【摘要】  目前參與中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合指南制訂的成員構(gòu)成并沒有嚴(yán)格要求，制訂指南最大的問題是證據(jù)不足，沒有根據(jù)證據(jù)的可信度注明推薦意見。建立指南應(yīng)根據(jù)臨床治療指南開發(fā)的原則，首先要篩選好人員，成立指南開發(fā)小組，對證據(jù)進(jìn)行合理的分類處理，對臨床治療指南進(jìn)行分級說明推薦理由，以利于臨床實際應(yīng)用。嚴(yán)格遵循指南制訂的原則和流程，才能制訂出符合我國國情的中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療疾病的臨床醫(yī)療指南。

【關(guān)鍵詞】  指南; 中醫(yī)學(xué); 證據(jù)醫(yī)學(xué)

     abstract: the members of guideline development of traditional chinese medicine and integrative medicine were not chosen according to strict standards at present. the major problems in clinical guideline development include the insufficiency of evidence and the missing recommendation according to evidence reliability. in order to establish a clinical guideline for the treatment, we should abide by the principle for guideline development in this field. firstly, a guideline development group must be set up and the evidences are needed to be classified correctly. to facilitate the clinical practice, the recommendations in the treatment guideline should be divided into different classes and the referring recommendation reasons should be given at the same time. only when the guideline development principles and procedures are strictly followed can a clinical guideline for the treatment suitable to the situation in china be established.

    keywords: guidebooks; traditional chinese medicine; evidence-based medicine

    大力開發(fā)與實施臨床治療指南是發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療質(zhì)量管理的要求，指南已成為衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量管理的基本方法、手段之一，正日益受到重視。2005年世界衛(wèi)生組織已經(jīng)開始組織中國中醫(yī)藥學(xué)界專家撰寫《中醫(yī)臨床指南》，希望該臨床指南既符合國際通用的疾病標(biāo)準(zhǔn)，又能充分體現(xiàn)辨證論治的中醫(yī)藥特色，成為標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的中醫(yī)臨床實踐指導(dǎo)性文件，該工作目前還在進(jìn)行中。近年來，我國很多醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員也相繼制訂了不少中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南，但其中有相當(dāng)一部分并非真正意義上的指南。這些“指南”中有些是一般的經(jīng)驗之談，大多由幾位臨床醫(yī)生分工編寫組合而成。究竟制訂中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南目前還存在什么主要的問題？如何解決?這是需要認(rèn)真分析并予以解決的。下面就中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南制訂過程中碰到的主要問題和解決的方法談一下自己的看法。

    1  存在問題

    目前參與中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合指南制訂的成員構(gòu)成并沒有嚴(yán)格要求，往往組織一些中醫(yī)臨床專家和研究生參與，對指南適用范圍和編制步驟、文獻(xiàn)檢索范圍以及病種的確定、診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)等也沒有進(jìn)行充分討論，所以制訂出的指南不易于在臨床實際工作中貫徹實施。

    臨床治療指南主要為醫(yī)護(hù)人員開發(fā)，是針對特定疾?。ɑ虬Y狀）的預(yù)防、診斷、治療、管理等工作而提出的指導(dǎo)意見。指南只有具備一定的權(quán)威性才能指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員，那么權(quán)威性來自何方?可以來自專家，但更主要的是來自科學(xué)證據(jù)。制訂中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南最大的問題是證據(jù)不足［1-3］?；谥嗅t(yī)藥臨床研究的特點和現(xiàn)狀，多個大樣本隨機(jī)對照試驗的文獻(xiàn)確實不多。目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南引用最多的證據(jù)包括：（1）專家意見；（2）無對照組的病例觀察報告；（3）設(shè)有對照組但管理和控制不好的試驗結(jié)果；（4）單個、小樣本隨機(jī)對照試驗結(jié)果。應(yīng)該指出，用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級來衡量、評價，這些中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)質(zhì)量相對較低。據(jù)此制訂出來的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南由于對重要的臨床證據(jù)沒有定量性確認(rèn)，對臨床療效的相關(guān)性證據(jù)沒有進(jìn)行分析，對臨床療效的影響也未能進(jìn)行客觀評價，所以，盡管近年制訂了不少疾病的臨床治療指南，但對規(guī)范中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合治療以及對提高臨床療效具有指導(dǎo)作用的相對較少。

