而植物藥所占的比例就更小。在法律法規(guī)上，ＦＤＡ堅(jiān)持用西藥標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中藥；反映到文化層面上，中藥不光是一種藥，而是一種文化，介紹一種文化到另外一個(gè)文化完全不同的國家，當(dāng)然是非常艱難的事。
上策：與國際巨頭合作，加快產(chǎn)品創(chuàng)新
目前國內(nèi)市場上的中藥“換湯不換藥”，許多所謂的新產(chǎn)品無非是將傳統(tǒng)的品種換了個(gè)包裝而已，既沒有療效及成份方面的革新，也沒有生產(chǎn)工藝及劑型上的改進(jìn)。許多企業(yè)還是存在著急功近利的思想，主要精力并沒有放在研發(fā)新藥上。
短期內(nèi)完全消除中國與西方國家對待中藥的差異是非常困難的，為進(jìn)入國際市場而先進(jìn)行中藥西制，是使西方國家對中藥建立信心的良好開端。與西方企業(yè)合作，是中醫(yī)藥進(jìn)入歐美市場的捷徑。
動(dòng)輒上千萬、幾億美元的新藥研發(fā)費(fèi)用，對絕大多數(shù)中國制藥企業(yè)來說都是難以負(fù)擔(dān)的。最好的辦法就是與國外大型制藥企業(yè)合作。對大型制藥企業(yè)來說，他們會獲得潛在后續(xù)產(chǎn)品；對藥品開發(fā)企業(yè)來說，合作不僅能減輕新藥研發(fā)費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，而且可以利用大型制藥企業(yè)的全球藥品注冊的專業(yè)知識和市場營銷等資源。同時(shí)還有一個(gè)非常大的益處是金錢買不到的：那就是西方國家對中藥逐漸建立的信心。
在這方面，很多國外大的制藥企業(yè)和公司都對中醫(yī)藥開發(fā)感興趣，他們有的通過網(wǎng)絡(luò)或國內(nèi)分公司及研發(fā)機(jī)構(gòu)追蹤中醫(yī)藥項(xiàng)目，有的還直接到國內(nèi)各大研發(fā)機(jī)構(gòu)和政府有關(guān)部門聯(lián)系合作開發(fā)。所以，合作的機(jī)會很多，市場潛力很大。
