編輯 杜宇
據(jù)中國(guó)基金報(bào)，美東時(shí)間11月6日，根據(jù)Marketwatch等媒體報(bào)告，禮來(lái)首席科學(xué)官Daniel Skovronsky博士“極度樂(lè)觀”地表示，阿茲海默癥的重大突破即將到來(lái)，這種藥物將可能成為下一個(gè)類(lèi)似“GLP-1”的熱點(diǎn)。Skovronsky表示，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，禮來(lái)的在研究藥物donanemab不僅能減緩疾病發(fā)展，還有可能預(yù)防阿茲海默癥的發(fā)作。
據(jù)浦東發(fā)布，禮來(lái)制藥5月4日宣布，名為T(mén)RAILBLAZER-ALZ 2的三期臨床研究獲得了陽(yáng)性結(jié)果，結(jié)果顯示donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。
阿爾茨海默病會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力的進(jìn)行性下降。阿爾茨海默病引起的癡呆是最常見(jiàn)的癡呆形式，占所有癡呆病例的60%至80%。目前，全世界有超過(guò)5500萬(wàn)癡呆癥患者，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.39億。全世界每年新診斷出超過(guò)1000萬(wàn)例癡呆癥病例，這意味著每3.2秒就有一例新病例，這極大地增加了社會(huì)和家庭的照顧負(fù)擔(dān)。
本次TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估donanemab——一種試驗(yàn)性的靶向淀粉樣蛋白斑塊的療法的安全性和有效性。該研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)的患者，包括AD源性的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度癡呆階段，并存在確證的AD神經(jīng)病理的患者，受試者達(dá)到預(yù)設(shè)的腦淀粉樣蛋白斑塊清除狀態(tài)后，即可被認(rèn)為完成了donanemab的給藥。
值得關(guān)注的是，這也是首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病的研究藥物的三期研究，達(dá)到了令人矚目的結(jié)果：可使臨床和功能的衰退減緩35%。意味著如果donanemab獲得批準(zhǔn)，將是早期癥狀性阿爾茨海默病患者治療方式的里程碑。
禮來(lái)將繼續(xù)在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中研究donanemab。禮來(lái)表示，將與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)藥物盡快獲批。
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一（7月17日），制藥巨頭禮來(lái)在官網(wǎng)宣布，3期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整結(jié)果顯示，公司研發(fā)的β樣淀粉蛋白抗體藥donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。
禮來(lái)稱(chēng)，結(jié)果數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上進(jìn)行了分享，同時(shí)還發(fā)表在了《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上。
據(jù)了解，TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病的患者，參與者按照他們的Tau蛋白水平進(jìn)行區(qū)分，Tau蛋白是阿爾茨海默病進(jìn)展的預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物。
最新的完整報(bào)告稱(chēng)，在有輕度認(rèn)知障礙（MCI）的人群中，iADRS（綜合評(píng)估患者認(rèn)知能力和日常自理能力）顯示了臨床衰退速度減緩了60%，衡量患者認(rèn)知能力的重要次要終點(diǎn)CDR-SB的評(píng)分顯示，患者認(rèn)知能力衰退速度減緩46%。
禮來(lái)公司執(zhí)行副總裁兼禮來(lái)神經(jīng)科學(xué)總裁Anne White表示，這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了“早期檢測(cè)和診斷”確實(shí)是可以改變這種疾病的發(fā)展軌跡。
據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)（ADI）發(fā)布的《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，目前全世界至少有5000萬(wàn)名癡呆患者，到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.52億，其中約60%至70%為阿爾茨海默病患者。
截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月6日收盤(pán)，禮來(lái)報(bào)595.33美元/股，漲幅4.85%，最新總市值5651.5億美元，為全球目前市值最高藥企。
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