    目前一些制訂好的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南沒有根據(jù)證據(jù)的可信度注明推薦意見。臨床醫(yī)生在閱讀臨床治療指南時，看不到推薦意見以及支持該推薦意見的證據(jù)，應(yīng)用時可能會出現(xiàn)兩種傾向：一是對指南期望過高、過分依賴，惟“指南”是從，以為指南能夠解決所有的臨床問題；另一種是有時根據(jù)指南進(jìn)行臨床診療時沒有取得預(yù)期效果，從而認(rèn)為指南沒有個人經(jīng)驗或權(quán)威專家的意見有用。這兩種傾向可能都與指南制訂過程中沒有根據(jù)具體情況提出推薦意見有關(guān)。

    2  解決方法

    2.1  建立指南開發(fā)小組  建立指南應(yīng)根據(jù)臨床治療指南開發(fā)的原則，首先篩選好人員，成立指南開發(fā)小組，而不是僅僅由部分臨床專家?guī)ьI(lǐng)一些研究生就可以進(jìn)行制訂。例如美國頭痛聯(lián)盟（united states headache consortium, ushc）制訂偏頭痛循證指南就邀請了相關(guān)頭痛組織組建ushc專家委員會，共有7個主要頭痛組織參與ushc的組建，他們分別是美國家庭醫(yī)師學(xué)會、美國急診醫(yī)師學(xué)會、美國內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會、美國骨病協(xié)會和國家頭痛基金會。多學(xué)科組建的ushc既融合了普通內(nèi)科醫(yī)生、頭痛專科醫(yī)生及其他相關(guān)專業(yè)醫(yī)生的特長，又得到了管理、撰寫、編輯、證據(jù)合成、指南制訂等相關(guān)專家的支持和指導(dǎo)［4］。中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南的開發(fā)小組應(yīng)由多學(xué)科人員共同參與，該小組可以對目前已經(jīng)制訂的臨床治療指南進(jìn)行研究并加以完善，也可以根據(jù)需要和可能制訂新的臨床治療指南。開發(fā)小組應(yīng)包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合方面的臨床專家、相關(guān)臨床科研人員、基礎(chǔ)研究人員、統(tǒng)計學(xué)家、臨床流行病學(xué)家、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)家和醫(yī)學(xué)決策專家，指南開發(fā)小組成員的構(gòu)成要保證滿足以下要求：（1）相關(guān)的?？?、專業(yè)組都有代表，能解決所涉及的臨床治療各個階段的問題；（2）相關(guān)?？频挠嘘P(guān)科學(xué)證據(jù)能被檢索出，并進(jìn)行嚴(yán)格評價；（3）應(yīng)用指南時有可能遇見的臨床問題都能識別出并加以處理；（4）能配合指南實施的具體使用者。指南開發(fā)小組確定后，應(yīng)對指南開發(fā)小組的有關(guān)人員進(jìn)行分工，明確職責(zé)，并進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)。臨床治療指南開發(fā)有其自身規(guī)律性，即使是一個很好的臨床醫(yī)學(xué)專家也不一定就可以制訂出一份好的臨床治療指南。只有通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)后才可以著手臨床治療指南的開發(fā)和編寫工作。

    許多疾病，特別是一些常見慢性病，其問題非常復(fù)雜，可將任務(wù)進(jìn)一步分解，成立若干專題小組進(jìn)行工作，分別負(fù)責(zé)診斷、治療、合并癥的預(yù)防與處理、隨訪及健康教育等工作。例如，負(fù)責(zé)開發(fā)中風(fēng)病中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南的專門工作組成員可能包括中、西醫(yī)神經(jīng)科醫(yī)生和中、西醫(yī)康復(fù)科醫(yī)生，針灸專科醫(yī)生、護(hù)理人員以及家庭病床工作人員等。將中風(fēng)病臨床診治分為急性期、恢復(fù)期及后遺癥期等不同階段，便于評價干預(yù)措施和分析疾病管理的效果，制訂出的指南更為真實可靠，具有可重復(fù)性，并且更能適應(yīng)臨床實際情況，更易于在臨床實際工作中貫徹實施。

    2.2  抓住臨床診治重要的關(guān)鍵問題  開發(fā)小組成員要抓住中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)為重要的臨床治療問題來制訂指南，制訂過程中對擬制訂的病種、該病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證型判斷標(biāo)準(zhǔn)和中、西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行充分的討論達(dá)成共識后才能開始下一步的制訂工作。

