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FDA授予Gedatolisib用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的快速通道指定

2022.01.20

對于激素受體（HR）陽性、HER2 陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，在接受 CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療后疾病進展的患者，迫切需要更好的治療選擇。近日，F(xiàn)DA 已授予 Gedatolisib 快速通道指定，用于治療 CDK4/6 抑制劑治療后疾病進展的HR陽性、HER2 陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

Gedatolisib是一種強效、可逆的雙重抑制劑，選擇性地靶向 PI3K 和 mTOR 的所有 I 類亞型。值得注意的是，該藥物的作用機制和藥代動力學(xué)特性與其他針對 PI3K、mTOR 或兩者的藥物不同。因為Gedatolisib 可以抑制所有 I 類 PI3K 同工型，它可以比其他同工型特異性PI3K抑制劑更好地限制耐藥性的發(fā)展。此外，該藥物可以解決在沒有mTOR抑制的情況下靶向PI3K異構(gòu)體時可能產(chǎn)生的耐藥機制。

在一項多中心、開放標(biāo)簽的 1b 期試驗 (NCT02684032) 中，在研究的劑量遞增部分，試圖確定 Gedatolisib 加帕博西尼和來曲唑（L 隊列）和 Gedatolisib 加帕博西尼和氟維司群（F 隊列）組合的最大耐受劑量。在擴展部分，以客觀緩解率 (ORR) 了解不同組合方案的臨床活動的信息。該試驗招募了組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實診斷為乳腺癌并有轉(zhuǎn)移證據(jù)、雌激素受體陽性和 HER2 陰性的至少 18 歲的女性。對于研究的劑量擴展部分，患者必須未曾在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過基于內(nèi)分泌的全身性治療，在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中先前的 1 次基于內(nèi)分泌的治療期間或之后患有轉(zhuǎn)移性疾病，且之前沒有 CDK 抑制，或者他們需要在先前的 CDK 抑制后，在轉(zhuǎn)移環(huán)境中進行 1 或 2 次基于內(nèi)分泌的治療期間或之后發(fā)生轉(zhuǎn)移性疾病。如果患者之前接受過 mTOR 抑制劑或 PI3K 抑制劑，之前接受過超過1線的轉(zhuǎn)移性疾病化療，僅有骨轉(zhuǎn)移，有癥狀的內(nèi)臟擴散或需要立即治療的并發(fā)癥均被排除在外。

作為 28 天周期的一部分，在每個周期的第 1、8、15 和 22 天每周給予靜脈注射 Gedatolisib，與帕博西尼每天125mg和來曲唑每天2.5 mg，用3 周、停1 周；或者28 天周期通過肌肉注射氟維司群，500 mg，在第 1 周期的第 1 天和第 15 天，然后在隨后的 28 天周期的第 1 天。

在2021 年圣安東尼奧乳腺癌研討會上，研究人員報告了該研究的劑量擴展部分的數(shù)據(jù)，其中患者接受了 Gedatolisib 推薦的 180 毫克 2 期劑量。共有 103 名患者被納入試驗的擴展部分，包括 4 個治療組。入組 A 組的患者接受了Gedatolisib加帕博西尼和來曲唑作為一線治療（n = 31），入組 B 組的患者未使用過CDK 抑制劑，接受了Gedatolisib加帕博西尼/氟維司群作為二線治療（n = 13），C 組患者以前接受過CDK 抑制劑，在二線或三線治療中每周接受Gedatolisib 加帕博西尼/氟維司群（n = 32），而D組患者以前接受過 CDK 抑制劑，二線或三線治療接受Gedatolisib 加帕博西尼/氟維司群，服藥 3 周，停藥 1 周（n = 27）。

結(jié)果顯示，A、B、C 和 D 組的 ORR 分別為 85%、77%、32%和 63%，這些組的臨床獲益率為 96%、100%、79%、和 96%。A 組的中位PFS最長，為 31.1 個月，其次是D組12.9 個月，B組11.9 個月，C 組 5.1 個月。對 ORR 和治療持續(xù)時間的探索性分析顯示，在 6 個月和 12 個月內(nèi)進展的患者中，D 組的ORR和治療持續(xù)時間顯著高于 C 組；D 組的 ORR 優(yōu)于 C 組，與先前接受的治療無關(guān)。

下一步將啟動2 期臨床試驗的計劃，這些試驗將在激素受體陽性、HER2 陰性乳腺癌患者中檢查 Gedatolisib。

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