    臨床常采用“以病統(tǒng)證”或“以證統(tǒng)病”方法診治病人，鑒于目前臨床的實際情況，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病名基礎(chǔ)上進(jìn)行中醫(yī)證候分類應(yīng)該是較為可行的辦法?？梢约骖櫯R床實際和中醫(yī)藥特點［5］。不管哪一種情況，都應(yīng)首先確定病、證的診斷標(biāo)準(zhǔn)，如果臨床指南不能采用現(xiàn)行公認(rèn)的疾病或證候的標(biāo)準(zhǔn)，其科學(xué)性和可行性就很難保證。目前問題比較大的是中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)，常用的證候標(biāo)準(zhǔn)包括國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則，全國性學(xué)術(shù)組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)，政府主管部門組織專家編寫的診療規(guī)范，全國中醫(yī)藥統(tǒng)編教材，具有權(quán)威性的專家組織編寫的診療規(guī)范，一些研究成果所產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)以及地方性學(xué)術(shù)組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)等。目前制訂臨床指南只能結(jié)合臨床實際盡可能采用行業(yè)中相對認(rèn)可的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在實際應(yīng)用中逐步修改完善。

    西醫(yī)疾病要注意病種分期和病情輕重的選擇，如腦血管病是急性期、恢復(fù)期還是后遺癥期，糖尿病輕、中、重及分型要界定清楚。

    2.3  對證據(jù)進(jìn)行分類處理  從循證醫(yī)學(xué)的角度來看，目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)用隨機(jī)對照開展臨床試驗的研究還是不多。隨機(jī)對照臨床試驗是驗證治療藥物療效較可靠的方法，而非隨機(jī)對照、非同期對照甚至無對照臨床試驗的結(jié)果往往容易夸大其療效。這樣就給收集證據(jù)，制訂指南帶來困難。應(yīng)該認(rèn)識到目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床研究證據(jù)的缺乏不等于療效就一定缺乏，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合在臨床上對某些疾病確實有較好的臨床療效，只是限于中醫(yī)藥治療疾病的特點和臨床研究的整體水平相對不高，未能提供高級別的證據(jù)。指南開發(fā)小組應(yīng)對證據(jù)進(jìn)行合理的分類處理，逐步形成和建立較好的臨床治療指南。

    既往中醫(yī)對臨床療效的評價主要體現(xiàn)在個案報道及病例的臨床治療總結(jié)上，而且不少中醫(yī)的醫(yī)案都以中醫(yī)病證記載。制訂臨床指南沒有隨機(jī)對照臨床試驗的證據(jù)而僅有個案報道及病例的臨床治療總結(jié)時，指南開發(fā)小組就應(yīng)該對個案報道中個別專家的意見進(jìn)行認(rèn)真分析，如果專家將證據(jù)與經(jīng)驗結(jié)合而提出意見，這樣的證據(jù)可能很有價值。當(dāng)然在缺乏研究證據(jù)時，多個專家達(dá)成的共識比個人的觀點相對更可靠。對于沒有研究證據(jù)的少見或復(fù)雜病情，專家意見有較重要的參考價值。

    如果只能收集到無對照的病例觀察結(jié)果時，指南開發(fā)小組就應(yīng)該分析該疾病使用的新的治療方法是否時間較短，例如中醫(yī)藥預(yù)防腦血管疾病介入治療再梗死的有效治療方法，由于這些治療技術(shù)臨床應(yīng)用的時間較短，目前還不能提供確切證據(jù)，不少研究者還在進(jìn)行無對照的臨床病例觀察。這些無對照的臨床研究結(jié)果可以為進(jìn)一步的深入研究奠定基礎(chǔ)，在沒有對照研究存在時也可以作為參考。

    還有，目前很多臨床研究論文雖然標(biāo)明是采用隨機(jī)、對照臨床試驗方法進(jìn)行研究，指南開發(fā)小組還應(yīng)對證據(jù)的真實性進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括：（1）單個研究是否采用隨機(jī)方法？（2）患者的隨訪是否完全？（3）所有隨機(jī)分配入組的病例是否均被納入分析？（4）防治措施是否在盲法下執(zhí)行？（5）除觀察的防治措施外，兩組其他處理措施是否完全一致？（6）對隨機(jī)入組的兩組病例基線狀況分析。符合以上幾個方面的基本要求越多，其研究的準(zhǔn)確性和可靠性就越高，反之，就越低。目前國內(nèi)發(fā)表的隨機(jī)對照試驗有相當(dāng)數(shù)量存在真實性問題。最突出的是，很多研究自稱為隨機(jī)對照試驗，但從方法的描述上可以判斷不是真正的隨機(jī)分組［6］。

    臨床指南所推薦的中藥也應(yīng)該制訂證據(jù)質(zhì)量要求，以便臨床醫(yī)生決策時參考。例如經(jīng)典方藥是指出自中醫(yī)學(xué)四大經(jīng)典著作的方劑，并且具有臨床應(yīng)用的報道，有相應(yīng)的實驗研究發(fā)表資料。經(jīng)驗方是指發(fā)表的研究資料中有藥效評價，證據(jù)等級為ⅱ～ⅰ級以上。新藥是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，有明確的適應(yīng)癥，并有公開發(fā)表的達(dá)到統(tǒng)計學(xué)要求的臨床研究資料的新開發(fā)藥物［7］。臨床醫(yī)生在面對某一具體患者時，應(yīng)充分了解本病的最佳臨床證據(jù)和現(xiàn)有醫(yī)療資源，并在全面考慮患者的具體病情及其意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己的知識和經(jīng)驗制訂合理的診療方案。

    2.4  對臨床治療指南進(jìn)行分級  由于目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床治療指南有不少臨床問題缺乏可靠的證據(jù)，有些目前還無法給出明確、具體的推薦意見，或只能給出專家的意見，所以，必要時應(yīng)根據(jù)臨床研究的新證據(jù)進(jìn)行更新。不要認(rèn)為指南至高無上，能夠解決所有臨床問題，臨床實際情況畢竟十分復(fù)雜，即使指南有明確的推薦意見，也只是為從事疾病防治的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床醫(yī)師提供指導(dǎo)性意見，而不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此，在中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床治療指南中標(biāo)明所提出建議的等級十分重要。如：（1）充分證據(jù)支持推薦使用該干預(yù)；（2）一般證據(jù)支持推薦使用該干預(yù)；（3）證據(jù)不足以推薦使用該干預(yù)；（4）一般證據(jù)反對推薦使用該干預(yù)；（5）充分證據(jù)反對推薦使用該干預(yù)［8］。當(dāng)缺乏高質(zhì)量證據(jù)，由較低質(zhì)量證據(jù)（包括專家意見）推斷出來的指南應(yīng)說明推薦理由，詳細(xì)注明專家意見以及形成該意見的推論強(qiáng)度，并提供源于同一資料的不同結(jié)論的討論。指南的制訂應(yīng)該符合循證醫(yī)學(xué)的基本原則，以保證其科學(xué)性、權(quán)威性和導(dǎo)向性。中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床醫(yī)生應(yīng)對已有的臨床治療指南中證據(jù)與實踐間的差距進(jìn)行認(rèn)真分析，通過更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究提供新的證據(jù)以便更新臨床治療指南中的證據(jù)。所有指南都有時效性的問題，即使最新的指南也只能反映定稿時的水平，所以根據(jù)臨床研究的新證據(jù)進(jìn)行必要的更新是合理的。

    目前，隨著我國衛(wèi)生改革的深入，應(yīng)對我國衛(wèi)生經(jīng)費的過快增長，控制不合理的費用開支，提高醫(yī)生的服務(wù)水平，特別是針對如何提高中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療的臨床療效，開發(fā)臨床治療指南已成為一件非常重要而緊迫的任務(wù)。制訂臨床治療指南目的在于確保臨床療效，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)高度強(qiáng)調(diào)個體化治療，而對普遍性診療規(guī)律的總結(jié)不夠，目前仍然缺乏高級別的臨床證據(jù)。臨床治療指南應(yīng)具備真實性、可靠性、可重復(fù)性和可操作性，應(yīng)以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)。為提高臨床指南的推廣和應(yīng)用，建議由全國各專業(yè)委員會組織國內(nèi)的知名專家學(xué)者，按照循證醫(yī)學(xué)方法，采用公認(rèn)的診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)，方藥的選擇充分考慮地區(qū)差異及用藥習(xí)慣，方藥劑量參考《中華人民共和國藥典》，推薦的中成藥參考國家基本用藥目錄，定時修訂，總結(jié)國內(nèi)外最新研究成果，逐步提高臨床指南的臨床操作性和實用性。

    從事中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療疾病的醫(yī)療單位應(yīng)盡快建立臨床治療指南開發(fā)小組并進(jìn)行更多培訓(xùn)，使其掌握循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識和評價證據(jù)的技能，逐步建立臨床治療指南，并對已經(jīng)完成的臨床治療指南進(jìn)行補(bǔ)充和完善。由于中醫(yī)學(xué)體系的特殊性，中醫(yī)藥證據(jù)獲得有其自身的特點，往往是通過經(jīng)驗總結(jié)和小樣本病例前后自身對照等方式得出。按照循證醫(yī)學(xué)的觀點，對經(jīng)過反復(fù)臨床驗證的證據(jù)予以適當(dāng)分類處理就顯得十分重要。對制訂的臨床治療指南應(yīng)明確提出建議的等級，以利于臨床實際應(yīng)用。只有嚴(yán)格遵循指南制訂的原則和流程，制訂出符合我國國情的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療疾病的臨床醫(yī)療指南，才能更好地規(guī)范醫(yī)生的診斷和治療行為，保障患者利益，提高臨床療效。

【參考文獻(xiàn)】